Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 3 poziomów dawek TAK-831 w leczeniu wspomagającym dorosłych uczestników z negatywnymi objawami schizofrenii
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Faza 2, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę 3 poziomów dawek TAK-831 w leczeniu wspomagającym dorosłych pacjentów z negatywnymi objawami schizofrenii
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatek TAK-831 jest lepszy od placebo w skali objawów negatywnych w skali objawów negatywnych (PANSS NSFS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-831. TAK-831 jest testowany pod kątem leczenia objawów negatywnych u uczestników ze schizofrenią.
W badaniu weźmie udział około 234 uczestników. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z czterech grup terapeutycznych w okresie podwójnie ślepej próby — która pozostanie nieujawniona uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna ):
- TAK-831 50 mg raz dziennie
- TAK-831 125 mg raz dziennie
- TAK-831 500 mg raz dziennie
- Placebo raz dziennie
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Hiszpanii, Włoszech, Czechach, Polsce, Bułgarii i na Ukrainie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 20 tygodni. Uczestnicy odbędą 11 wizyt w klinice i będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa 10 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (Dzień 98).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Medical Centre "Sv. Naum"
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Varna, Bułgaria, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Mental Health CenterVratsa EOOD
-
-
-
-
-
Klecany, Czechy, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Czechy, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 9, Czechy, 190 00
- MUDr. Simona Papezova s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
- Studienzentrum Nordwest
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdynia, Polska, 81-361
- NZOZ Syntonia
-
Katowice, Polska, 40-060
- CaRe Clinic
-
Kobierzyce, Polska, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Polska, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polska, 93-118
- Medycyna Milorzab
-
Lublin, Polska, 20-080
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center - Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cherry Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76011
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
-
Nove, Kropyvnytskiy, Ukraina, 25491
- CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Zarichany Vil., Ukraina, 12440
- Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Brescia, Włochy, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Napoli, Włochy, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Torino, Włochy, 10124
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma aktualną diagnozę schizofrenii zgodnie z definicją Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 for Psychotic Disorders for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) oraz ogólną ocenę psychiatryczną.
- Wstępna diagnoza musi być dłuższa lub równa (>=1) rok od badania przesiewowego.
- Otrzymuje podstawową terapię przeciwpsychotyczną (inną niż klozapina) w całkowitej dziennej dawce od 2 do 6 mg ekwiwalentu rysperydonu. Jednoczesne leczenie subterapeutyczną dawką drugiego leku przeciwpsychotycznego może być dozwolone za zgodą sponsora lub wyznaczonej osoby, jeśli jest stosowane w leczeniu określonych objawów, takich jak bezsenność lub niepokój (na przykład kwetiapina 25-50 mg lub jej odpowiednik w przypadku lęku), ale nie, jeśli jest stosowany w przypadku opornych na leczenie pozytywnych objawów psychozy.
- Jest leczony stałym schematem leków psychotropowych bez klinicznie znaczących zmian (brak zwiększania dawki, mniejsze lub równe [<=] 25 procent [%] zmniejszenie dawki do tolerancji) w przepisanej dawce przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym wizyty i nie przewiduje się dostosowania dawki przez cały czas trwania badania aż do dnia 84/wizyty przedterminowej.
- Ma całkowity wynik BNSS (12 pozycji, z wyłączeniem numeru 4) >=28; stabilna pojedyncza ślepa próba wstępnego badania placebo i wyjściowa całkowita liczba punktów BNSS (12 pozycji, z wyłączeniem numeru 4) (<= 20% zmiana w stosunku do wyniku przesiewowego).
- Ma nie więcej niż umiarkowanie-ciężką (<=5) ocenę w zakresie objawów pozytywnych w skali PANSS P1, P3, P4, P5, P6 lub niezwykłą treść myślową (G9), przy czym maksymalnie 2 z tych pozycji oceniono na „5”; nie więcej niż umiarkowana (<=4) ocena dezorganizacji pojęciowej (P2).
- Istnieją dowody na to, że pacjent ma stabilną symptomatologię >=3 miesiące przed wizytą przesiewową (przykład: brak hospitalizacji z powodu schizofrenii, brak przyjęcia na izbę przyjęć z powodu objawów schizofrenii, brak zwiększenia poziomu opieki psychiatrycznej z powodu nasilenia objawów schizofrenii ).
- Zatrudnij dorosłego informatora, który będzie w stanie wnieść wkład w wypełnianie skal oceny badania, w tym PANSS i SCoRS (na przykład członek rodziny, pracownik socjalny, pracownik socjalny, personel placówki opiekuńczo-wychowawczej lub pielęgniarka, która spędza >=4 godziny tygodniowo z uczestnika) i jest uznawana przez badacza za wiarygodną. Informator musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wzięcia udziału w co najmniej 1 osobistym wywiadzie, a następnie musi być w stanie wnosić stały wkład poprzez uczestnictwo w każdej wizycie oceniającej klinicznie lub poprzez udział w rozmowie telefonicznej w przypadku innych wizyt studyjnych, które obejmują punkty końcowe PANSS lub SCoRS.
Kryteria wyłączenia:
- Ma dożywotnią diagnozę zaburzeń schizoafektywnych; diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej na całe życie; lub dożywotnia diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych na podstawie MINI połączonej z ogólną oceną psychiatryczną.
- W ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wystąpił zespół lęku napadowego, epizod depresyjny lub inne współistniejące zaburzenia psychiczne wymagające obecnie pomocy klinicznej na podstawie MINI dla DSM-5 i ogólnej oceny psychiatrycznej.
- Ma rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie MINI dla DSM-5 i ogólnej oceny psychiatrycznej.
- Uczestniczy w formalnym ustrukturyzowanym niefarmakologicznym programie leczenia psychospołecznego (remediacja poznawcza, terapia poznawczo-behawioralna, intensywna rehabilitacja objawowa/zawodowa) przez okres krótszy niż (<) 3 miesiące przed randomizacją. Ponadto rozpoczęcie takich niefarmakologicznych programów leczenia jest niedozwolone podczas udziału w badaniu do wizyty w dniu 84.
- Uczestnik wykazuje więcej niż minimalny poziom objawów parkinsonizmu wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi, co udokumentowano wynikiem w zmodyfikowanej skali Simpsona Angusa (SAS) (z wyłączeniem pozycji nr 10, akatyzji) większym niż (>) 6.
- Ma objawy depresji mierzone za pomocą Calgary Depression Scale Score (CDSS) > 9.
- Badacz uważa, że istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia, lub uczestnik próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywne odpowiedzi na pozycję numer 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) (na podstawie ostatniego roku) przed randomizacją, są wykluczeni.
- Ma historię urazu mózgu związanego z utratą przytomności przez >15 minut.
- Rozpoznanie schizofrenii nastąpiło przed 12 rokiem życia.
- Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed badaniem przesiewowym.
- Ma historię rozwojowej niepełnosprawności intelektualnej lub upośledzenia umysłowego.
- Stężenia leków przeciwpsychotycznych w osoczu podstawowego leku przeciwpsychotycznego uczestnika są poniżej kryteriów minimalnego dopuszczalnego stężenia zgodnie z antypsychotycznym dokumentem referencyjnym podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wstępnych z placebo. Kryterium to nie ma zastosowania do uczestników biorących podstawowy lek przeciwpsychotyczny podstawowy, dla którego test kliniczny jest niedostępny.
- Jest oporny na leczenie. Oporność na leczenie definiuje się jako wcześniejszy brak odpowiedzi objawów pozytywnych schizofrenii na 2 cykle leczenia lekami przeciwpsychotycznymi różnych klas chemicznych przez co najmniej 4 tygodnie, każdy w dawkach uważanych za skuteczne.
- Nie ma stałego miejsca zamieszkania lub jest bezdomny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Luvadaxistat 50 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymywali luwadaksystat w dawce 50 mg doustnie raz na dobę (QD) przez 12 tygodni (dni od 1 do 84).
|
Tabletki TAK-831.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Luwadaksystat 125 mg
Uczestnicy otrzymywali luwadaksystat w dawce 125 mg doustnie raz na dobę przez 12 tygodni (dni od 1 do 84).
|
Tabletki TAK-831.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Luwadaksystat 500 mg
Uczestnicy otrzymywali luvadaxistat w dawce 500 mg doustnie raz na dobę przez 12 tygodni (dni od 1 do 84).
|
Tabletki TAK-831.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (pasujące do luvadaksystatu) doustnie raz na dobę przez 12 tygodni (dni od 1 do 84).
|
Luvadaxistat tabletki pasujące do placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali PANSS NSFS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią.
Skala składa się z 30 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy niezwykle poważne).
Tutaj podskala PANSS NSFS składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy negatywne, a punktacja podskali mieści się w przedziale od 7 do 49, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Wyniki podano jako średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w 12. tygodniu od wartości wyjściowych, określoną przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali PANSS NSFS w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 8
|
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią.
Skala składa się z 30 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy niezwykle poważne).
Tutaj podskala PANSS NSFS składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy negatywne, a punktacja podskali mieści się w przedziale od 7 do 49, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu, określoną przy użyciu MMRM.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 8
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali całkowitych krótkich objawów negatywnych (BNSS) (12 pozycji) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
BNSS to 13-elementowy instrument, który mierzy 5 dziedzin objawów negatywnych: stępienie afektu, alogię, aspołeczność, anhedonię i awolicję.
Wszystkie pozycje w BNSS oceniane są w 7-punktowej (0-6) skali, przy czym punkty zakotwiczenia obejmują ogólnie zakres od braku objawów (0) do poważnych (6).
W tym przypadku całkowity wynik BNSS (12 pozycji, z wyłączeniem pozycji 4) obliczono poprzez zsumowanie 12 poszczególnych pozycji; całkowity zakres punktacji od 0 do 72, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów negatywnych.
Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy musieli uzyskać łączny wynik w skali BNSS ≥28 (z wyłączeniem punktu 4).
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, określoną przy użyciu MMRM.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonej punktacji krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
BACS to zestaw ocen funkcji poznawczych, obejmujący krótką ocenę rozumowania i rozwiązywania problemów, płynności werbalnej, uwagi, pamięci werbalnej, pamięci roboczej i szybkości motorycznej.
Podstawowa miara z każdego testu jest standaryzowana poprzez utworzenie T-score, przy czym średnia sesji testowej zdrowej osoby wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.
Złożony wynik T-score oblicza się poprzez uśrednienie 6 standardowych miar podstawowych.
Złożony wynik T wskazuje, o ile wyższy lub niższy jest poziom funkcji poznawczych uczestników w porównaniu z osobą zdrową.
Niższe wyniki T wskazują na gorszą wydajność poznawczą.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 12, określoną przy użyciu MMRM.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali ogólnego wrażenia klinicznego – nasilenia schizofrenii (CGI-SCH-S) w zakresie objawów negatywnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Skala CGI-SCH jest zaadaptowaną wersją skali CGI, która ma na celu ocenę ogólnego stanu chorobowego u osób chorych na schizofrenię.
CGI-SCH-S to 7-punktowa skala, która wymaga od badacza oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny.
W tym przypadku punktacja objawów negatywnych CGI-SCH-S ocenia ciężkość choroby w przypadku objawów negatywnych w następującej 7-punktowej skali: 1. normalny, wcale nie chory; 2. granica choroby psychicznej; 3. lekko chory; 4. umiarkowanie chory; 5. wyraźnie chory; 6. ciężko chory; lub 7. wśród najciężej chorych.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Podano liczbę uczestników z każdym wynikiem w zakresie objawów negatywnych CGI-SCH-S na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne Poprawa w schizofrenii (CGI-SCH-I) Wynik w zakresie objawów negatywnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
CGI-SCH-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika.
CGI-SCH-I wymaga od badacza oceny stanu uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego w 7-punktowej skali.
W tym przypadku punktacja objawów negatywnych CGI-SCH-I ocenia poprawę w zakresie objawów negatywnych w następującej skali: bardzo duża poprawa; 2. znacznie ulepszona; 3. minimalnie ulepszony; 4. bez zmian; 5. minimalnie gorszy; 6. znacznie gorzej; lub 7. bardzo dużo gorzej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Podano liczbę uczestników, u których w 12. tygodniu uzyskano każdy wynik w zakresie objawów negatywnych CGI-SCH-I.
|
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS) Całkowity wynik ankietera w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
SCoRS to oparta na wywiadach miara funkcjonowania poznawczego opracowana w celu szczegółowej oceny aspektów funkcjonowania poznawczego u osób chorych na schizofrenię.
Pozycje oceniają 7 dziedzin poznawczych: uwagę, pamięć, rozumowanie i rozwiązywanie problemów, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania, funkcje językowe i poznanie społeczne.
Całkowity wynik SCoRS jest sumą 20 pozycji i waha się od 20 do 80, gdzie 20 oznacza najlepszy wynik, a 80 najgorszy.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, określoną przy użyciu MMRM.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku PANSS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią.
Skala składa się z 30 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy niezwykle poważne).
Suma 30 pozycji jest definiowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, określoną przy użyciu MMRM.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji dodatniego współczynnika objawów PANSS (PSFS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię związaną ze schizofrenią.
Skala składa się z 30 pozycji.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy niezwykle poważne).
Tutaj podskala PANSS PSFS składa się z 7 pozycji, które oceniają objawy pozytywne, a punktacja podskali mieści się w zakresie od 7 do 49, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed pierwszą dawką badanego leku.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu, określoną przy użyciu MMRM.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Stężenia luvadaxistatu w osoczu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. i tygodniu 4. oraz po dawce w tygodniach 4., 6., 8. i 12.
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych i mierzono stężenia luvadaksystatu w osoczu.
W tygodniu 4 oceny podzielono na kategorie przed i po podaniu dawki, zgodnie z rzeczywistym czasem pobierania próbek.
Z tego powodu niektórzy uczestnicy mogli mieć więcej niż 1 zapis podsumowany dla tygodnia 4. przed podaniem dawki lub tygodnia 4. po podaniu dawki.
Średnie stężenie podczas każdej wizyty uśredniano z obserwacji w okresie 24 godzin po dawce lub przed dawką.
|
Dawkowanie wstępne w dniu 1. i tygodniu 4. oraz po dawce w tygodniach 4., 6., 8. i 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-831-2002
- 2017-003471-54 (Numer EudraCT)
- U1111-1201-2722 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .