Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 3 dosisniveauer af TAK-831 i supplerende behandling af voksne deltagere med negative symptomer på skizofreni

30. januar 2024 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 3 dosisniveauer af TAK-831 i supplerende behandling af voksne patienter med negative symptomer på skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om add-on TAK-831 er bedre end placebo på Positive og Negative Syndrome Scale Negative Symptom Factor Score (PANSS NSFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-831. TAK-831 bliver testet til at behandle negative symptomer hos deltagere, der har skizofreni.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 234 deltagere. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper i den dobbeltblindede periode - som vil forblive uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov ):

  • TAK-831 50 mg én gang dagligt
  • TAK-831 125 mg én gang dagligt
  • TAK-831 500 mg én gang dagligt
  • Placebo én gang dagligt

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA, Spanien, Italien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien og Ukraine. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 20 uger. Deltagerne vil aflægge 11 besøg på klinikken og vil blive fulgt op til sikkerhedsvurdering 10 til 14 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet (dag 98).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Centre "Sv. Naum"
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health CenterVratsa EOOD
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center - Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Torino, Italien, 10124
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • MUDr. Simona Papezova s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ukraine, 25491
        • CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Zarichany Vil., Ukraine, 12440
        • Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en aktuel diagnose af skizofreni som defineret af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 for Psychotic Disorders for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og den generelle psykiatriske evaluering.
  2. Indledende diagnose skal være større end eller lig med (>=1) år fra screening.
  3. Får primær baggrundsantipsykotisk behandling (ud over clozapin) med en samlet daglig dosis på mellem 2 og 6 mg risperidonækvivalenter. Samtidig behandling med en subterapeutisk dosis af et andet antipsykotikum kan tillades med sponsor- eller udpegets godkendelse, hvis det bruges til at behandle specifikke symptomer, såsom søvnløshed eller angst (f.eks. quetiapin 25-50 mg eller tilsvarende efter behov for angst). men ikke hvis det bruges til refraktære positive psykosesymptomer.
  4. Behandles med et stabilt regime af psykotrope lægemidler uden klinisk betydningsfuld ændring (ingen stigning i dosis, mindre end eller lig med [<=] 25 procent [%] fald i dosis for tolerabilitet) i den ordinerede dosis i 2 måneder før screeningen besøg, og der forventes ingen dosisjustering under hele studiedeltagelsen op til dag 84/tidlig afslutningsbesøg.
  5. Har en BNSS total score (12-elementer, ekskl. nummer 4) >=28; stabil Single-blind Placebo Run-in og baseline BNSS total (12 punkter, ekskl. nummer 4) score (<= 20 % ændring fra screeningsscore).
  6. Har ikke mere end moderat-svær (<=5) vurdering på PANSS positive symptompunkter P1, P3, P4, P5, P6 eller usædvanligt tankeindhold (G9), med maksimalt 2 af disse punkter klassificeret som '5'; ikke mere end moderat (<=4) vurdering af konceptuel desorganisering (P2).
  7. Der er evidens for, at deltageren har stabil symptomatologi >=3 måneder før screeningsbesøget (f.eks. ingen indlæggelser for skizofreni, ingen skadestueindlæggelse på grund af symptomer på skizofreni, ingen stigning i niveauet af psykiatrisk behandling på grund af forværring af symptomer på skizofreni ).
  8. Har en voksen informant, der vil være i stand til at give input til at gennemføre studievurderingsskalaer, herunder PANSS og SCoRS (f.eks. et familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler, plejehjemspersonale eller sygeplejerske, der bruger >=4 timer om ugen med deltageren) og anses for pålidelig af investigator. Informanten skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i mindst 1 personlig samtale, herefter kunne give løbende input ved at deltage i hvert klinisk vurderingsbesøg eller via deltagelse i en telefonsamtale til andre studiebesøg, der bl.a. PANSS- eller SCoRS-endepunkterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en livstidsdiagnose af skizoaffektiv lidelse; en livstidsdiagnose af bipolar lidelse; eller en livstidsdiagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse baseret på MINI kombineret med den generelle psykiatriske evaluering.
  2. Har en nylig (inden for de sidste 6 måneder) forekomst af panikangst, depressiv episode eller andre komorbide psykiatriske tilstande, der i øjeblikket kræver klinisk opmærksomhed baseret på MINI for DSM-5 og den generelle psykiatriske evaluering.
  3. Har en diagnose af stofmisbrug (med undtagelse af nikotinafhængighed) inden for de foregående 6 måneder baseret på MINI for DSM-5 og den generelle psykiatriske evaluering.
  4. Deltager i et formelt struktureret ikke-farmakologisk psykosocialt terapeutisk behandlingsprogram (kognitiv remediering, kognitiv adfærdsterapi, intensiv symptom-/erhvervsrehabilitering) i en varighed på mindre end (<) 3 måneder før randomisering. Derudover er påbegyndelse af sådanne ikke-farmakologiske behandlingsprogrammer ikke tilladt under studiedeltagelse gennem dag 84-besøget.
  5. Deltageren udviser mere end et minimalt niveau af antipsykotisk-inducerede parkinsonisme-symptomer, som dokumenteret ved en score på den modificerede Simpson Angus-skala (SAS) (eksklusive varenummer 10, Akathisia) større end (>) 6.
  6. Har tegn på depression målt ved en Calgary Depression Scale Score (CDSS) > 9.
  7. Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom, eller deltageren har forsøgt selvmord inden for det seneste år forud for screeningen. Deltagere, der har positive svar på punkt nummer 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (baseret på det seneste år) før randomisering, er udelukket.
  8. Har en historie med hjernetraume forbundet med tab af bevidsthed i >15 minutter.
  9. Diagnosen skizofreni opstod før 12 års alderen.
  10. Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder (180 dage) før screening.
  11. Har en historie med udviklingsmæssige intellektuelle handicap eller mental retardering.
  12. Antipsykotiske plasmaniveauer for deltagerens primære baggrundsantipsykotiske middel er under de minimumsacceptable koncentrationskriterier i henhold til Antipsykotisk referencedokumentet ved screeningen eller placebo-indkøringsbesøgene. Dette kriterium gælder ikke for deltagere på et primært baggrundsantipsykotisk middel, for hvilket et klinisk assay ikke er tilgængeligt.
  13. Er behandlingsresistent. Behandlingsresistens er defineret som tidligere manglende respons af positive symptomer på skizofreni på 2 behandlingsforløb med antipsykotika af forskellige kemiske klasser i mindst 4 uger, hver i doser, der anses for at være effektive.
  14. Har ikke en stabil bolig eller er hjemløs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luvadaxistat 50 milligram (mg)
Deltagerne fik luvadaxistat 50 mg oralt én gang dagligt (QD) i 12 uger (dage 1 til 84).
Medicin: Luvadaxistat
TAK-831 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Eksperimentel: Luvadaxistat 125 mg
Deltagerne modtog luvadaxistat 125 mg oralt QD i 12 uger (dage 1 til 84).
Medicin: Luvadaxistat
TAK-831 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Eksperimentel: Luvadaxistat 500 mg
Deltagerne modtog luvadaxistat 500 mg oralt QD i 12 uger (dage 1 til 84).
Medicin: Luvadaxistat
TAK-831 tabletter.
Andre navne:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo (matchende luvadaxistat) oralt QD i 12 uger (dage 1 til 84).
Medicin: Placebo
Luvadaxistat placebo-matchende tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på PANSS NSFS i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Her består PANSS NSFS subskalaen af ​​7 punkter, som vurderer de negative symptomer med subskala score fra 7 til 49, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Resultater er rapporteret som mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline ved uge 12, bestemt ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger (MMRM). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på PANSS NSFS i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Her består PANSS NSFS subskalaen af ​​7 punkter, som vurderer de negative symptomer med subskala score fra 7 til 49, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Resultater rapporteres som LS gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 4 og 8, bestemt ved hjælp af en MMRM. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 4 og 8
Ændring fra baseline på den samlede score for kort negativ symptomskala (BNSS) (12 punkter) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BNSS er et 13-element instrument, der måler 5 domæner af negative symptomer: afstumpet affekt, alogi, asocialitet, anhedoni og afolusion. Alle emner i BNSS er vurderet på en 7-punkts (0-6) skala, hvor ankerpunkter generelt spænder fra symptomer, der er fraværende (0) til alvorlige (6). Her blev BNSS totalscore (12-elementer, eksklusive punkt 4) beregnet ved at summere de 12 individuelle poster; total scoreområde på 0 til 72, hvor en højere score indikerer højere sværhedsgrad af negative symptomer. Deltagerne krævede en BNSS-totalscore ≥28 for at være berettiget til undersøgelsen (eksklusive punkt 4). Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Resultater rapporteres som LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12, bestemt ved hjælp af en MMRM. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på den korte vurdering af kognition i skizofreni (BACS) sammensat score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
BACS er et kognitionsvurderingsbatteri og inkluderer korte vurderinger af ræsonnement og problemløsning, verbal flydende, opmærksomhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og motorisk hastighed. Det primære mål fra hver test er standardiseret ved at skabe T-score, hvor gennemsnittet af testsessionen for en rask person er sat til 50 og standardafvigelsen sat til 10. En sammensat T-score beregnes ved at tage et gennemsnit af de 6 standardiserede primære mål. Den sammensatte T-score angiver, hvor meget højere eller lavere deltagerens kognition er sammenlignet med en rask person. Lavere T-score er tegn på lavere kognitiv præstation. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Resultater rapporteres som LS gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 12, bestemt ved anvendelse af en MMRM.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på den kliniske globale indtryk-skizofreni-sværhedsgrad (CGI-SCH-S) negative symptomerscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
CGI-SCH-skalaen er en tilpasset version af CGI-skalaen, der er designet til at vurdere global sygdomsstatus hos deltagere med skizofreni. CGI-SCH-S er en 7-trins skala, der kræver, at investigator vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet. Her vurderer CGI-SCH-S negative symptomscore sværhedsgraden af ​​sygdom for negative symptomer på følgende 7-trins skala: 1. normal, slet ikke syg; 2. grænseoverskridende psykisk syg; 3. lettere syg; 4. moderat syg; 5. markant syg; 6. alvorligt syg; eller 7. blandt de mest ekstremt syge. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere med hver CGI-SCH-S negative symptomer scorer ved baseline og ved uge 12.
Baseline og uge 12
Forbedring af klinisk global indtryk af skizofreni (CGI-SCH-I) negative symptomer i uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
CGI-SCH-I vurderer deltagerens forbedring (eller forværring). CGI-SCH-I kræver, at investigator vurderer deltagerens tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala. Her vurderer CGI-SCH-I negative symptomer-score forbedringen for negative symptomer på følgende skala: meget forbedret; 2. meget forbedret; 3. minimalt forbedret; 4. ingen ændring; 5. minimalt værre; 6. meget værre; eller 7. meget værre. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere med hver CGI-SCH-I negative symptomscore i uge 12 er rapporteret.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline på Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) Interviewer totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SCoRS er et interviewbaseret mål for kognitiv funktion, der er udviklet til specifikt at vurdere aspekter af kognitiv funktion hos deltagere med skizofreni. Emnerne vurderer de 7 kognitive domæner opmærksomhed, hukommelse, ræsonnement og problemløsning, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed, sproglige funktioner og social kognition. Den samlede score for SCoRS er summen af ​​de 20 elementer og varierer fra 20 til 80, hvor 20 er det bedste resultat og 80 er det dårligste. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Resultater rapporteres som LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12, bestemt ved hjælp af en MMRM.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på PANSS Total Score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af ​​de 30 elementer er defineret som PANSS totalscore og spænder fra 30 til 210, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Resultater rapporteres som LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12, bestemt ved hjælp af en MMRM. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline på PANSS Positive Symptom Factor Score (PSFS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Her består PANSS PSFS underskalaen af ​​7 punkter, som vurderer de positive symptomer med en underskala score fra 7 til 49, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad. Baseline blev defineret som den sidst observerede værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Resultater rapporteres som LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12, bestemt ved hjælp af en MMRM. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Luvadaxistat Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og uge 4 og efter dosis på uge 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter, og plasmakoncentrationer af luvadaxistat blev målt. Ved uge 4 blev vurderinger kategoriseret som før-dosis eller post-dosis i henhold til den faktiske prøveudtagningstid. På grund af dette kan nogle deltagere have haft mere end 1 registrering opsummeret for uge 4 før dosis eller uge 4 efter dosis. Gennemsnitskoncentrationen ved hvert besøg blev beregnet ud fra observationerne over tidsrummet på 24 timer efter dosis eller før dosis.
Før dosis på dag 1 og uge 4 og efter dosis på uge 4, 6, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbejdspartnere

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-831-2002
  • 2017-003471-54 (EudraCT nummer)
  • U1111-1201-2722 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner