Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant l'exposition à l'AT après l'administration de FX006 ou de TAc chez des patients atteints d'arthrose de l'épaule ou de la hanche

22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude ouverte randomisée comparant l'exposition systémique à l'acétonide de triamcinolone après une dose intra-articulaire unique de FX006 à libération prolongée ou de TAc à libération immédiate (suspension d'acétonide de triamcinolone) chez des patients atteints d'arthrose de l'épaule (articulation gléno-humérale) ou de la hanche

Il s'agit d'une étude en ouvert visant à comparer l'exposition systémique à l'acétonide de triamcinolone après une dose de FX006 à libération prolongée ou de TAc à libération immédiate (suspension d'acétonide de triamcinolone) chez des patients souffrant d'arthrose de l'épaule (articulation gléno-humérale) ou de la hanche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique qui sera menée chez des patients masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans atteints d'arthrose de l'épaule ou de la hanche.

Environ 24 patients atteints d'arthrose de l'épaule et environ 24 patients atteints d'arthrose de la hanche seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (1:1) et traités avec une seule injection IA de :

  • 32 mg FX006 (environ 12 patients par articulation) ou
  • 40 mg de TAC (environ 12 patients par articulation)

Chaque patient sera examiné pour confirmer le diagnostic d'arthrose de l'épaule ou de la hanche et son éligibilité en fonction des autres critères d'inclusion/exclusion et sera randomisé pour recevoir le traitement le jour 1. Chaque patient sera évalué pendant un total de 12 semaines après l'injection IA. Après le dépistage, l'échantillonnage pour la pharmacocinétique (PK) et la sécurité sera effectué lors de 10 visites ambulatoires prévues les jours d'étude 1 [jour civil de l'injection], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 et 85 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Homme ou femme âgé de 40 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m2
  • Ambulatoire et en bonne santé générale
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions verbales et écrites
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des traitements restreints par le protocole du dépistage à la visite de fin d'étude
  • Symptômes compatibles avec l'arthrose de l'articulation index pendant ≥ 6 mois avant le dépistage (le patient signalé est acceptable)
  • Douleur dans l'articulation index pendant plus de 15 jours au cours du dernier mois (telle que rapportée par le patient)
  • Pour les patients atteints d'arthrose de l'épaule : constatations radiologiques de l'arthrose de l'épaule index répondant à la classification Samilson-Prieto (S-P) Grades 2 ou 3
  • Pour les patients atteints d'arthrose de la hanche : Critères ACR (cliniques et radiologiques) pour l'arthrose de la hanche index

Critère d'exclusion:

  • Arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédents d'infection dans l'articulation index
  • Résultats cliniques compatibles avec une infection active ou une maladie cristalline dans l'articulation index dans le mois suivant le dépistage
  • Antécédents de fracture du membre index dans les 12 mois suivant le dépistage, ou fracture avec séquelles à tout moment
  • Chirurgie planifiée ou anticipée de l'articulation index pendant la période d'étude
  • Instabilité articulaire indexée ou antécédents de luxation aiguë dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Si l'épaule est l'articulation index, antécédents de déchirure totale ou partielle de la coiffe des rotateurs ou d'une fonction significativement compromise de la coiffe des rotateurs qui, de l'avis de l'investigateur, augmente la difficulté ou le risque d'injection IA
  • Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans l'articulation index
  • Chirurgie ou arthroscopie de l'articulation index dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Traitement IA de toute articulation avec l'un des agents suivants dans les 6 mois suivant le dépistage :
  • Toute préparation de corticostéroïdes (expérimentale ou commercialisée, y compris FX006), tout agent biologique (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes (PRP), cellules souches, prolothérapie, injection de liquide amniotique ; expérimental ou commercialisé)
  • Traitement IA de l'articulation index avec de l'acide hyaluronique (expérimental ou commercialisé) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes parentéraux ou oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ; les hommes qui envisagent de concevoir pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FX006 32mg
Injection intra-articulaire (IA) unique de FX006 32 mg
Médicament: FX006 32mg
Injection IA à libération prolongée de 32 mg FX006
Autres noms:
  • Zilretta
Comparateur actif: TAc 40 mg
Injection intra-articulaire unique (IA) de TAcs 40 mg
Médicament: TAC 40 mg
Injection IA de 40 mg de TAcs à libération immédiate
Autres noms:
  • Injection de Kenalog®-40
  • Suspension cristalline d'acétonide de triamcinolone (TAC)
  • TCA-IR 40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'acétonide de triamcinolone (TA) dans le plasma sanguin
Délai: 12 semaines

Caractériser le profil pharmacocinétique du FX006 et du TCA IR post-dose) et les jours 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 et 85]

Pour l'analyse PK et les diagrammes de concentration individuelle en fonction du temps, une concentration qui est BLOQ se voit attribuer une valeur de zéro si elle se produit dans un profil avant la première concentration mesurable. Si une valeur BLOQ se produit après une concentration mesurable dans un profil et est suivie d'une valeur supérieure à la limite inférieure de quantification, alors la BLOQ est traitée comme une donnée manquante. Si une valeur BLOQ se produit à la fin de l'intervalle de collecte (après la dernière concentration quantifiable), elle est mise à zéro. Si deux valeurs BLOQ se produisent successivement après Cmax, le profil est réputé s'être terminé à la première valeur BLOQ et toutes les concentrations ultérieures sont mises à zéro pour les calculs PK
12 semaines
Nombre total d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
Des analyses d'événements indésirables (AE) ont été réalisées pour les événements considérés comme émergeant du traitement (TE). TE a été défini comme tout EI apparu après l'administration de la 1ère dose du médicament à l'étude ou tout événement présent au départ mais dont l'intensité s'est aggravée tout au long de l'étude. La gravité a été notée par le PI à l'aide des Critères de terminologie communs pour les EI version 4.0. Le classement est passé du grade 1 (léger) au grade 5 (décès lié à un EI).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX006-2017-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FX006 32mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner