Tutkimus, jossa arvioitiin kolmen TAK-831-annoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa skitsofrenian negatiivisista oireista kärsivien aikuisten lisähoidossa
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaiheen 2, 12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus TAK-831:n kolmen annoksen tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi aikuispotilaiden, joilla on negatiivisia skitsofreniaoireita, lisähoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko lisäaine TAK-831 parempi kuin lumelääke positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon negatiivisen oiretekijän (PANSS NSFS) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-831. TAK-831:tä testataan negatiivisten oireiden hoitamiseksi osallistujilla, joilla on skitsofrenia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 234 osallistujaa. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin neljästä kaksoissokkojakson hoitoryhmästä, jota ei paljasteta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). ):
- TAK-831 50 mg kerran päivässä
- TAK-831 125 mg kerran päivässä
- TAK-831 500 mg kerran päivässä
- Placebo kerran päivässä
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Espanjassa, Italiassa, Tšekin tasavallassa, Puolassa, Bulgariassa ja Ukrainassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 20 viikkoa. Osallistujat tekevät 11 käyntiä klinikalla, ja heitä seurataan turvallisuusarviointia varten 10–14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 98).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Centre "Sv. Naum"
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health CenterVratsa EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Torino, Italia, 10124
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdynia, Puola, 81-361
- NZOZ Syntonia
-
Katowice, Puola, 40-060
- CaRe Clinic
-
Kobierzyce, Puola, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Puola, 93-118
- Medycyna Milorzab
-
Lublin, Puola, 20-080
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Saksa, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nordwest
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Klecany, Tšekki, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Tšekki, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Praha 2, Tšekki, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 9, Tšekki, 190 00
- MUDr. Simona Papezova s.r.o.
-
-
-
-
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76011
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
-
Nove, Kropyvnytskiy, Ukraina, 25491
- CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
-
Ternopil, Ukraina, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Zarichany Vil., Ukraina, 12440
- Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center - Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cherry Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on nykyinen skitsofreniadiagnoosi, kuten on määritelty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 for Psychotic Disorders for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) ja yleisen psykiatrinen arvioinnin mukaan.
- Alkudiagnoosin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=1) vuosi seulonnasta.
- Hän saa ensisijaista taustalla olevaa antipsykoottista hoitoa (muuta kuin klotsapiinia) 2–6 mg:n risperidonin vuorokausiannoksella. Samanaikainen hoito toisen psykoosilääkkeen subterapeuttisella annoksella voidaan sallia sponsorin tai nimetyn henkilön luvalla, jos sitä käytetään tiettyjen oireiden, kuten unettomuuden tai ahdistuneisuuden, hoitoon (esimerkiksi ketiapiini 25-50 mg tai vastaava ahdistuneisuuden hoitoon tarvittava), mutta ei, jos sitä käytetään tulenkestävän positiivisen psykoosin oireisiin.
- Hoidetaan vakaalla psykotrooppisten lääkkeiden hoito-ohjelmalla ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia (ei annoksen lisäystä, pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 25 prosenttia [%] annoksen siedettävyyden vuoksi) määrätyssä annoksessa 2 kuukauden ajan ennen seulontaa käyntiä eikä annoksen säätämistä ole odotettavissa koko tutkimukseen osallistumisen ajan päivään 84 / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin saakka.
- Hänellä on BNSS-kokonaispistemäärä (12 kohtaa, lukuun ottamatta numeroa 4) >=28; vakaa Single-blind Placebo Run-in ja lähtötason BNSS-kokonaispisteet (12 kohtaa, lukuun ottamatta numeroa 4) (<= 20 % muutos seulontatuloksesta).
- Sillä on korkeintaan kohtalainen-vakava (<=5) luokitus PANSS-positiivisille oirekohdille P1, P3, P4, P5, P6 tai epätavallisille ajatussisällölle (G9), ja enintään 2 näistä kohdista on 5. korkeintaan kohtalainen (<=4) käsitteellisen epäjärjestyksen luokitus (P2).
- On näyttöä siitä, että osallistujan oireet ovat vakaat >=3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (esim. ei sairaalahoitoja skitsofrenian vuoksi, ei päivystystä skitsofrenian oireiden vuoksi, psykiatrisen hoidon taso ei ole lisääntynyt skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi ).
- Hanki aikuinen informantti, joka pystyy antamaan panoksen tutkimuksen luokitusasteikkojen, mukaan lukien PANSS ja SCoRS, suorittamiseen (esimerkiksi perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä, asuinlaitoksen henkilökunta tai sairaanhoitaja, joka viettää yli 4 tuntia viikossa osallistuja) ja tutkija pitää sitä luotettavana. Informantin on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua vähintään yhteen henkilökohtaiseen haastatteluun, ja sen jälkeen kyettävä antamaan jatkuva panos osallistumalla jokaiseen kliiniseen arviointikäyntiin tai osallistumalla puhelinhaastatteluun muille opintokäynneille, jotka sisältävät PANSS- tai SCoRS-päätepisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on elinikäinen diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä; elinikäinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi; tai MINI-tutkimukseen perustuva pakko-oireisen häiriön elinikäinen diagnoosi yhdistettynä yleiseen psykiatriseen arviointiin.
- Hänellä on äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) esiintynyt paniikkihäiriötä, masennusjaksoa tai muita samanaikaisia psykiatrisia sairauksia, jotka tällä hetkellä vaativat kliinistä huomiota DSM-5:n MINI:n ja yleisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
- Hänellä on diagnosoitu päihteiden käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) edellisten 6 kuukauden aikana DSM-5:n MINI-tutkimuksen ja yleisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
- Osallistuu muodolliseen strukturoituun ei-farmakologiseen psykososiaaliseen terapeuttiseen hoito-ohjelmaan (kognitiivinen kuntoutus, kognitiivis-käyttäytymisterapia, intensiivinen oire/ammatillinen kuntoutus) alle (<) 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Lisäksi tällaisten ei-farmakologisten hoito-ohjelmien aloittaminen ei ole sallittua tutkimukseen osallistumisen aikana päivän 84 vierailun aikana.
- Osallistujalla on enemmän kuin minimaalisesti antipsykoottien aiheuttamia parkinsonismin oireita, mikä on dokumentoitu muunnetun Simpson Angus -asteikon (SAS) pistemäärällä (pois lukien kohta 10, Akathisia) yli (>) 6.
- Sillä on näyttöä masennuksesta Calgaryn masennusasteikolla (CDSS) > 9 mitattuna.
- Tutkija katsoo, että hänellä on välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski, tai osallistuja on yrittänyt itsemurhaa seulontaa edeltäneen vuoden aikana. Osallistujat, jotka ovat saaneet myönteiset vastaukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon (viime vuoden perusteella) kohtaan numero 4 tai 5 ennen satunnaistamista, suljetaan pois.
- Hänellä on ollut aivovammoja, joihin liittyy yli 15 minuutin tajunnan menetys.
- Skitsofreniadiagnoosi tapahtui ennen 12 vuoden ikää.
- Hän on saanut sähköhoitoa 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut kehitysvamma tai henkinen jälkeenjääneisyys.
- Osallistujan ensisijaisen tausta-antipsykootin antipsykoottisen aineen plasmapitoisuudet ovat alle hyväksyttävien vähimmäispitoisuuskriteerien Antipsychotic Reference -asiakirjan mukaisesti seulonta- tai plasebo-ajokäynneillä. Tätä kriteeriä ei voida soveltaa osallistujiin, jotka saavat ensisijaisen taustalla olevan antipsykootin, jolle ei ole saatavilla kliinistä analyysiä.
- Kestää hoitoa. Hoitoresistenssi määritellään skitsofrenian positiivisten oireiden aiemman vasteen puuttumisena kahdelle eri kemiallisten luokkien antipsykoottisten lääkkeiden hoitojaksolle vähintään 4 viikon ajan, kukin tehokkaina pidetyillä annoksilla.
- Hänellä ei ole vakituista asuntoa tai hän on koditon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luvadaxistaatti 50 milligrammaa (mg)
Osallistujat saivat luvadaksistaattia 50 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan (päivät 1-84).
|
TAK-831 tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luvadaxistaatti 125 mg
Osallistujat saivat luvadaxistaattia 125 mg suun kautta QD 12 viikon ajan (päivät 1-84).
|
TAK-831 tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luvadaxistaatti 500 mg
Osallistujat saivat luvadaxistaattia 500 mg suun kautta QD 12 viikon ajan (päivät 1-84).
|
TAK-831 tabletit.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (vastaava luvadaxistaatti) suun kautta QD 12 viikon ajan (päivät 1-84).
|
Luvadaxistat lumelääkettä vastaavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PANSS NSFS:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PANSS arvioi skitsofreniaan liittyviä positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa.
Asteikko koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
Tässä PANSS NSFS -alaasteikko koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat negatiivisia oireita ala-asteikolla 7-49, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Tulokset raportoidaan pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 12, määritettynä käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PANSS NSFS:n lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
PANSS arvioi skitsofreniaan liittyviä positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa.
Asteikko koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
Tässä PANSS NSFS -alaasteikko koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat negatiivisia oireita ala-asteikolla 7-49, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Tulokset raportoidaan LS-keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikoilla 4 ja 8 määritettynä käyttämällä MMRM:ää.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikot 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyt negatiivisten oireiden asteikon (BNSS) kokonaispistemäärä (12 kohtaa) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
BNSS on 13-osainen instrumentti, joka mittaa viittä negatiivisten oireiden aluetta: tylsistynyt vaikutelma, alogia, asosiaalisuus, anhedonia ja avolitio.
Kaikki BNSS:n kohteet on arvioitu 7 pisteen (0-6) asteikolla, ja ankkuripisteet vaihtelevat yleensä oireiden puuttumisesta (0) vakaviin (6).
Tässä BNSS:n kokonaispistemäärä (12 kohtaa, ei kohtaa 4) laskettiin summaamalla 12 yksittäistä kohtaa; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisten oireiden suurempaa vakavuutta.
Osallistujat vaativat BNSS-kokonaispistemäärän ≥28 voidakseen osallistua tutkimukseen (pois lukien kohta 4).
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Tulokset raportoidaan LS-keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 12 määritettynä käyttämällä MMRM:ää.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyen kognition arvioinnin skitsofreniassa (BACS) yhdistelmäpisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
BACS on kognition arviointiakku, joka sisältää lyhyitä arvioita päättelystä ja ongelmanratkaisusta, verbaalisesta sujuvuudesta, huomiosta, sanallisesta muistista, työmuistista ja moottorin nopeudesta.
Jokaisen testin ensisijainen mitta standardoidaan luomalla T-pisteet, joissa terveen ihmisen testijakson keskiarvoksi asetetaan 50 ja keskihajonnan arvoksi 10.
Yhdistelmä T-pisteet lasketaan laskemalla kuuden standardoidun ensisijaisen mittauksen keskiarvo.
Yhdistelmä T-pistemäärä kertoo, kuinka paljon korkeampi tai huonompi osallistujien kognitio on terveeseen verrattuna.
Pienemmät T-pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista suorituskykyä.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Tulokset raportoidaan LS-keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta päivänä 12, määritettynä käyttämällä MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman ja skitsofrenian vaikeusasteen (CGI-SCH-S) negatiivisten oireiden pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
CGI-SCH-asteikko on mukautettu versio CGI-asteikosta, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofreniaa sairastavien osallistujien yleistä sairaudentilaa.
CGI-SCH-S on 7-pisteinen asteikko, joka edellyttää, että tutkija arvioi osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä.
Tässä CGI-SCH-S negatiivisten oireiden pisteet arvioivat sairauden vakavuutta negatiivisten oireiden osalta seuraavalla 7-pisteen asteikolla: 1. normaali, ei ollenkaan sairas; 2. mielisairaat rajat; 3. lievästi sairas; 4. kohtalaisen sairas; 5. selvästi sairas; 6. vakavasti sairas; tai 7. erittäin sairaimpien joukossa.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on kukin CGI-SCH-S-negatiivisten oireiden pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Skitsofrenian paranemisen kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-SCH-I) negatiivisten oireiden pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
CGI-SCH-I arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen).
CGI-SCH-I edellyttää, että tutkija arvioi osallistujan kunnon suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla.
Tässä CGI-SCH-I negatiivisten oireiden pisteet arvioivat negatiivisten oireiden paranemisen seuraavalla asteikolla: erittäin paljon parantunut; 2. paljon parannettu; 3. vähän parannettu; 4. ei muutosta; 5. vähän huonompi; 6. paljon huonompi; tai 7. erittäin paljon huonompi.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on kukin CGI-SCH-I negatiivinen oirepistemäärä viikolla 12.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Skitsofrenian kognitioluokitusasteikon (SCoRS) haastattelijan kokonaispistemäärästä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
SCoRS on haastattelupohjainen kognitiivisen toiminnan mitta, joka on kehitetty arvioimaan erityisesti skitsofreniaa sairastavien osallistujien kognitiivisen toiminnan näkökohtia.
Kohteet arvioivat 7 kognitiivista aluetta: huomio, muisti, päättely ja ongelmanratkaisu, työmuisti, prosessointinopeus, kielitoiminnot ja sosiaalinen kognitio.
SCoRS-kokonaispistemäärä on 20 kohteen summa ja vaihtelee välillä 20-80, jolloin 20 on paras tulos ja 80 on huonoin.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Tulokset raportoidaan LS-keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 12 määritettynä käyttämällä MMRM:ää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PANSS arvioi skitsofreniaan liittyviä positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa.
Asteikko koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
30 kohteen summa määritellään PANSS-kokonaispisteeksi ja vaihtelee välillä 30-210, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Tulokset raportoidaan LS-keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 12 määritettynä käyttämällä MMRM:ää.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisen oiretekijäpisteen (PSFS) arvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PANSS arvioi skitsofreniaan liittyviä positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa.
Asteikko koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
Tässä PANSS PSFS -alaasteikko koostuu 7 kohdasta, jotka arvioivat positiivisia oireita ala-asteikolla 7-49, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Tulokset raportoidaan LS-keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikolla 12 määritettynä käyttämällä MMRM:ää.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Luvadaxistat Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja viikolla 4 ja annoksen jälkeen viikoilla 4, 6, 8 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina ja plasman luvadakstaatin pitoisuudet mitattiin.
Viikolla 4 arvioinnit luokiteltiin ennen annosta tai annoksen jälkeen todellisen näytteenottoajan mukaan.
Tästä johtuen joillakin osallistujilla on saattanut olla enemmän kuin yksi tietue yhteenvetona viikolle 4 ennen annosta tai viikolle 4 annoksen jälkeen.
Keskimääräinen konsentraatio kullakin käynnillä laskettiin havaintojen perusteella 24 tunnin ajalta annoksen jälkeen tai ennen annosta.
|
Ennen annostusta päivänä 1 ja viikolla 4 ja annoksen jälkeen viikoilla 4, 6, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-831-2002
- 2017-003471-54 (EudraCT-numero)
- U1111-1201-2722 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .