Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 3 niveaux de dose de TAK-831 dans le traitement d'appoint de participants adultes présentant des symptômes négatifs de schizophrénie
30 janvier 2024 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude parallèle de phase 2, de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 3 niveaux de dose de TAK-831 dans le traitement d'appoint de sujets adultes présentant des symptômes négatifs de la schizophrénie
Le but de cette étude est de déterminer si le TAK-831 d'appoint est supérieur au placebo sur le score du facteur des symptômes négatifs sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS NSFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-831. Le TAK-831 est testé pour traiter les symptômes négatifs chez les participants atteints de schizophrénie.
L'étude recrutera environ 234 participants. Les participants seront ensuite assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des quatre groupes de traitement au cours de la période en double aveugle, qui ne sera pas divulguée au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). ):
- TAK-831 50 mg une fois par jour
- TAK-831 125 mg une fois par jour
- TAK-831 500 mg une fois par jour
- Placebo une fois par jour
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis, en Espagne, en Italie, en République tchèque, en Pologne, en Bulgarie et en Ukraine. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 20 semaines. Les participants feront 11 visites à la clinique et seront suivis pour l'évaluation de la sécurité 10 à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Jour 98).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Baden Wuerttemberg
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
- Studienzentrum Nordwest
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Lovech, Bulgarie, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Medical Centre "Sv. Naum"
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Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
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Varna, Bulgarie, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Mental Health CenterVratsa EOOD
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Brescia, Italie, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Napoli, Italie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Torino, Italie, 10124
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Bydgoszcz, Pologne, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
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Gdynia, Pologne, 81-361
- NZOZ Syntonia
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Katowice, Pologne, 40-060
- CaRe Clinic
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Kobierzyce, Pologne, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz, Pologne, 93-118
- Medycyna Milorzab
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Lublin, Pologne, 20-080
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
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Klecany, Tchéquie, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Plzen, Tchéquie, 31200
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 10, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 2, Tchéquie, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
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Praha 2, Tchéquie, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 9, Tchéquie, 190 00
- MUDr. Simona Papezova s.r.o.
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Ivano Frankivsk, Ukraine, 76011
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
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Nove, Kropyvnytskiy, Ukraine, 25491
- CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
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Ternopil, Ukraine, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
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Zarichany Vil., Ukraine, 12440
- Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy Clinical Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Connecticut Mental Health Center - Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cherry Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Manhattan Psychiatric Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 for Psychotic Disorders for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) et l'évaluation psychiatrique générale.
- Le diagnostic initial doit être supérieur ou égal à (>=1) an après le dépistage.
- - reçoit un traitement antipsychotique primaire de fond (autre que la clozapine) à une dose quotidienne totale comprise entre 2 et 6 mg d'équivalents de rispéridone. Un traitement concomitant avec une dose sous-thérapeutique d'un deuxième antipsychotique peut être autorisé avec l'approbation du promoteur ou de la personne désignée s'il est utilisé pour traiter des symptômes spécifiques, tels que l'insomnie ou l'anxiété (par exemple, la quétiapine 25-50 mg ou son équivalent au besoin pour l'anxiété), mais pas s'il est utilisé pour des symptômes de psychose positifs réfractaires.
- Est traité avec un régime stable de médicaments psychotropes sans changement cliniquement significatif (pas d'augmentation de la dose, inférieure ou égale à [<=] 25 % [%] de diminution de la dose pour la tolérance) à la dose prescrite pendant 2 mois avant le dépistage visite et aucun ajustement posologique n'est prévu tout au long de la participation à l'étude jusqu'au jour 84/visite d'arrêt anticipé.
- A un score total BNSS (12 points, à l'exclusion du numéro 4)> = 28 ; stable en simple aveugle Placebo Run-in et scores BNSS totaux de base (12 éléments, à l'exclusion du numéro 4) (<= 20 % de changement par rapport au score de dépistage).
- N'a pas plus que modéré à sévère (<= 5) sur les éléments de symptômes positifs du PANSS P1, P3, P4, P5, P6 ou un contenu de pensée inhabituel (G9), avec un maximum de 2 de ces éléments notés '5' ; note pas plus que modérée (<=4) pour la désorganisation conceptuelle (P2).
- Il existe des preuves que le participant présente une symptomatologie stable> = 3 mois avant la visite de dépistage (par exemple, aucune hospitalisation pour schizophrénie, aucune admission aux urgences en raison de symptômes de schizophrénie, aucune augmentation du niveau de soins psychiatriques en raison de l'aggravation des symptômes de schizophrénie ).
- Avoir un informateur adulte qui sera en mesure de fournir des informations pour remplir les échelles d'évaluation de l'étude, y compris le PANSS et le SCoRS (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social, le personnel de l'établissement résidentiel ou une infirmière qui passe >= 4 heures/semaine avec le participant) et est considéré comme fiable par l'investigateur. L'informateur doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à au moins 1 entretien en personne, puis être en mesure de fournir une contribution continue en assistant à chaque visite d'évaluation clinique ou en participant à un entretien téléphonique pour d'autres visites d'étude qui incluent les points de terminaison PANSS ou SCoRS.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic à vie de trouble schizo-affectif ; un diagnostic à vie de trouble bipolaire; ou un diagnostic à vie de trouble obsessionnel compulsif basé sur le MINI combiné à l'évaluation psychiatrique générale.
- Présente une apparition récente (au cours des 6 derniers mois) d'un trouble panique, d'un épisode dépressif ou d'autres troubles psychiatriques comorbides nécessitant actuellement une attention clinique basée sur le MINI pour le DSM-5 et l'évaluation psychiatrique générale.
- A un diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la dépendance à la nicotine) au cours des 6 mois précédents sur la base du MINI pour le DSM-5 et de l'évaluation psychiatrique générale.
- Participe à un programme formel structuré de traitement thérapeutique psychosocial non pharmacologique (remédiation cognitive, thérapie cognitivo-comportementale, réadaptation intensive des symptômes/professionnelle) pour une durée inférieure à (<) 3 mois avant la randomisation. De plus, l'initiation de tels programmes de traitement non pharmacologiques n'est pas autorisée pendant la participation à l'étude jusqu'à la visite du jour 84.
- Le participant présente plus qu'un niveau minimal de symptômes de parkinsonisme induit par les antipsychotiques, comme documenté par un score sur l'échelle de Simpson Angus modifiée (SAS) (à l'exclusion de l'élément numéro 10, Acathisie) supérieur à (>) 6.
- Présente des signes de dépression tels que mesurés par un score sur l'échelle de dépression de Calgary (CDSS)> 9.
- Est considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens, ou le participant a tenté de se suicider au cours de l'année précédant le dépistage. Les participants qui ont des réponses positives à l'item numéro 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (basé sur l'année écoulée) avant la randomisation sont exclus.
- A des antécédents de traumatisme cérébral associé à une perte de conscience de plus de 15 minutes.
- Le diagnostic de schizophrénie est survenu avant l'âge de 12 ans.
- A reçu une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois (180 jours) avant le dépistage.
- A des antécédents de déficience intellectuelle développementale ou de retard mental.
- Les taux plasmatiques d'antipsychotiques pour l'antipsychotique de fond principal du participant sont inférieurs aux critères de concentration minimale acceptable selon le document de référence sur les antipsychotiques lors des visites de présélection ou de placebo. Ce critère ne s'applique pas aux participants recevant un antipsychotique de fond primaire pour lequel un essai clinique n'est pas disponible.
- Est résistant au traitement. La résistance au traitement est définie comme la non-réponse préalable des symptômes positifs de la schizophrénie à 2 cycles de traitement avec des antipsychotiques de classes chimiques différentes pendant au moins 4 semaines, chacun à des doses considérées comme efficaces.
- N'a pas de résidence stable ou est sans abri.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Luvadaxistat 50 milligrammes (mg)
Les participants ont reçu 50 mg de luvadaxistat par voie orale une fois par jour (une fois par jour) pendant 12 semaines (jours 1 à 84).
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Comprimés TAK-831.
Autres noms:
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Expérimental: Luvadaxistat 125 mg
Les participants ont reçu 125 mg de luvadaxistat par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (jours 1 à 84).
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Comprimés TAK-831.
Autres noms:
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Expérimental: Luvadaxistat 500 mg
Les participants ont reçu 500 mg de luvadaxistat par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (jours 1 à 84).
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Comprimés TAK-831.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo (correspondant au luvadaxistat) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines (jours 1 à 84).
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Comprimés de luvadaxistat correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur le PANSS NSFS à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le PANSS évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale associés à la schizophrénie.
L'échelle comprend 30 items.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves).
Ici, la sous-échelle PANSS NSFS se compose de 7 éléments qui évaluent les symptômes négatifs avec un score de sous-échelle allant de 7 à 49, où un score plus élevé indique une plus grande gravité.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Les résultats sont rapportés sous forme de changement moyen des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base à la semaine 12, déterminé à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur le PANSS NSFS aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence et semaines 4 et 8
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Le PANSS évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale associés à la schizophrénie.
L'échelle comprend 30 items.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves).
Ici, la sous-échelle PANSS NSFS se compose de 7 éléments qui évaluent les symptômes négatifs avec un score de sous-échelle allant de 7 à 49, où un score plus élevé indique une plus grande gravité.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Les résultats sont rapportés sous forme de changement moyen LS par rapport à la ligne de base aux semaines 4 et 8, déterminé à l'aide d'un MMRM.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaines 4 et 8
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total (12 éléments) de l'échelle des symptômes négatifs (BNSS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le BNSS est un instrument de 13 éléments qui mesure 5 domaines de symptômes négatifs : l'affect émoussé, l'alogie, l'asocialité, l'anhédonie et l'avolition.
Tous les éléments du BNSS sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6), avec des points d'ancrage allant généralement de l'absence de symptômes (0) à la gravité (6).
Ici, le score total du BNSS (12 éléments, à l'exclusion de l'élément 4) a été calculé en additionnant les 12 éléments individuels ; plage de scores totaux de 0 à 72, où un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes négatifs.
Les participants devaient avoir un score total BNSS ≥28 pour être éligibles à l'étude (à l'exclusion de l'élément 4).
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Les résultats sont rapportés sous forme de changement moyen LS par rapport à la ligne de base à la semaine 12, déterminé à l'aide d'un MMRM.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport aux valeurs initiales du score composite de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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BACS est une batterie d'évaluation cognitive et comprend de brèves évaluations du raisonnement et de la résolution de problèmes, de la fluidité verbale, de l'attention, de la mémoire verbale, de la mémoire de travail et de la vitesse motrice.
La mesure principale de chaque test est standardisée en créant des scores T dans lesquels la moyenne de la session de test d'une personne en bonne santé est fixée à 50 et l'écart type à 10.
Un score T composite est calculé en faisant la moyenne des 6 mesures primaires standardisées.
Le score T composite indique à quel point la cognition des participants est supérieure ou inférieure à celle d'une personne en bonne santé.
Des scores T inférieurs indiquent des performances cognitives inférieures.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Les résultats sont rapportés sous forme de changement moyen LS par rapport à la ligne de base au jour 12, déterminé à l'aide d'un MMRM.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score des symptômes négatifs de l'impression clinique globale-schizophrénie (CGI-SCH-S) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle CGI-SCH est une version adaptée de l'échelle CGI conçue pour évaluer l'état de santé global des participants atteints de schizophrénie.
CGI-SCH-S est une échelle de 7 points qui oblige l'investigateur à évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation.
