Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ekspozycję na TA po podaniu FX006 lub TAcs pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego lub biodrowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, otwarte badanie porównujące ogólnoustrojową ekspozycję na acetonid triamcynolonu po podaniu pojedynczej dostawowej dawki FX006 o przedłużonym uwalnianiu lub TAc o natychmiastowym uwalnianiu (zawiesina acetonidu triamcynolonu) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów barku (stawu ramiennego) lub biodra

Jest to otwarte badanie mające na celu porównanie ogólnoustrojowej ekspozycji na acetonid triamcynolonu po podaniu dawki FX006 o przedłużonym uwalnianiu lub TAc o natychmiastowym uwalnianiu (zawiesina acetonidu triamcynolonu) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów barku (stawu ramienno-ramiennego) lub biodra

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, które zostanie przeprowadzone u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego lub biodrowego.

Około 24 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego i około 24 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych (1:1) i poddanych pojedynczemu wstrzyknięciu domięśniowemu:

  • 32 mg FX006 (około 12 pacjentów na staw) lub
  • 40 mg TAc (około 12 pacjentów na staw)

Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego lub biodrowego oraz kwalifikacji w oparciu o inne wymagania dotyczące włączenia/wyłączenia i zostanie losowo przydzielony do leczenia w dniu 1. Każdy pacjent będzie oceniany łącznie przez 12 tygodni po wstrzyknięciu IA. Po badaniu przesiewowym pobieranie próbek pod kątem farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa zostanie zakończone podczas 10 wizyt ambulatoryjnych zaplanowanych na dni badania 1 [dzień kalendarzowy wstrzyknięcia], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 i 85 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m2
  • Ambulatoryjny i w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolny do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Chęć powstrzymania się od stosowania zabiegów ograniczanych protokołem od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania
  • Objawy odpowiadające chorobie zwyrodnieniowej stawu wskazującego przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zgłoszenie pacjenta jest dopuszczalne)
  • Ból stawu wskazującego utrzymujący się dłużej niż 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca (zgłoszony przez pacjenta)
  • W przypadku pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego: wyniki radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego zgodne z klasyfikacją Samilson-Prieto (S-P) stopnie 2 lub 3
  • Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego: Kryteria ACR (kliniczne i radiologiczne) dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego wskazującego

Kryteria wyłączenia:

  • Reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit
  • Historia infekcji w stawie wskazującym
  • Wyniki kliniczne zgodne z aktywną infekcją lub chorobą kryształów w stawie wskazującym w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Historia złamania kończyny wskazującej w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub złamania z następstwami w dowolnym czasie
  • Planowana lub przewidywana operacja stawu wskazującego w okresie badania
  • Wskazanie niestabilności stawu lub historii ostrego zwichnięcia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Jeśli bark jest stawem wskazującym, całkowite lub częściowe zerwanie stożka rotatorów w wywiadzie lub znacznie upośledzona funkcja stożka rotatorów, co w opinii badacza zwiększa trudność lub ryzyko wstrzyknięcia IA
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w stawie wskazującym
  • Operacja lub artroskopia stawu wskazującego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie IA dowolnego stawu dowolnym z następujących środków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego:
  • Dowolny preparat kortykosteroidowy (badany lub dostępny na rynku, w tym FX006), dowolny środek biologiczny (np. wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste, proloterapia, wstrzyknięcie płynu owodniowego; badane lub wprowadzone do obrotu)
  • Leczenie IA stawu wskazującego kwasem hialuronowym (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wziewne, donosowe lub miejscowe kortykosteroidy (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania; mężczyzn planujących poczęcie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) FX006 32 mg
Lek: FX006 32 mg
Wstrzyknięcie 32 mg FX006 IA o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zilretta
Aktywny komparator: TAC 40 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) TAc w dawce 40 mg
Lek: TAc 40 mg
Wstrzyknięcie 40 mg TAcs IA o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Kenalog®-40
  • Zawiesina krystaliczna acetonidu triamcynolonu (TAc)
  • TCA-IR 40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie acetonidu triamcynolonu (TA) w osoczu krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni

Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny FX006 i TCA IR [Przedział czasowy: dzień 1 (przed leczeniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godz. po podaniu) i dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 i 85]

W przypadku analizy PK i wykresów poszczególnych stężeń w funkcji czasu, stężeniu, które jest BLOQ, przypisuje się wartość zero, jeśli występuje w profilu przed pierwszym mierzalnym stężeniem. Jeśli wartość BLOQ pojawia się po mierzalnym stężeniu w profilu i następuje po niej wartość powyżej dolnej granicy oznaczalności, wówczas BLOQ jest traktowany jako brakujące dane. Jeżeli wartość BLOQ pojawi się na końcu przedziału zbierania danych (po ostatnim możliwym do określenia stężeniu), jest ona ustawiana na zero. Jeżeli dwie wartości BLOQ wystąpią kolejno po Cmax, uznaje się, że profil zakończył się przy pierwszej wartości BLOQ, a wszelkie kolejne stężenia są ustawiane na zero do obliczeń PK
12 tygodni
Całkowita liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizy zdarzeń niepożądanych (AE) przeprowadzono dla zdarzeń uznanych za pojawiające się podczas leczenia (TE). TE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek zdarzenie obecne na początku badania, którego intensywność uległa pogorszeniu w trakcie badania. Stopień ciężkości został oceniony przez PI przy użyciu Common Terminology Criteria for AEs w wersji 4.0. Stopień oceniono od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć związana z AE).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2017-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj