Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare l'esposizione di TA in seguito alla somministrazione di FX006 o TAc in pazienti con OA della spalla o dell'anca

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'esposizione sistemica al triamcinolone acetonide a seguito di una singola dose intra-articolare di FX006 a rilascio prolungato o di TAc a rilascio immediato (sospensione di triamcinolone acetonide) in pazienti con osteoartrite della spalla (articolazione gleno-omerale) o dell'anca

Questo è uno studio in aperto per confrontare l'esposizione sistemica al triamcinolone acetonide a seguito di una dose di FX006 a rilascio prolungato o TAcs a rilascio immediato (sospensione di triamcinolone acetonide) in pazienti con osteoartrite della spalla (articolazione gleno-omerale) o dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola che sarà condotto su pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni con OA della spalla o dell'anca.

Circa 24 pazienti con OA della spalla e circa 24 pazienti con OA dell'anca saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento (1:1) e trattati con una singola iniezione IA di:

  • 32 mg FX006 (circa 12 pazienti per articolazione) o
  • 40 mg TAcs (circa 12 pazienti per articolazione)

Ogni paziente verrà sottoposto a screening per confermare la diagnosi di OA della spalla o dell'anca e l'idoneità in base agli altri requisiti di inclusione/esclusione e sarà randomizzato al trattamento il giorno 1. Ogni paziente sarà valutato per un totale di 12 settimane dopo l'iniezione di IA. Dopo lo screening, il campionamento per la farmacocinetica (PK) e la sicurezza sarà completato in 10 visite ambulatoriali programmate nei giorni di studio 1 [giorno di calendario dell'iniezione], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina maggiore o uguale a 40 anni di età
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m2
  • Deambulante e in buona salute generale
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di trattamenti limitati dal protocollo dallo screening alla visita di fine studio
  • Sintomi coerenti con OA dell'articolazione indice per ≥ 6 mesi prima dello screening (il paziente riportato è accettabile)
  • Dolore all'articolazione indice per più di 15 giorni nell'ultimo mese (come riportato dal paziente)
  • Per i pazienti con OA della spalla: reperti radiologici di OA della spalla indice che soddisfano i gradi di classificazione Samilson-Prieto (S-P) 2 o 3
  • Per i pazienti con OA dell'anca: criteri ACR (clinici e radiologici) per OA dell'anca indice

Criteri di esclusione:

  • Artrite reattiva, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o artrite associata a malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di infezione nell'articolazione indice
  • Reperti clinici coerenti con infezione attiva o malattia dei cristalli nell'articolazione indice entro 1 mese dallo screening
  • Storia di frattura dell'arto indice entro 12 mesi dallo screening o frattura con sequele in qualsiasi momento
  • Chirurgia pianificata o prevista dell'articolazione indice durante il periodo di studio
  • Indice di instabilità articolare o storia di lussazione acuta entro 12 mesi dallo screening
  • Se la spalla è l'articolazione dell'indice, storia di rottura totale o parziale della cuffia dei rotatori o funzione della cuffia dei rotatori significativamente compromessa che, a parere dello sperimentatore, aumenta la difficoltà o il rischio di iniezione di IA
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nell'articolazione dell'indice
  • Chirurgia o artroscopia dell'articolazione indice entro 12 mesi dallo screening
  • IA trattamento di qualsiasi articolazione con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 6 mesi dallo screening:
  • Qualsiasi preparazione di corticosteroidi (sperimentale o commerciale, incluso FX006), qualsiasi agente biologico (ad es. iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali, proloterapia, iniezione di liquido amniotico; sperimentale o commerciale)
  • IA trattamento dell'articolazione indice con acido ialuronico (sperimentale o commercializzato) entro 6 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi parenterali o orali (sperimentali o commercializzati) entro 3 mesi dallo screening
  • Corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica (sperimentali o commercializzati) entro 2 settimane dallo screening
  • Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio; uomini che intendono concepire durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) di FX006 32 mg
Droga: FX006 32 mg
Iniezione di FX006 IA da 32 mg a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Zilretta
Comparatore attivo: TAc 40 mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) di TAcs 40 mg
Droga: TAc 40 mg
Iniezione di TAcs IA da 40 mg a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Kenalog®-40 Iniezione
  • Sospensione cristallina di triamcinolone acetonide (TAc)
  • TCA IR 40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Triamcinolone Acetonide (TA) nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 12 settimane

Caratterizzare il profilo farmacocinetico di FX006 e TCA IR [Time Frame: Day 1 (pre-trattamento, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10 e 12 ore. post-dose) e i giorni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85]

Per l'analisi farmacocinetica e i grafici di concentrazione individuale rispetto al tempo, a una concentrazione che è BLOQ viene assegnato un valore pari a zero se si verifica in un profilo prima della prima concentrazione misurabile. Se un valore BLOQ si verifica dopo una concentrazione misurabile in un profilo ed è seguito da un valore superiore al limite inferiore di quantificazione, allora il BLOQ viene trattato come dati mancanti. Se un valore BLOQ si verifica alla fine dell'intervallo di raccolta (dopo l'ultima concentrazione quantificabile) viene impostato su zero. Se due valori BLOQ si verificano in successione dopo Cmax, si considera che il profilo sia terminato al primo valore BLOQ e qualsiasi concentrazione successiva viene impostata su zero per i calcoli PK
12 settimane
Numero totale di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Le analisi degli eventi avversi (AE) sono state eseguite per gli eventi considerati emergenti dal trattamento (TE). TE è stato definito come qualsiasi evento avverso con insorgenza dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evento presente al basale ma peggiorato di intensità durante lo studio. La gravità è stata classificata dal PI utilizzando i Common Terminology Criteria for AEs Version 4.0. La valutazione è passata dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte correlata a AE).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2017-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi