Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vertailemaan altistumista TA:lle FX006:n tai TAcs:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on olkapään tai lonkan oA

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan systeemistä altistusta triamsinoloniasetonidille yhden nivelensisäisen annoksen jälkeen pitkävaikutteista FX006:ta tai välittömästi vapautuvaa TAcs:ta (triamsinoloniasetonidisuspensio) potilailla, joilla on olkapään nivelniveltulehdus tai nivelniveltulehdus.

Tämä on avoin tutkimus, jossa verrataan systeemistä altistusta triamsinoloniasetonidille pitkävaikutteisen FX006-annoksen tai välittömästi vapautuvan TAcs-annoksen (triamsinoloniasetonidisuspensio) jälkeen potilailla, joilla on olkapään (glenohumeraalisen nivelen) tai lonkan nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, joka suoritetaan 40-vuotiaille ≥ 40-vuotiaille mies- ja naispotilaille, joilla on joko olkapään tai lonkan turvotus.

Noin 24 potilasta, joilla on olkapään oA ja noin 24 potilasta, joilla on lonkan OA, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä (1:1), ja heille annetaan yksi IA-injektio jommastakummasta:

  • 32 mg FX006 (noin 12 potilasta niveltä kohti) tai
  • 40 mg TAcs (noin 12 potilasta niveltä kohti)

Jokainen potilas seulotaan joko olkapään tai lonkan OA-diagnoosin ja kelpoisuuden varmistamiseksi muiden sisällyttämistä/poissulkemisvaatimusten perusteella, ja hänet satunnaistetaan hoitoon päivänä 1. Jokaista potilasta arvioidaan yhteensä 12 viikon ajan IA-injektion jälkeen. Seulonnan jälkeen näytteenotto farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta varten suoritetaan 10:llä avohoitokäynnillä, jotka on suunniteltu tutkimuspäivinä 1 [injektion kalenteripäivä], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 ja 85 .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Mies tai nainen vähintään 40-vuotias
  • Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
  • Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Halukas pidättäytymään protokollarajoitteisten hoitojen käytöstä seulonnasta opintojen loppukäyntiin
  • Oireet, jotka vastaavat indeksinivelen OA:ta ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta (potilaan raportoitu on hyväksyttävä)
  • Kipu etunivelessä yli 15 päivää viimeisen kuukauden aikana (potilaan ilmoittamana)
  • Olkapään OA-potilaat: olkapään OA:n radiologiset löydökset, jotka vastaavat Samilson-Prieto (S-P) -luokituksen asteita 2 tai 3
  • Lonkan OA-potilaat: ACR-kriteerit (kliiniset ja radiologiset) lonkkaindeksin OA:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
  • Aiemmat infektiot indeksinivelessä
  • Aktiivisen infektion tai kristallisairauden mukaiset kliiniset löydökset indeksinivelessä 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiemmat eturaajan murtumat 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai murtuma, jolla on seurauksia milloin tahansa
  • Suunniteltu tai ennakoitu etunivelleikkaus tutkimusjakson aikana
  • Indeksi nivelen epävakaus tai akuutti dislokaatio historiassa 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Jos olkapää on etunivel, aiempi rotaattorimansetin repeämä kokonaan tai osittain tai kiertäjämansetin toiminta on merkittävästi heikentynyt, mikä tutkijan mielestä lisää IA-injektion vaikeutta tai riskiä
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etunivelessä
  • Etunivelen leikkaus tai artroskopia 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa nivelen IA-hoito jollakin seuraavista aineista 6 kuukauden sisällä seulonnasta:
  • Mikä tahansa kortikosteroidivalmiste (tutkittava tai markkinoitu, mukaan lukien FX006), mikä tahansa biologinen aine (esim. verihiutalepitoinen plasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia, lapsivesiinjektio; tutkittava tai markkinoitu)
  • Indeksinvelen IA-hoito hyaluronihapolla (tutkittava tai markkinoitu) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Parenteraaliset tai suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; miehet, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 32 mg
Yksi nivelensisäinen (IA) injektio FX006 32 mg
Lääke: FX006 32 mg
Pitkävaikutteinen 32 mg FX006 IA -injektio
Muut nimet:
  • Zilretta
Active Comparator: TAcs 40 mg
Yksi nivelensisäinen (IA) TAcs-injektio 40 mg
Lääke: TAcs 40 mg
Välittömästi vapautuva 40 mg TAcs IA -injektio
Muut nimet:
  • Kenalog®-40-injektio
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)
  • TCA-IR 40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triamcinoloniasetonidin (TA) pitoisuus veriplasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kuvaile FX006:n ja TCA IR:n farmakokineettistä profiilia [Aikakehys: Päivä 1 (esihoito, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia. annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 ja 85]

PK-analyysiä ja yksittäisiä pitoisuuksia vs. aika -kaavioita varten konsentraatiolle, joka on BLOQ, annetaan arvo nolla, jos se esiintyy profiilissa ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta. Jos BLOQ-arvo esiintyy profiilissa mitattavan pitoisuuden jälkeen ja sitä seuraa kvantifioinnin alarajan yläpuolella oleva arvo, BLOQ-arvoa käsitellään puuttuvana datana. Jos BLOQ-arvo esiintyy keräysvälin lopussa (viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden jälkeen), se asetetaan nollaan. Jos kaksi BLOQ-arvoa esiintyy peräkkäin Cmax:n jälkeen, profiilin katsotaan päättyneen ensimmäiseen BLOQ-arvoon ja mahdolliset myöhemmät pitoisuudet asetetaan nollaan PK-laskelmia varten.
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) analyysit suoritettiin tapahtumille, joita pidettiin hoitoon liittyvinä (TE). TE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen, tai mikä tahansa tapahtuma, joka esiintyi lähtötilanteessa, mutta jonka voimakkuus paheni tutkimuksen aikana. PI arvioi vakavuuden käyttämällä yleisiä terminologiaehtoja AES-versiolle 4.0. Arvosana meni arvosanasta 1 (lievä) arvosanaan 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2017-013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa