정신분열증 음성 증상이 있는 성인 참가자의 보조 치료에서 TAK-831의 3가지 용량 수준의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Neurocrine Biosciences
정신분열증의 음성 증상이 있는 성인 피험자의 보조 치료에서 TAK-831의 3가지 용량 수준의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 연구 2상
이 연구의 목적은 양성 및 음성 증후군 척도 음성 증상 요인 점수(PANSS NSFS)에서 추가 TAK-831이 위약보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-831입니다. TAK-831은 정신분열증이 있는 참가자의 음성 증상을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 234명의 참가자가 등록됩니다. 그런 다음 참가자는 이중 맹검 기간의 4개 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히 동전 던지기와 같이) 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). ):
- TAK-831 50mg 1일 1회
- TAK-831 125 mg 1일 1회
- TAK-831 500 mg 1일 1회
- 위약 1일 1회
이 다기관 시험은 미국, 스페인, 이탈리아, 체코, 폴란드, 불가리아 및 우크라이나에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 20주입니다. 참가자는 클리닉을 11회 방문하고 연구 약물의 마지막 투여 후 10~14일(98일)에 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Studienzentrum Nordwest
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Clinical Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center - Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cherry Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Manhattan Psychiatric Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Lovech, 불가리아, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Novi Iskar, 불가리아, 1282
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Centre "Sv. Naum"
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health CenterVratsa EOOD
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76011
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
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Nove, Kropyvnytskiy, 우크라이나, 25491
- CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
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Zarichany Vil., 우크라이나, 12440
- Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Torino, 이탈리아, 10124
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Klecany, 체코, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Plzen, 체코, 31200
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 10, 체코, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 2, 체코, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Praha 2, 체코, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 9, 체코, 190 00
- MUDr. Simona Papezova s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
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Gdynia, 폴란드, 81-361
- NZOZ Syntonia
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Katowice, 폴란드, 40-060
- CaRe Clinic
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Kobierzyce, 폴란드, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, 폴란드, 93-118
- Medycyna Milorzab
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Lublin, 폴란드, 20-080
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) 및 일반 정신과 평가에 대한 정신병적 장애에 대한 현재 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 초기 진단은 스크리닝으로부터 1년 이상(>=1)년이어야 합니다.
- 리스페리돈 등가물 2~6mg의 총 일일 용량으로 1차 배경 항정신병 치료(클로자핀 제외)를 받고 있습니다. 불면증 또는 불안과 같은 특정 증상을 치료하는 데 사용되는 경우(예: 불안에 필요한 경우 퀘티아핀 25-50mg 또는 이와 동등한 것) 그러나 불응성 양성 정신병 증상에 사용되는 경우에는 그렇지 않습니다.
- 스크리닝 전 2개월 동안 처방 용량에서 임상적으로 의미 있는 변화(용량 증가 없음, 내약성을 위해 용량 감소 [<=] 25%[%] 이하) 없이 안정적인 향정신성 약물 요법으로 치료됨 84일차/조기 종료 방문까지 연구 참여 전체에 걸쳐 용량 조정이 예상되지 않습니다.
- BNSS 총점(12개 항목, 4번 제외) >=28; 안정적인 단일 맹검 위약 도입 및 기준선 BNSS 총점(4번을 제외한 12개 항목) 점수(<= 스크리닝 점수에서 20% 변화).
- PANSS 양성 증상 항목 P1, P3, P4, P5, P6 또는 비정상적 사고 내용(G9)에 대해 중등도-심각(<=5) 등급 이하이며, 이러한 항목 중 최대 2개는 '5'로 평가됩니다. 개념적 무질서(P2)에 대한 등급은 보통(<=4) 이하입니다.
- 참가자가 스크리닝 방문 전 3개월 이상 안정적인 증상을 보인다는 증거가 있습니다(예: 정신분열증으로 입원하지 않음, 정신분열증 증상으로 응급실 입원 없음, 정신분열증 증상 악화로 인한 정신과 치료 수준 증가 없음). ).
- PANSS 및 SCoRS(예: 가족 구성원, 사회복지사, 사회복지사, 주거 시설 직원 또는 주당 4시간 이상 참가자) 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 정보 제공자는 서면 동의서를 제공하고 최소 1회의 대면 인터뷰에 참여할 수 있어야 하며, 그런 다음 각 임상 평가 방문에 참석하거나 다음을 포함하는 다른 연구 방문을 위한 전화 인터뷰에 참여하여 지속적인 정보를 제공할 수 있어야 합니다. PANSS 또는 SCoRS 끝점.
제외 기준:
- 정신분열정동 장애 평생 진단을 받았습니다. 양극성 장애의 평생 진단; 또는 일반적인 정신과 평가와 결합된 MINI에 기반한 강박 장애의 평생 진단.
- 최근(지난 6개월 이내) 공황 장애, 우울 에피소드 또는 DSM-5용 MINI 및 일반 정신과 평가에 따라 현재 임상적 주의가 필요한 기타 동반이환 정신과적 상태가 발생했습니다.
- DSM-5에 대한 MINI 및 일반 정신과 평가를 기반으로 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애(니코틴 의존 제외) 진단을 받았습니다.
- 무작위화 전 3개월 미만(<)의 기간 동안 공식적인 구조화된 비약물적 심리사회적 치료 프로그램(인지 교정, 인지 행동 치료, 집중 증상/직업 재활)에 참여하고 있습니다. 또한, 그러한 비약물 치료 프로그램의 시작은 연구 참여 기간 동안 84일차 방문까지 허용되지 않습니다.
- 참가자는 변형된 Simpson Angus Scale(SAS)(항목 번호 10 제외, 정좌불능증)에서 6보다 큰(>) 점수로 기록된 바와 같이 최소 수준 이상의 항정신병 유발 파킨슨병 증상을 나타냅니다.
- 캘거리 우울증 척도 점수(CDSS) > 9로 측정한 우울증의 증거가 있습니다.
- 조사관이 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 대한 상해의 임박한 위험에 처한 것으로 간주하거나 참가자가 스크리닝 전 지난 1년 이내에 자살을 시도했습니다. 무작위화 이전에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(작년 기준) 항목 번호 4 또는 5에 대해 긍정적인 답변을 한 참가자는 제외됩니다.
- >15분 동안 의식 상실과 관련된 뇌 외상의 병력이 있습니다.
- 정신분열증의 진단은 12세 이전에 발생했습니다.
- 스크리닝 전 6개월(180일) 이내에 전기경련 요법을 받은 자.
- 발달 지적 장애 또는 정신 지체 병력이 있습니다.
- 참가자의 1차 배경 항정신병제에 대한 항정신병제 혈장 수치는 스크리닝 또는 위약 도입 방문 시 항정신병제 참조 문서에 따른 최소 허용 농도 기준 미만입니다. 이 기준은 임상 분석을 사용할 수 없는 일차 배경 항정신병 약물에 대한 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 치료 내성이 있습니다. 치료 내성은 적어도 4주 동안 서로 다른 화학적 종류의 항정신병약으로 각 용량이 효과적인 것으로 간주되는 2가지 치료 과정에 정신분열증의 양성 증상이 이전에 무반응한 것으로 정의됩니다.
- 안정적인 거주지가 없거나 노숙자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루바다시스타트 50밀리그램(mg)
참가자들은 12주(1~84일) 동안 루바다시스타트 50mg을 1일 1회(QD) 경구 투여 받았습니다.
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TAK-831 정제.
다른 이름들:
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실험적: 루바다시스타트 125mg
참가자들은 12주 동안(1일부터 84일까지) 루바다시스타트 125mg 경구 QD를 받았습니다.
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TAK-831 정제.
다른 이름들:
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실험적: 루바다시스타트 500mg
참가자들은 12주(1~84일) 동안 루바다시스타트 500mg 경구 QD를 받았습니다.
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TAK-831 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안(1일부터 84일까지) 위약(일치하는 루바다시스타트) 경구 QD를 받았습니다.
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Luvadaxistat 위약 일치 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 PANSS NSFS 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PANSS는 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반적인 정신병리학을 평가합니다.
척도는 30개 항목으로 구성된다.
각 항목은 1(증상 없음)부터 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
여기서 PANSS NSFS 하위 척도는 부정적 증상을 평가하는 7개 항목으로 구성되며 하위 척도 점수는 7~49점으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
결과는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 결정된 12주차 기준선 대비 최소 제곱(LS) 평균 변화로 보고됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 및 8주차 PANSS NSFS 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 4주차 및 8주차
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PANSS는 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반적인 정신병리학을 평가합니다.
척도는 30개 항목으로 구성된다.
각 항목은 1(증상 없음)부터 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
여기서 PANSS NSFS 하위 척도는 부정적 증상을 평가하는 7개 항목으로 구성되며 하위 척도 점수는 7~49점으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
결과는 MMRM을 사용하여 결정된 4주차 및 8주차의 기준선 대비 LS 평균 변화로 보고됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선과 4주차 및 8주차
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12주차 단순 음성 증상 척도(BNSS) 총 점수(12개 항목) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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BNSS는 부정적인 증상의 5가지 영역(정서 둔화, 무식증, 무사회성, 쾌락 상실 및 의지 없음)을 측정하는 13개 항목으로 구성된 도구입니다.
BNSS의 모든 항목은 7점(0-6) 척도로 평가되며 기준점의 범위는 일반적으로 증상 없음(0)부터 심각함(6)까지입니다.
여기서 BNSS 총점(12개 항목, 4번 항목 제외)은 12개의 개별 항목을 합산하여 계산되었습니다. 총점 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 음성증상의 심각도가 높은 것을 의미한다.
참가자는 연구 자격을 갖추기 위해 BNSS 총 점수 ≥28이 필요했습니다(항목 4 제외).
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
결과는 MMRM을 사용하여 결정된 12주차 기준선 대비 LS 평균 변화로 보고됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 정신분열증 인지 간략 평가(BACS) 종합 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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BACS는 인지 평가 배터리이며 추론 및 문제 해결, 언어 유창성, 주의력, 언어 기억, 작업 기억 및 운동 속도에 대한 간단한 평가를 포함합니다.
각 테스트의 기본 측정값은 건강한 사람의 테스트 세션 평균을 50으로 설정하고 표준 편차를 10으로 설정하는 T-점수를 생성하여 표준화됩니다.
종합 T-점수는 6개의 표준화된 기본 측정값을 평균하여 계산됩니다.
복합 T-점수는 건강한 사람과 비교하여 참가자의 인지 수준이 얼마나 높거나 낮은지를 나타냅니다.
T-점수가 낮을수록 인지 능력이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
결과는 MMRM을 사용하여 결정된 12일차 기준선 대비 LS 평균 변화로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 임상적 전반적 인상-정신분열증 심각도(CGI-SCH-S) 음성 증상 점수에 대한 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CGI-SCH 척도는 정신분열증 환자의 전반적인 질병 상태를 평가하도록 설계된 CGI 척도를 개조한 버전입니다.
CGI-SCH-S는 조사자가 평가 당시 참가자의 질병 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
여기서 CGI-SCH-S 음성 증상 점수는 음성 증상에 대한 질병의 심각도를 다음 7점 척도로 평가합니다. 1. 정상, 전혀 아프지 않음; 2. 경계선 정신질환자 3. 경미한 질병; 4. 중등도의 질병; 5. 심하게 아픈 경우 6. 심하게 아픈 경우 또는 7. 가장 극심한 질병에 속합니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차에 각 CGI-SCH-S 음성 증상 점수를 받은 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 임상적 전반적 인상 정신분열증 개선(CGI-SCH-I) 음성 증상 점수
기간: 12주차까지의 기준선
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CGI-SCH-I는 참가자의 개선(또는 악화)을 평가합니다.
CGI-SCH-I에서는 조사관이 참가자의 상태를 7점 척도로 기준선과 비교하여 평가하도록 요구합니다.
여기서 CGI-SCH-I 음성 증상 점수는 음성 증상의 개선을 다음 척도로 평가합니다. 매우 많이 개선됨; 2. 많이 개선되었습니다. 3. 최소한으로 개선되었습니다. 4. 변화 없음; 5. 최소한으로 악화; 6. 훨씬 더 나쁘다. 또는 7. 훨씬 더 나쁩니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
12주차에 각 CGI-SCH-I 음성 증상 점수를 받은 참가자 수를 보고합니다.
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12주차까지의 기준선
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12주차 정신분열증 인지 평가 척도(SCoRS) 면접관 총점 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SCoRS는 정신분열증 환자의 인지 기능 측면을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 인지 기능에 대한 인터뷰 기반 측정입니다.
이 항목은 주의력, 기억력, 추론 및 문제 해결, 작업 기억, 처리 속도, 언어 기능 및 사회적 인지의 7가지 인지 영역을 평가합니다.
SCoRS 총점은 20개 항목의 합이며 20에서 80까지 다양하며 20이 가장 좋은 결과이고 80이 가장 나쁜 결과입니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
결과는 MMRM을 사용하여 결정된 12주차 기준선 대비 LS 평균 변화로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 PANSS 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PANSS는 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반적인 정신병리학을 평가합니다.
척도는 30개 항목으로 구성된다.
각 항목은 1(증상 없음)부터 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합은 PANSS 총점으로 정의되며 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
결과는 MMRM을 사용하여 결정된 12주차 기준선 대비 LS 평균 변화로 보고됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 PANSS 양성 증상 인자 점수(PSFS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PANSS는 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반적인 정신병리학을 평가합니다.
척도는 30개 항목으로 구성된다.
각 항목은 1(증상 없음)부터 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
여기서 PANSS PSFS 하위 척도는 7~49점 범위의 하위 척도 점수로 양성 증상을 평가하는 7개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막으로 관찰된 값으로 정의되었습니다.
결과는 MMRM을 사용하여 결정된 12주차 기준선 대비 LS 평균 변화로 보고됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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Luvadaxistat 혈장 농도
기간: 1일차와 4주차에 투여 전, 4주, 6주, 8주차, 12주차에 투여 후
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사전에 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 루바다시스타트의 혈장 농도를 측정했습니다.
4주차에 평가는 실제 샘플링 시간에 따라 투여 전 또는 투여 후로 분류되었습니다.
이로 인해 일부 참가자는 4주차 투여 전 또는 4주차 투여 후 요약된 기록이 1개 이상일 수 있습니다.
각 방문의 평균 농도는 투여 후 또는 투여 전 24시간의 기간에 걸친 관찰로부터 평균을 냈습니다.
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1일차와 4주차에 투여 전, 4주, 6주, 8주차, 12주차에 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-831-2002
- 2017-003471-54 (EudraCT 번호)
- U1111-1201-2722 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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