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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 3 Dosisstufen von TAK-831 bei der Zusatzbehandlung von erwachsenen Teilnehmern mit negativen Symptomen der Schizophrenie

30. Januar 2024 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 3 Dosierungsstufen von TAK-831 in der Zusatzbehandlung von erwachsenen Probanden mit negativen Symptomen der Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Add-on TAK-831 dem Placebo auf dem Positive and Negative Syndrome Scale Negative Symptom Factor Score (PANSS NSFS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-831. TAK-831 wird zur Behandlung negativer Symptome bei Teilnehmern mit Schizophrenie getestet.

An der Studie werden etwa 234 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden dann zufällig (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der vier Behandlungsgruppen in der doppelblinden Phase zugewiesen, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). ):

  • TAK-831 50 mg einmal täglich
  • TAK-831 125 mg einmal täglich
  • TAK-831 500 mg einmal täglich
  • Placebo einmal täglich

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, Spanien, Italien, der Tschechischen Republik, Polen, Bulgarien und der Ukraine durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 20 Wochen. Die Teilnehmer machen 11 Besuche in der Klinik und werden 10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 98) zur Sicherheitsbewertung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Centre "Sv. Naum"
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health CenterVratsa EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Torino, Italien, 10124
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdynia, Polen, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Katowice, Polen, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Kobierzyce, Polen, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • MUDr. Simona Papezova s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ukraine, 25491
        • CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Zarichany Vil., Ukraine, 12440
        • Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center - Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie im Sinne des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 for Psychotic Disorders for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und der allgemeinen psychiatrischen Bewertung.
  2. Die Erstdiagnose muss größer oder gleich (>=1) Jahr nach dem Screening sein.
  3. Erhält eine primäre antipsychotische Hintergrundtherapie (außer Clozapin) mit einer täglichen Gesamtdosis zwischen 2 und 6 mg Risperidon-Äquivalenten. Die gleichzeitige Behandlung mit einer subtherapeutischen Dosis eines zweiten Antipsychotikums kann mit Genehmigung des Sponsors oder des Beauftragten erlaubt sein, wenn es zur Behandlung spezifischer Symptome wie Schlaflosigkeit oder Angstzustände verwendet wird (z. aber nicht, wenn es für refraktäre positive Psychosesymptome verwendet wird.
  4. Wird mit einem stabilen Regime von Psychopharmaka ohne klinisch bedeutsame Änderung (keine Dosiserhöhung, weniger oder gleich [<=] 25 Prozent [%] Dosisverringerung zur Verträglichkeit) in der vorgeschriebenen Dosis für 2 Monate vor dem Screening behandelt und es wird keine Dosisanpassung während der gesamten Studienteilnahme bis zum Besuch an Tag 84/vorzeitigem Abbruch erwartet.
  5. Hat eine BNSS-Gesamtpunktzahl (12 Punkte, ohne Nummer 4) > = 28; stabile Single-Blind Placebo Run-in- und Baseline-BNSS-Gesamtscores (12 Punkte, ohne Nummer 4) (<= 20 % Veränderung gegenüber dem Screening-Score).
  6. Hat nicht mehr als eine mittelschwere (<=5) Bewertung bei den PANSS-Elementen mit positiven Symptomen P1, P3, P4, P5, P6 oder einen ungewöhnlichen Gedankeninhalt (G9), wobei maximal 2 dieser Elemente mit „5“ bewertet wurden; nicht mehr als moderate (<=4) Bewertung der konzeptionellen Desorganisation (P2).
  7. Es gibt Hinweise darauf, dass der Teilnehmer >= 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Symptomatologie aufweist (Beispiel, keine Krankenhauseinweisungen wegen Schizophrenie, keine Aufnahme in die Notaufnahme aufgrund von Symptomen der Schizophrenie, keine Erhöhung der psychiatrischen Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie). ).
  8. Haben Sie einen erwachsenen Informanten, der Input für das Ausfüllen von Studienbewertungsskalen geben kann, einschließlich PANSS und SCoRS (z des Teilnehmers) und wird vom Prüfer als zuverlässig angesehen. Der Informant muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an mindestens 1 persönlichen Interview teilzunehmen, und dann in der Lage sein, durch Teilnahme an jedem klinischen Bewertungsbesuch oder durch Teilnahme an einem Telefoninterview für andere Studienbesuche, einschließlich die PANSS- oder SCoRS-Endpunkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine lebenslange Diagnose einer schizoaffektiven Störung; eine lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung; oder eine lebenslange Diagnose einer Zwangsstörung basierend auf dem MINI in Kombination mit der allgemeinen psychiatrischen Bewertung.
  2. Hat kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine Panikstörung, eine depressive Episode oder andere komorbide psychiatrische Erkrankungen, die derzeit eine klinische Behandlung erfordern, basierend auf dem MINI für DSM-5 und der allgemeinen psychiatrischen Bewertung.
  3. Hat eine Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit) innerhalb der letzten 6 Monate basierend auf dem MINI für DSM-5 und der allgemeinen psychiatrischen Bewertung.
  4. Nimmt an einem formal strukturierten nichtpharmakologischen psychosozialen therapeutischen Behandlungsprogramm (kognitive Remediation, kognitive Verhaltenstherapie, intensive Symptom-/berufliche Rehabilitation) für eine Dauer von weniger als (<) 3 Monaten vor der Randomisierung teil. Darüber hinaus ist die Einleitung solcher nichtpharmakologischer Behandlungsprogramme während der Studienteilnahme bis zum Besuch an Tag 84 nicht gestattet.
  5. Der Teilnehmer zeigt mehr als ein minimales Maß an Antipsychotika-induzierten Parkinson-Symptomen, wie durch eine Punktzahl auf der modifizierten Simpson-Angus-Skala (SAS) (ohne Elementnummer 10, Akathisie) von mehr als (>) 6 dokumentiert.
  6. Hat Anzeichen einer Depression, gemessen anhand eines Calgary Depression Scale Score (CDSS) > 9.
  7. Wird vom Ermittler als unmittelbar Selbstmord- oder Verletzungsrisiko für sich selbst, andere oder Eigentum angesehen, oder der Teilnehmer hat innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen. Teilnehmer, die vor der Randomisierung positive Antworten auf Punkt 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (basierend auf dem vergangenen Jahr) haben, werden ausgeschlossen.
  8. Hat eine Vorgeschichte von Hirntrauma, verbunden mit Bewusstseinsverlust für > 15 Minuten.
  9. Die Diagnose Schizophrenie trat vor dem 12. Lebensjahr auf.
  10. Hat innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  11. Hat eine Vorgeschichte von geistiger Entwicklungsstörung oder geistiger Behinderung.
  12. Die Antipsychotika-Plasmaspiegel für das primäre Hintergrund-Antipsychotikum des Teilnehmers liegen bei den Screening- oder Placebo-Run-in-Besuchen unter den minimal akzeptablen Konzentrationskriterien gemäß dem Antipsychotika-Referenzdokument. Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer mit einem primären Hintergrund-Antipsychotikum, für das kein klinischer Test verfügbar ist.
  13. Ist behandlungsresistent. Behandlungsresistenz ist definiert als vorheriges Nichtansprechen positiver Symptome einer Schizophrenie auf 2 Behandlungszyklen mit Antipsychotika unterschiedlicher chemischer Klassen für mindestens 4 Wochen, jeweils in Dosierungen, die als wirksam erachtet werden.
  14. Hat keinen festen Wohnsitz oder ist obdachlos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luvadaxisstat 50 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang (Tage 1 bis 84) einmal täglich 50 mg Luvadaxistat oral (QD).
Arzneimittel: Luvadaxistat
TAK-831-Tabletten.
Andere Namen:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimental: Luvadaxisstat 125 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang (Tage 1 bis 84) 125 mg Luvadaxisstat oral einmal täglich.
Arzneimittel: Luvadaxistat
TAK-831-Tabletten.
Andere Namen:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimental: Luvadaxisstat 500 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang (Tage 1 bis 84) 500 mg Luvadaxisstat oral einmal täglich.
Arzneimittel: Luvadaxistat
TAK-831-Tabletten.
Andere Namen:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang (Tage 1 bis 84) oral QD ein Placebo (passendes Luvadaxisstat).
Arzneimittel: Placebo
Luvadaxistat Placebo-Matching-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des PANSS NSFS in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Hier besteht die PANSS NSFS-Subskala aus 7 Items, die die negativen Symptome mit einem Subskalen-Score von 7 bis 49 bewerten, wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Ergebnisse werden als mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben, ermittelt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des PANSS NSFS in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4 und 8
PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Hier besteht die PANSS NSFS-Subskala aus 7 Items, die die negativen Symptome mit einem Subskalen-Score von 7 bis 49 bewerten, wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Ergebnisse werden als mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8 angegeben, ermittelt mithilfe eines MMRM. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Brief Negative Symptom Scale (BNSS) (12 Punkte) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das BNSS ist ein 13-Punkte-Instrument, das fünf Bereiche negativer Symptome misst: abgestumpfter Affekt, Alogie, Asozialität, Anhedonie und Avolition. Alle Punkte im BNSS werden auf einer 7-Punkte-Skala (0-6) bewertet, wobei die Ankerpunkte im Allgemeinen von fehlenden Symptomen (0) bis schwerwiegend (6) reichen. Hier wurde der BNSS-Gesamtscore (12 Items, ohne Item 4) durch Summierung der 12 Einzelitems berechnet; Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Schwere der negativen Symptome hinweist. Um an der Studie teilnehmen zu können, benötigten die Teilnehmer einen BNSS-Gesamtscore von ≥28 (ausgenommen Punkt 4). Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Ergebnisse werden als mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben, ermittelt mithilfe eines MMRM. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten Scores der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
BACS ist eine Batterie zur kognitiven Beurteilung und umfasst kurze Beurteilungen des Denkens und Problemlösens, der verbalen Sprachkompetenz, der Aufmerksamkeit, des verbalen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und der motorischen Geschwindigkeit. Der primäre Messwert jedes Tests wird durch die Erstellung von T-Scores standardisiert, wobei der Mittelwert der Testsitzung einer gesunden Person auf 50 und die Standardabweichung auf 10 festgelegt wird. Ein zusammengesetzter T-Score wird durch Mittelung der 6 standardisierten Primärmaße berechnet. Der zusammengesetzte T-Score gibt an, um wie viel höher oder niedriger die kognitive Leistung des Teilnehmers im Vergleich zu einer gesunden Person ist. Niedrigere T-Scores weisen auf eine geringere kognitive Leistung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Ergebnisse werden als mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Tag 12 angegeben, ermittelt mithilfe eines MMRM.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity (CGI-SCH-S) Negative Symptoms Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die CGI-SCH-Skala ist eine angepasste Version der CGI-Skala, die zur Beurteilung des globalen Krankheitsstatus bei Teilnehmern mit Schizophrenie entwickelt wurde. CGI-SCH-S ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Prüfer verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung einzuschätzen. Hier bewertet der CGI-SCH-S Negativsymptom-Score den Schweregrad der Erkrankung für Negativsymptome auf der folgenden 7-Punkte-Skala: 1. normal, überhaupt nicht krank; 2. psychisch grenzwertig krank; 3. leicht krank; 4. mäßig krank; 5. deutlich krank; 6. schwer krank; oder 7. zu den am schwersten Kranken. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem CGI-SCH-S-Negativsymptomwert zu Studienbeginn und in Woche 12 wird angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Clinical Global Impression Schizophrenia Improvement (CGI-SCH-I) Negativsymptom-Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CGI-SCH-I bewertet die Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers. Bei CGI-SCH-I muss der Prüfer den Zustand des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala beurteilen. Hier bewertet der CGI-SCH-I-Negativsymptomscore die Verbesserung der Negativsymptome auf der folgenden Skala: sehr stark verbessert; 2. stark verbessert; 3. minimal verbessert; 4. keine Änderung; 5. minimal schlechter; 6. viel schlimmer; oder 7. sehr viel schlimmer. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem CGI-SCH-I-Negativsymptomwert in Woche 12 wird angegeben.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Interviewer-Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der SCoRS ist ein interviewbasiertes Maß für die kognitive Funktion, das entwickelt wurde, um Aspekte der kognitiven Funktion bei Teilnehmern mit Schizophrenie gezielt zu bewerten. Die Items bewerten die sieben kognitiven Bereiche Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Argumentation und Problemlösung, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprachfunktionen und soziale Kognition. Die SCoRS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 20 Punkte und variiert zwischen 20 und 80, wobei 20 das beste Ergebnis und 80 das schlechteste Ergebnis darstellt. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Ergebnisse werden als mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben, ermittelt mithilfe eines MMRM.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die Summe der 30 Punkte wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und liegt zwischen 30 und 210, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Schweregrad hinweist. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Ergebnisse werden als mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben, ermittelt mithilfe eines MMRM. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des PANSS Positive Symptom Factor Score (PSFS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Hier besteht die PANSS PSFS-Subskala aus 7 Items, die die positiven Symptome mit einem Subskalen-Score von 7 bis 49 bewerten, wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad anzeigt. Der Ausgangswert wurde als der letzte beobachtete Wert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Die Ergebnisse werden als mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben, ermittelt mithilfe eines MMRM. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12
Luvadaxisstat-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Gabe an Tag 1 und Woche 4 und nach der Gabe in den Wochen 4, 6, 8 und 12
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen und die Plasmakonzentrationen von Luvadaxisstat gemessen. In Woche 4 wurden die Bewertungen je nach tatsächlicher Probenahmezeit in Vor- oder Nachdosierung kategorisiert. Aus diesem Grund wurde bei einigen Teilnehmern möglicherweise mehr als ein Datensatz für Woche 4 vor oder Woche 4 nach der Dosis zusammengefasst. Die mittlere Konzentration bei jedem Besuch wurde aus den Beobachtungen über den Zeitraum von 24 Stunden nach oder vor der Dosis gemittelt.
Vor der Gabe an Tag 1 und Woche 4 und nach der Gabe in den Wochen 4, 6, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-831-2002
  • 2017-003471-54 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1201-2722 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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