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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 3 livelli di dose di TAK-831 nel trattamento aggiuntivo di partecipanti adulti con sintomi negativi della schizofrenia

30 gennaio 2024 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio parallelo di fase 2, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 3 livelli di dose di TAK-831 nel trattamento aggiuntivo di soggetti adulti con sintomi negativi della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è determinare se il TAK-831 aggiuntivo è superiore al placebo sul punteggio del fattore negativo dei sintomi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS NSFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-831. TAK-831 è in fase di test per trattare i sintomi negativi nei partecipanti che hanno la schizofrenia.

Lo studio arruolerà circa 234 partecipanti. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento nel periodo in doppio cieco, che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica ):

  • TAK-831 50 mg una volta al giorno
  • TAK-831 125 mg una volta al giorno
  • TAK-831 500 mg una volta al giorno
  • Placebo una volta al giorno

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, Spagna, Italia, Repubblica Ceca, Polonia, Bulgaria e Ucraina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 20 settimane. I partecipanti effettueranno 11 visite alla clinica e saranno seguiti per la valutazione della sicurezza da 10 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 98).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Medical Centre "Sv. Naum"
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health CenterVratsa EOOD
  • Cechia
      • Klecany, Cechia, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 128 00
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • MUDr. Simona Papezova s.r.o.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Napoli, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Torino, Italia, 10124
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdynia, Polonia, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Kobierzyce, Polonia, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center - Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research
  • Ucraina
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ucraina, 25491
        • CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Zarichany Vil., Ucraina, 12440
        • Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi corrente di schizofrenia come definita dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 per i Disturbi Psicotici per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) e la valutazione psichiatrica generale.
  2. La diagnosi iniziale deve essere maggiore o uguale a (>=1) anno dallo screening.
  3. Sta ricevendo una terapia antipsicotica primaria di base (diversa dalla clozapina) a una dose giornaliera totale compresa tra 2 e 6 mg di risperidone equivalente. Il trattamento concomitante con una dose subterapeutica di un secondo antipsicotico può essere consentito con l'approvazione dello sponsor o del designato se utilizzato per trattare sintomi specifici, come l'insonnia o l'ansia (ad esempio, quetiapina 25-50 mg o il suo equivalente se necessario per l'ansia), ma non se viene utilizzato per sintomi psicotici positivi refrattari.
  4. È trattato con un regime stabile di farmaci psicotropi senza cambiamenti clinicamente significativi (nessun aumento della dose, minore o uguale al [<=] 25 percento [%] di riduzione della dose per la tollerabilità) nella dose prescritta per 2 mesi prima dello screening visita e non è previsto alcun aggiustamento della dose durante la partecipazione allo studio fino al giorno 84/visita di conclusione anticipata.
  5. Ha un punteggio totale BNSS (12 item, escluso il numero 4) >=28; stabile Singolo cieco Placebo Run-in e punteggi totali BNSS al basale (12 item, escluso il numero 4) (<= 20% di variazione rispetto al punteggio di screening).
  6. Non ha una valutazione superiore a moderata-grave (<=5) sugli elementi sintomatici positivi PANSS P1, P3, P4, P5, P6 o contenuto di pensiero insolito (G9), con un massimo di 2 di questi elementi classificati come "5"; valutazione non più che moderata (<=4) sulla disorganizzazione concettuale (P2).
  7. Ci sono prove che il partecipante abbia una sintomatologia stabile >=3 mesi prima della visita di screening (ad esempio, nessun ricovero per schizofrenia, nessun ricovero al pronto soccorso a causa dei sintomi della schizofrenia, nessun aumento del livello di assistenza psichiatrica a causa del peggioramento dei sintomi della schizofrenia ).
  8. Avere un informatore adulto che sarà in grado di fornire input per il completamento delle scale di valutazione dello studio, inclusi PANSS e SCoRS (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale, personale di una struttura residenziale o infermiere che trascorre >=4 ore/settimana con partecipante) ed è considerato attendibile dallo sperimentatore. L'informatore deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a partecipare ad almeno 1 colloquio di persona, quindi essere in grado di fornire un contributo continuo partecipando a ogni visita di valutazione clinica o partecipando a un colloquio telefonico per altre visite di studio che includono gli endpoint PANSS o SCoRS.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi a vita di disturbo schizoaffettivo; una diagnosi a vita di disturbo bipolare; o una diagnosi a vita di disturbo ossessivo compulsivo basata sulla MINI combinata con la valutazione psichiatrica generale.
  2. Ha una recente (negli ultimi 6 mesi) comparsa di disturbo di panico, episodio depressivo o altre condizioni psichiatriche concomitanti che attualmente richiedono attenzione clinica sulla base del MINI per il DSM-5 e della valutazione psichiatrica generale.
  3. Ha una diagnosi di disturbo da uso di sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina) nei 6 mesi precedenti sulla base del MINI per il DSM-5 e della valutazione psichiatrica generale.
  4. - Sta partecipando a un programma di trattamento terapeutico psicosociale non farmacologico strutturato formale (rimedio cognitivo, terapia cognitivo-comportamentale, sintomi intensivi / riabilitazione professionale) per una durata inferiore a (<) 3 mesi prima della randomizzazione. Inoltre, l'inizio di tali programmi di trattamento non farmacologico non è consentito durante la partecipazione allo studio durante la visita del giorno 84.
  5. Il partecipante presenta più di un livello minimo di sintomi di parkinsonismo indotto da antipsicotici, come documentato da un punteggio sulla scala Simpson Angus modificata (SAS) (escluso l'elemento numero 10, Acatisia) maggiore di (>) 6.
  6. Ha evidenza di depressione misurata da un Calgary Depression Scale Score (CDSS) > 9.
  7. È considerato dallo sperimentatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà, oppure il partecipante ha tentato il suicidio nell'ultimo anno prima dello screening. Sono esclusi i partecipanti che hanno risposte positive sull'elemento numero 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (basata sull'anno passato) prima della randomizzazione.
  8. Ha una storia di trauma cerebrale associato a perdita di coscienza per > 15 minuti.
  9. La diagnosi di schizofrenia si è verificata prima dei 12 anni di età.
  10. - Ha ricevuto una terapia elettroconvulsivante entro 6 mesi (180 giorni) prima dello screening.
  11. Ha una storia di disabilità intellettiva dello sviluppo o ritardo mentale.
  12. I livelli plasmatici di antipsicotici per l'antipsicotico di fondo primario del partecipante sono inferiori ai criteri di concentrazione minima accettabili secondo il documento di riferimento sugli antipsicotici durante le visite di screening o di controllo del placebo. Questo criterio non è applicabile ai partecipanti con un antipsicotico di base primario per il quale non è disponibile un test clinico.
  13. È resistente al trattamento. La resistenza al trattamento è definita come precedente non risposta dei sintomi positivi della schizofrenia a 2 cicli di trattamento con antipsicotici di diverse classi chimiche per almeno 4 settimane, ciascuno a dosi considerate efficaci.
  14. Non ha una residenza stabile o è senza fissa dimora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luvadxistat 50 milligrammi (mg)
I partecipanti hanno ricevuto luvadxistat 50 mg per via orale una volta al giorno (QD) per 12 settimane (giorni da 1 a 84).
Droga: Luvadaxistat
Compresse TAK-831.
Altri nomi:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Sperimentale: Luvadaxistat 125 mg
I partecipanti hanno ricevuto luvadxistat 125 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane (giorni da 1 a 84).
Droga: Luvadaxistat
Compresse TAK-831.
Altri nomi:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Sperimentale: Luvadaxistat 500 mg
I partecipanti hanno ricevuto luvadxistat 500 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane (giorni da 1 a 84).
Droga: Luvadaxistat
Compresse TAK-831.
Altri nomi:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo (corrispondente a luvadxistat) per via orale QD per 12 settimane (giorni da 1 a 84).
Droga: Placebo
Luvadaxistat compresse corrispondenti al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla NSFS PANSS alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 item. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Qui, la sottoscala PANSS NSFS è composta da 7 item che valutano i sintomi negativi con un punteggio della sottoscala compreso tra 7 e 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. I risultati sono riportati come variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale alla settimana 12, determinata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla NSFS PANSS alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4 e 8
La PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 item. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Qui, la sottoscala PANSS NSFS è composta da 7 item che valutano i sintomi negativi con un punteggio della sottoscala compreso tra 7 e 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. I risultati sono riportati come variazione media dei LS rispetto al basale alle settimane 4 e 8, determinata utilizzando un MMRM. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimane 4 e 8
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Brief Negative Symptom Scale (BNSS) (12 elementi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il BNSS è uno strumento composto da 13 item che misura 5 domini di sintomi negativi: affetto attenuato, alogia, asocialità, anedonia e avolizione. Tutti gli item del BNSS sono valutati su una scala a 7 punti (0-6), con punti di ancoraggio che generalmente vanno da sintomi assenti (0) a gravi (6). In questo caso, il punteggio totale BNSS (12 elementi, escluso l'elemento 4) è stato calcolato sommando i 12 singoli elementi; intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 72, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi negativi. I partecipanti richiedevano un punteggio totale BNSS ≥28 per essere idonei allo studio (escluso l'elemento 4). Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. I risultati sono riportati come variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale alla settimana 12, determinata utilizzando un MMRM. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio composito Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
BACS è una batteria di valutazione cognitiva e comprende brevi valutazioni di ragionamento e risoluzione di problemi, fluidità verbale, attenzione, memoria verbale, memoria di lavoro e velocità motoria. La misura primaria di ciascun test viene standardizzata creando punteggi T in base ai quali la media della sessione di test di una persona sana è impostata su 50 e la deviazione standard su 10. Un punteggio T composito viene calcolato facendo la media delle 6 misure primarie standardizzate. Il punteggio T composito indica quanto è più alta o più bassa la cognizione dei partecipanti rispetto a una persona sana. Punteggi T più bassi sono indicativi di prestazioni cognitive inferiori. Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. I risultati sono riportati come variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale al giorno 12, determinata utilizzando un MMRM.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi negativi Clinical Global Impression-Schizophrenia Severity (CGI-SCH-S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La scala CGI-SCH è una versione adattata della scala CGI progettata per valutare lo stato di malattia globale nei partecipanti con schizofrenia. CGI-SCH-S è una scala a 7 punti che richiede allo sperimentatore di valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione. Qui, il punteggio dei sintomi negativi CGI-SCH-S valuta la gravità della malattia per i sintomi negativi sulla seguente scala a 7 punti: 1. normale, per nulla malato; 2. disturbo mentale borderline; 3. lievemente malato; 4. moderatamente malato; 5. marcatamente malato; 6. gravemente malato; o 7. tra i più gravemente malati. Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti con ciascun punteggio di sintomi negativi CGI-SCH-S al basale e alla settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Punteggio dei sintomi negativi del miglioramento clinico della schizofrenia (CGI-SCH-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Il CGI-SCH-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante. CGI-SCH-I richiede che lo sperimentatore valuti le condizioni del partecipante rispetto al basale su una scala a 7 punti. Qui, il punteggio dei sintomi negativi CGI-SCH-I valuta il miglioramento dei sintomi negativi sulla seguente scala: molto migliorato; 2. molto migliorato; 3. minimamente migliorato; 4. nessun cambiamento; 5. minimamente peggiore; 6. molto peggio; o 7. molto molto peggio. Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti con ciascun punteggio di sintomi negativi CGI-SCH-I alla settimana 12.
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'intervistatore sulla Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Lo SCoRS è una misura del funzionamento cognitivo basata su interviste sviluppata per valutare specificamente aspetti del funzionamento cognitivo nei partecipanti con schizofrenia. Gli item valutano i 7 domini cognitivi dell'attenzione, della memoria, del ragionamento e della risoluzione dei problemi, della memoria di lavoro, della velocità di elaborazione, delle funzioni linguistiche e della cognizione sociale. Il punteggio totale SCoRS è la somma dei 20 item e varia da 20 a 80, dove 20 è il risultato migliore e 80 il risultato peggiore. Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. I risultati sono riportati come variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale alla settimana 12, determinata utilizzando un MMRM.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale PANSS alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 item. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). La somma dei 30 item viene definita punteggio totale PANSS e varia da 30 a 210, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. I risultati sono riportati come variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale alla settimana 12, determinata utilizzando un MMRM. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS Positive Symptom Factor (PSFS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 item. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Qui, la sottoscala PANSS PSFS è composta da 7 item che valutano i sintomi positivi con un punteggio della sottoscala compreso tra 7 e 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Il basale è stato definito come l’ultimo valore osservato prima della prima dose del trattamento in studio. I risultati sono riportati come variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale alla settimana 12, determinata utilizzando un MMRM. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di luvadxistat
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 e alla Settimana 4 e post-dose alle Settimane 4, 6, 8 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli temporali prestabiliti e sono state misurate le concentrazioni plasmatiche di luvadxistat. Alla settimana 4, le valutazioni sono state classificate come pre-dose o post-dose in base al tempo di campionamento effettivo. Per questo motivo, alcuni partecipanti potrebbero aver avuto più di 1 record riepilogato per la settimana 4 pre-dose o la settimana 4 post-dose. La concentrazione media in ciascuna visita è stata calcolata la media delle osservazioni nell'arco di 24 ore post-dose o pre-dose.
Pre-dose al Giorno 1 e alla Settimana 4 e post-dose alle Settimane 4, 6, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-831-2002
  • 2017-003471-54 (Numero EudraCT)
  • U1111-1201-2722 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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