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Estudo para comparar a exposição de TA após a administração de FX006 ou TAcs em pacientes com OA do ombro ou quadril

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um estudo randomizado e aberto comparando a exposição sistêmica ao acetonido de triancinolona após uma dose única intra-articular de FX006 de liberação prolongada ou TAcs de liberação imediata (suspensão de acetonido de triancinolona) em pacientes com osteoartrite do ombro (articulação glenoumeral) ou quadril

Este é um estudo aberto para comparar a exposição sistêmica ao acetonido de triancinolona após uma dose de FX006 de liberação prolongada ou TAcs de liberação imediata (suspensão de acetonido de triancinolona) em pacientes com osteoartrite do ombro (articulação glenoumeral) ou quadril

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única que será conduzido em pacientes do sexo masculino e feminino ≥40 anos de idade com OA do ombro ou do quadril.

Aproximadamente 24 pacientes com OA do ombro e aproximadamente 24 pacientes com OA do quadril serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento (1:1) e tratados com uma única injeção IA de:

  • 32 mg FX006 (aproximadamente 12 pacientes por articulação) ou
  • 40 mg TAcs (aproximadamente 12 pacientes por articulação)

Cada paciente será rastreado para confirmar o diagnóstico de OA do ombro ou do quadril e a elegibilidade com base nos outros requisitos de inclusão/exclusão e será randomizado para tratamento no Dia 1. Cada paciente será avaliado por um total de 12 semanas após a injeção IA. Após a triagem, a amostragem para farmacocinética (PK) e segurança será concluída em 10 consultas ambulatoriais agendadas nos Dias de estudo 1 [dia da injeção], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85 .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito para participar do estudo
  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 40 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m2
  • Ambulatório e em bom estado geral de saúde
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capaz de seguir instruções verbais e escritas
  • Disposto a se abster do uso de tratamentos restritos ao protocolo desde a triagem até a visita de final de estudo
  • Sintomas consistentes com OA da articulação índice por ≥ 6 meses antes da triagem (paciente relatado é aceitável)
  • Dor na articulação indicadora por mais de 15 dias no último mês (conforme relatado pelo paciente)
  • Para pacientes com OA de ombro: Achados radiológicos de OA do ombro índice que atendem à classificação de Samilson-Prieto (S-P) Graus 2 ou 3
  • Para pacientes com OA de quadril: Critérios ACR (clínicos e radiológicos) para OA do quadril índice

Critério de exclusão:

  • Artrite reativa, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal
  • História de infecção na articulação índice
  • Achados clínicos consistentes com infecção ativa ou doença do cristal na articulação índice dentro de 1 mês após a triagem
  • História de fratura no membro indicador dentro de 12 meses de Triagem, ou fratura com sequelas em qualquer momento
  • Cirurgia planejada ou antecipada da articulação indicadora durante o período do estudo
  • Índice de instabilidade articular ou história de luxação aguda dentro de 12 meses após a triagem
  • Se o ombro for a articulação índice, história de ruptura total ou parcial do manguito rotador ou função significativamente comprometida do manguito rotador que, na opinião do investigador, aumenta a dificuldade ou o risco de injeção IA
  • Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho na articulação índice
  • Cirurgia ou artroscopia da articulação indicadora dentro de 12 meses após a triagem
  • Tratamento IA de qualquer articulação com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 6 meses após a triagem:
  • Qualquer preparação de corticosteroide (em investigação ou comercializada, incluindo FX006), qualquer agente biológico (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia, injeção de líquido amniótico; experimental ou comercializado)
  • Tratamento IA da articulação índice com ácido hialurônico (em investigação ou comercializado) dentro de 6 meses após a triagem
  • Corticosteróides parenterais ou orais (em investigação ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
  • Corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo; homens que planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FX006 32 mg
Injeção única intra-articular (IA) de FX006 32 mg
Medicamento: FX006 32 mg
Injeção de FX006 IA de 32 mg de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Zilreta
Comparador Ativo: TAcs 40 mg
Injeção intra-articular (IA) única de TAcs 40 mg
Medicamento: TAcs 40 mg
Injeção IA de 40 mg de TAcs de liberação imediata
Outros nomes:
  • Injeção de Kenalog®-40
  • Suspensão Cristalina Acetonida de Triancinolona (TAcs)
  • TCA-IR 40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Acetonido de Triancinolona (TA) no Plasma Sanguíneo
Prazo: 12 semanas

Caracterizar o perfil farmacocinético de FX006 e TCA IR [Frame de tempo: Dia 1 (pré-tratamento, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10 e 12 horas. pós-dose) e Dias 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85]

Para a análise de PK e concentração individual versus gráficos de tempo, uma concentração que é BLOQ recebe um valor de zero se ocorrer em um perfil antes da primeira concentração mensurável. Se um valor BLOQ ocorrer após uma concentração mensurável em um perfil e for seguido por um valor acima do limite inferior de quantificação, o BLOQ será tratado como dados ausentes. Se um valor BLOQ ocorrer no final do intervalo de coleta (após a última concentração quantificável), ele será definido como zero. Se ocorrerem dois valores de BLOQ em sucessão após Cmax, o perfil é considerado terminado no primeiro valor de BLOQ e quaisquer concentrações subsequentes são definidas como zero para cálculos de PK
12 semanas
Número total de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
Análises de eventos adversos (EA) foram realizadas para eventos considerados emergentes do tratamento (TE). TE foi definido como qualquer EA com início após a administração da 1ª dose do medicamento do estudo ou qualquer evento presente na linha de base, mas com piora de intensidade ao longo do estudo. A gravidade foi classificada pelo PI usando o Common Terminology Criteria for AEs Versão 4.0. A classificação passou de Grau 1 (Leve) para Grau 5 (Morte Relacionada a EA).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX006-2017-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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