Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 3 niveles de dosis de TAK-831 en el tratamiento adyuvante de participantes adultos con síntomas negativos de esquizofrenia
30 de enero de 2024 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio paralelo de fase 2, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 3 niveles de dosis de TAK-831 en el tratamiento adyuvante de sujetos adultos con síntomas negativos de esquizofrenia
El propósito de este estudio es determinar si el complemento TAK-831 es superior al placebo en la puntuación del factor de síntomas negativos de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS NSFS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-831. TAK-831 se está probando para tratar los síntomas negativos en participantes con esquizofrenia.
El estudio inscribirá a aproximadamente 234 participantes. Luego, los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los cuatro grupos de tratamiento en el período doble ciego, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente). ):
- TAK-831 50 mg una vez al día
- TAK-831 125 mg una vez al día
- TAK-831 500 mg una vez al día
- Placebo una vez al día
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos, España, Italia, República Checa, Polonia, Bulgaria y Ucrania. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 20 semanas. Los participantes realizarán 11 visitas a la clínica y se les realizará un seguimiento para la evaluación de la seguridad de 10 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 98).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nordwest
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Centre "Sv. Naum"
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health CenterVratsa EOOD
-
-
-
-
-
Klecany, Chequia, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Chequia, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Praha 2, Chequia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 9, Chequia, 190 00
- MUDr. Simona Papezova s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center - Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Torino, Italia, 10124
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdynia, Polonia, 81-361
- NZOZ Syntonia
-
Katowice, Polonia, 40-060
- CaRe Clinic
-
Kobierzyce, Polonia, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polonia, 93-118
- Medycyna Milorzab
-
Lublin, Polonia, 20-080
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Ivano Frankivsk, Ucrania, 76011
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
-
Nove, Kropyvnytskiy, Ucrania, 25491
- CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
-
Ternopil, Ucrania, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Zarichany Vil., Ucrania, 12440
- Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia según lo definido por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) 7.0.2 para Trastornos Psicóticos para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) y la evaluación psiquiátrica general.
- El diagnóstico inicial debe ser mayor o igual a (>=1) año desde la selección.
- Está recibiendo una terapia antipsicótica de base primaria (que no sea clozapina) a una dosis diaria total de entre 2 y 6 mg de equivalentes de risperidona. Se puede permitir el tratamiento concomitante con una dosis subterapéutica de un segundo antipsicótico con la aprobación del patrocinador o la persona designada si se usa para tratar síntomas específicos, como el insomnio o la ansiedad (por ejemplo, quetiapina 25-50 mg o su equivalente según sea necesario para la ansiedad), pero no si se utiliza para síntomas de psicosis positiva refractaria.
- Es tratado con un régimen estable de medicamentos psicotrópicos sin cambios clínicamente significativos (sin aumento en la dosis, menor o igual a [<=] 25 por ciento [%] de disminución en la dosis para la tolerabilidad) en la dosis prescrita durante 2 meses antes de la prueba de detección visita y no se anticipa ningún ajuste de dosis durante la participación en el estudio hasta el día 84/visita de terminación anticipada.
- Tiene una puntuación total de BNSS (12 ítems, excluyendo el número 4) >=28; estable Simple ciego Placebo Run-in y puntajes totales de BNSS de referencia (12 ítems, excluyendo el número 4) (<= 20% de cambio desde el puntaje de detección).
- No tiene una calificación más que moderada-grave (<=5) en los elementos de síntomas positivos P1, P3, P4, P5, P6 de la PANSS o contenido de pensamiento inusual (G9), con un máximo de 2 de estos elementos calificados como '5'; no más que una calificación moderada (<=4) en desorganización conceptual (P2).
- Hay evidencia de que el participante tiene sintomatología estable >= 3 meses antes de la visita de selección (por ejemplo, sin hospitalizaciones por esquizofrenia, sin ingreso a la sala de emergencias debido a síntomas de esquizofrenia, sin aumento en el nivel de atención psiquiátrica debido al empeoramiento de los síntomas de esquizofrenia ).
- Tener un informante adulto que pueda brindar información para completar las escalas de calificación del estudio, incluidas la PANSS y la SCoRS (por ejemplo, un miembro de la familia, trabajador social, asistente social, personal de un centro residencial o enfermera que pasa >= 4 horas a la semana con el participante) y el investigador lo considera fiable. El informante debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y participar en al menos 1 entrevista en persona, luego ser capaz de proporcionar aportes continuos asistiendo a cada visita de evaluación clínica o participando en una entrevista telefónica para otras visitas del estudio que incluyen los criterios de valoración de PANSS o SCoRS.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de por vida de trastorno esquizoafectivo; un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar; o un diagnóstico de por vida de trastorno obsesivo compulsivo basado en el MINI combinado con la evaluación psiquiátrica general.
- Tiene una aparición reciente (dentro de los últimos 6 meses) de trastorno de pánico, episodio depresivo u otras condiciones psiquiátricas comórbidas que actualmente requieren atención clínica basada en el MINI para DSM-5 y la evaluación psiquiátrica general.
- Tiene un diagnóstico de trastorno por uso de sustancias (con la excepción de la dependencia de la nicotina) dentro de los 6 meses anteriores según el MINI para DSM-5 y la evaluación psiquiátrica general.
- Está participando en un programa de tratamiento psicosocial no farmacológico estructurado formal (remediación cognitiva, terapia cognitivo-conductual, rehabilitación intensiva de síntomas/vocacional) por una duración de menos de (<) 3 meses antes de la aleatorización. Además, no se permite el inicio de tales programas de tratamiento no farmacológico durante la participación en el estudio hasta la visita del Día 84.
- El participante exhibe más que un nivel mínimo de síntomas de parkinsonismo inducidos por antipsicóticos, según lo documentado por una puntuación en la escala Simpson Angus modificada (SAS) (excluyendo el ítem número 10, acatisia) superior a (>) 6.
- Tiene evidencia de depresión medida por un Calgary Depression Scale Score (CDSS) > 9.
- El investigador considera que está en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros oa la propiedad, o el participante ha intentado suicidarse en el último año antes de la selección. Se excluyen los participantes que tienen respuestas positivas en el ítem número 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (basado en el último año) antes de la aleatorización.
- Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado con pérdida del conocimiento durante >15 minutos.
- El diagnóstico de esquizofrenia ocurrió antes de los 12 años de edad.
- Ha recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses (180 días) antes de la Selección.
- Tiene antecedentes de discapacidad intelectual del desarrollo o retraso mental.
- Los niveles plasmáticos de antipsicóticos para el antipsicótico primario de fondo del participante están por debajo de los criterios de concentración mínima aceptable según el documento de referencia de antipsicóticos en las visitas previas de selección o placebo. Este criterio no se aplica a los participantes que reciben un antipsicótico primario de base para el cual no se dispone de un ensayo clínico.
- Es resistente al tratamiento. La resistencia al tratamiento se define como la falta de respuesta previa de síntomas positivos de esquizofrenia a 2 cursos de tratamiento con antipsicóticos de diferentes clases químicas durante al menos 4 semanas, cada uno a dosis consideradas efectivas.
- No tiene una residencia estable o no tiene hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Luvadaxistat 50 miligramos (mg)
Los participantes recibieron 50 mg de luvadaxistat por vía oral una vez al día (QD) durante 12 semanas (días 1 a 84).
|
Tabletas TAK-831.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Luvadaxistat 125 mg
Los participantes recibieron luvadaxistat 125 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas (días 1 a 84).
|
Tabletas TAK-831.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Luvadaxistat 500 mg
Los participantes recibieron luvadaxistat 500 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas (días 1 a 84).
|
Tabletas TAK-831.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo (luvadaxistat equivalente) por vía oral una vez al día durante 12 semanas (días 1 a 84).
|
Comprimidos equivalentes a placebo de luvadaxistat.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PANSS NSFS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La PANSS evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada a la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntomas extremadamente graves).
Aquí, la subescala NSFS de PANSS consta de 7 ítems que evalúan los síntomas negativos con una puntuación de subescala que va de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los resultados se informan como cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en la semana 12, determinado utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PANSS NSFS en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 8
|
La PANSS evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada a la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntomas extremadamente graves).
Aquí, la subescala NSFS de PANSS consta de 7 ítems que evalúan los síntomas negativos con una puntuación de subescala que va de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los resultados se informan como cambio medio de LS desde el inicio en las semanas 4 y 8, determinado mediante un MMRM.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
|
Línea de base y semanas 4 y 8
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) (12 ítems) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El BNSS es un instrumento de 13 ítems que mide 5 dominios de síntomas negativos: afecto embotado, alogia, asocialidad, anhedonia y abulia.
Todos los ítems del BNSS se califican en una escala de 7 puntos (0-6), con puntos de anclaje que generalmente van desde la ausencia de síntomas (0) hasta los síntomas graves (6).
En este caso, la puntuación total de la BNSS (12 ítems, excluyendo el ítem 4) se calculó sumando los 12 ítems individuales; rango de puntuación total de 0 a 72, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas negativos.
Los participantes requirieron una puntuación total BNSS ≥28 para ser elegibles para el estudio (excluyendo el ítem 4).