Ici, le score des symptômes négatifs CGI-SCH-S évalue la gravité de la maladie pour les symptômes négatifs sur l'échelle de 7 points suivante : 1. normal, pas du tout malade ; 2. atteint d'une maladie mentale limite ; 3. légèrement malade ; 4. modérément malade ; 5. nettement malade ; 6. gravement malade ; ou 7. parmi les plus gravement malades.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Le nombre de participants présentant chaque score de symptômes négatifs CGI-SCH-S au départ et à la semaine 12 est rapporté.
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Base de référence et semaine 12
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Score des symptômes négatifs de l'amélioration de la schizophrénie par impression clinique globale (CGI-SCH-I) à la semaine 12
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
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Le CGI-SCH-I évalue l'amélioration (ou l'aggravation) du participant.
CGI-SCH-I exige que l'investigateur évalue l'état du participant par rapport à la ligne de base sur une échelle de 7 points.
Ici, le score des symptômes négatifs CGI-SCH-I évalue l’amélioration des symptômes négatifs sur l’échelle suivante : très amélioré ; 2. bien amélioré ; 3. peu amélioré ; 4. aucun changement ; 5. légèrement pire ; 6. bien pire ; ou 7. bien pire.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Le nombre de participants présentant chaque score de symptômes négatifs CGI-SCH-I à la semaine 12 est rapporté.
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Référence jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'intervieweur sur l'échelle d'évaluation cognitive de la schizophrénie (SCoRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le SCoRS est une mesure du fonctionnement cognitif basée sur des entretiens qui est développée pour évaluer spécifiquement les aspects du fonctionnement cognitif chez les participants atteints de schizophrénie.
Les items évaluent les 7 domaines cognitifs que sont l'attention, la mémoire, le raisonnement et la résolution de problèmes, la mémoire de travail, la vitesse de traitement, les fonctions du langage et la cognition sociale.
Le score total du SCoRS est la somme des 20 éléments et varie de 20 à 80, 20 étant le meilleur résultat et 80 le pire.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Les résultats sont rapportés sous forme de changement moyen LS par rapport à la ligne de base à la semaine 12, déterminé à l'aide d'un MMRM.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le PANSS évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale associés à la schizophrénie.
L'échelle comprend 30 items.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves).
La somme des 30 éléments est définie comme le score total PANSS et varie de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Les résultats sont rapportés sous forme de changement moyen LS par rapport à la ligne de base à la semaine 12, déterminé à l'aide d'un MMRM.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score PANSS Positive Symptom Factor Score (PSFS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le PANSS évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale associés à la schizophrénie.
L'échelle comprend 30 items.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves).
Ici, la sous-échelle PANSS PSFS se compose de 7 éléments qui évaluent les symptômes positifs avec un score de sous-échelle allant de 7 à 49, où un score plus élevé indique une plus grande gravité.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur observée avant la première dose du traitement à l'étude.
Les résultats sont rapportés sous forme de changement moyen LS par rapport à la ligne de base à la semaine 12, déterminé à l'aide d'un MMRM.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Concentrations plasmatiques de luvadaxistat
Délai: Pré-dose le jour 1 et la semaine 4 et post-dose les semaines 4, 6, 8 et 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis et les concentrations plasmatiques de luvadaxistat ont été mesurées.
À la semaine 4, les évaluations ont été classées en pré-dose ou post-dose en fonction de la durée réelle d'échantillonnage.
Pour cette raison, certains participants peuvent avoir eu plus d'un enregistrement résumé pour la semaine 4 avant l'administration ou la semaine 4 après l'administration.
La concentration moyenne à chaque visite a été calculée à partir des observations sur une période de 24 heures après ou avant l'administration.
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Pré-dose le jour 1 et la semaine 4 et post-dose les semaines 4, 6, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-831-2002
- 2017-003471-54 (Numéro EudraCT)
- U1111-1201-2722 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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