Исследование для сравнения воздействия ТА после введения FX006 или ТАЦ у пациентов с остеоартритом плеча или тазобедренного сустава

Критерии включения:

• Письменное согласие на участие в исследовании
• Мужчина или женщина старше 40 лет или равные ей
• Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м2
• Амбулаторный и в хорошем общем состоянии
• Желание и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям
• Желание воздержаться от использования процедур, ограниченных протоколом, от скрининга до визита в конце исследования
• Симптомы, соответствующие ОА указательного сустава в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (сообщение пациента приемлемо)
• Боль в указательном суставе более 15 дней за последний месяц (по словам пациента)
• Для пациентов с ОА плеча: Рентгенологические признаки ОА указательного плеча, соответствующие 2 или 3 классам классификации Samilson-Prieto (SP)
• Для пациентов с ОА тазобедренного сустава: Критерии ACR (клинические и радиологические) для ОА указательного тазобедренного сустава

Критерий исключения:

• Реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника
• Инфекция в указательном суставе в анамнезе
• Клинические данные, согласующиеся с активной инфекцией или заболеванием кристаллов в указательном суставе в течение 1 месяца после скрининга
• Перелом указательной конечности в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга или перелом с последствиями в любое время
• Запланированная или ожидаемая операция на указательном суставе в течение периода исследования
• Укажите нестабильность сустава или острый вывих в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
• Если плечо является указательным суставом, полный или частичный разрыв ротаторной манжеты в анамнезе или значительное нарушение функции вращательной манжеты, что, по мнению исследователя, увеличивает сложность или риск внутривенной инъекции
• Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном суставе
• Операция или артроскопия указательного сустава в течение 12 месяцев после скрининга
• IA лечение любого сустава любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев после скрининга:
• Любой кортикостероидный препарат (исследуемый или продаваемый, включая FX006), любой биологический агент (например, инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), стволовые клетки, пролотерапия, инъекция амниотической жидкости; исследуемый или продаваемый)
• IA лечение указательного сустава гиалуроновой кислотой (исследуемой или имеющейся в продаже) в течение 6 месяцев после скрининга
• Парентеральные или пероральные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 3 месяцев после скрининга
• Ингаляционные, интраназальные или местные кортикостероиды (исследуемые или имеющиеся в продаже) в течение 2 недель после скрининга
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования; мужчины, планирующие зачатие во время исследования