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los resultados se informan como cambio medio de LS desde el inicio en la semana 12, determinado mediante un MMRM.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta de la evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
BACS es una batería de evaluación cognitiva e incluye evaluaciones breves de razonamiento y resolución de problemas, fluidez verbal, atención, memoria verbal, memoria de trabajo y velocidad motora.
La medida principal de cada prueba se estandariza mediante la creación de puntuaciones T mediante las cuales la media de la sesión de prueba de una persona sana se establece en 50 y la desviación estándar se establece en 10.
Una puntuación T compuesta se calcula promediando las 6 medidas primarias estandarizadas.
El puntaje T compuesto indica cuánto mayor o menor es la cognición de los participantes en comparación con una persona sana.
Las puntuaciones T más bajas son indicativas de un rendimiento cognitivo más bajo.
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los resultados se informan como cambio medio de LS desde el inicio en el día 12, determinado mediante un MMRM.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas negativos de la impresión clínica global-gravedad de la esquizofrenia (CGI-SCH-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La escala CGI-SCH es una versión adaptada de la escala CGI que está diseñada para evaluar el estado de enfermedad global en participantes con esquizofrenia.
CGI-SCH-S es una escala de 7 puntos que requiere que el investigador califique la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación.
Aquí, la puntuación de síntomas negativos CGI-SCH-S evalúa la gravedad de la enfermedad en busca de síntomas negativos en la siguiente escala de 7 puntos: 1. normal, nada enfermo; 2. enfermo mental límite; 3. levemente enfermo; 4. moderadamente enfermo; 5. marcadamente enfermo; 6. gravemente enfermo; o 7. entre los más enfermos.
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes con cada puntuación de síntomas negativos de CGI-SCH-S al inicio y en la semana 12.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Puntuación de síntomas negativos de mejora de la esquizofrenia de la impresión clínica global (CGI-SCH-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
El CGI-SCH-I evalúa la mejora (o empeoramiento) del participante.
CGI-SCH-I requiere que el investigador evalúe la condición del participante en relación con el valor inicial en una escala de 7 puntos.
Aquí, la puntuación de síntomas negativos CGI-SCH-I evalúa la mejora de los síntomas negativos en la siguiente escala: mucho mejorado; 2. mucho mejorado; 3. mínimamente mejorado; 4. ningún cambio; 5. mínimamente peor; 6. mucho peor; o 7. mucho peor.
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Se informa el número de participantes con cada puntuación de síntomas negativos de CGI-SCH-I en la semana 12.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del entrevistador de la escala de calificación de la cognición de la esquizofrenia (SCoRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La SCoRS es una medida del funcionamiento cognitivo basada en entrevistas que se desarrolla para evaluar específicamente aspectos del funcionamiento cognitivo en participantes con esquizofrenia.
Los ítems evalúan los 7 dominios cognitivos de atención, memoria, razonamiento y resolución de problemas, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, funciones del lenguaje y cognición social.
La puntuación total de SCoRS es la suma de los 20 ítems y varía de 20 a 80, siendo 20 el mejor resultado y 80 el peor.
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los resultados se informan como cambio medio de LS desde el inicio en la semana 12, determinado mediante un MMRM.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La PANSS evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada a la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntomas extremadamente graves).
La suma de los 30 ítems se define como la puntuación total de la PANSS y oscila entre 30 y 210, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad.
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los resultados se informan como cambio medio de LS desde el inicio en la semana 12, determinado mediante un MMRM.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del factor de síntomas positivos (PSFS) de la PANSS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
La PANSS evalúa los síntomas positivos, los síntomas negativos y la psicopatología general asociada a la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntomas extremadamente graves).
Aquí, la subescala PANSS PSFS consta de 7 ítems que evalúan los síntomas positivos con una puntuación de subescala que va de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
El valor inicial se definió como el último valor observado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los resultados se informan como cambio medio de LS desde el inicio en la semana 12, determinado mediante un MMRM.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Concentraciones plasmáticas de luvadaxistat
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 y la semana 4 y posdosis las semanas 4, 6, 8 y 12
|
Se recogieron muestras de sangre en momentos preespecificados y se midieron las concentraciones plasmáticas de luvadaxistat.
En la semana 4, las evaluaciones se clasificaron como antes de la dosis o después de la dosis según el tiempo de muestreo real.
Debido a esto, es posible que algunos participantes hayan tenido más de un registro resumido para la Semana 4 antes de la dosis o la Semana 4 después de la dosis.
La concentración media en cada visita se promedió a partir de las observaciones durante el período de 24 horas después de la dosis o antes de la dosis.
|
Predosis el día 1 y la semana 4 y posdosis las semanas 4, 6, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-831-2002
- 2017-003471-54 (Número EudraCT)
- U1111-1201-2722 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .