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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 3 níveis de dose de TAK-831 no tratamento adjuvante de participantes adultos com sintomas negativos de esquizofrenia

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo paralelo de Fase 2, 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 3 níveis de dose de TAK-831 no tratamento adjuvante de indivíduos adultos com sintomas negativos de esquizofrenia

O objetivo deste estudo é determinar se o TAK-831 adicional é superior ao placebo na pontuação do fator de sintoma negativo da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS NSFS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-831. O TAK-831 está sendo testado para tratar sintomas negativos em participantes com esquizofrenia.

O estudo envolverá aproximadamente 234 participantes. Os participantes serão então designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos quatro grupos de tratamento no período duplo-cego - que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente ):

  • TAK-831 50 mg uma vez ao dia
  • TAK-831 125 mg uma vez ao dia
  • TAK-831 500 mg uma vez ao dia
  • Placebo uma vez ao dia

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos, Espanha, Itália, República Tcheca, Polônia, Bulgária e Ucrânia. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 20 semanas. Os participantes farão 11 visitas à clínica e serão acompanhados para avaliação de segurança 10 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 98).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Medical Centre "Sv. Naum"
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health CenterVratsa EOOD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center - Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Itália, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Napoli, Itália, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Torino, Itália, 10124
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdynia, Polônia, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Kobierzyce, Polônia, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polônia, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polônia, 20-080
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
  • Tcheca
      • Klecany, Tcheca, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tcheca, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha 2, Tcheca, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 9, Tcheca, 190 00
        • MUDr. Simona Papezova s.r.o.
  • Ucrânia
      • Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ucrânia, 25491
        • CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
      • Ternopil, Ucrânia, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Zarichany Vil., Ucrânia, 12440
        • Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um diagnóstico atual de esquizofrenia, conforme definido pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 para Transtornos Psicóticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e pela avaliação psiquiátrica geral.
  2. O diagnóstico inicial deve ser superior ou igual a (>=1) ano a partir da triagem.
  3. Está recebendo terapia antipsicótica primária de base (exceto clozapina) em uma dose diária total entre 2 e 6 mg de equivalentes de risperidona. O tratamento concomitante com uma dose subterapêutica de um segundo antipsicótico pode ser permitido com a aprovação do patrocinador ou designado se usado para tratar sintomas específicos, como insônia ou ansiedade (por exemplo, quetiapina 25-50 mg ou seu equivalente conforme necessário para ansiedade), mas não se for usado para sintomas de psicose positivos refratários.
  4. É tratado com um regime estável de medicamentos psicotrópicos sem alteração clinicamente significativa (sem aumento na dose, menor ou igual a [<=] 25% [%] de redução na dose para tolerabilidade) na dose prescrita por 2 meses antes da triagem visita e nenhum ajuste de dose é previsto durante a participação no estudo até o dia 84/visita de término antecipado.
  5. Tem uma pontuação total BNSS (12 itens, excluindo o número 4) >=28; pontuações totais (12 itens, excluindo o número 4) estáveis ​​de Placebo Run-in e BNSS de linha de base (<= 20% de alteração em relação à pontuação de triagem).
  6. Não tem classificação mais do que moderada a grave (<=5) nos itens de sintomas positivos da PANSS P1, P3, P4, P5, P6 ou conteúdo de pensamento incomum (G9), com um máximo de 2 desses itens classificados como '5'; classificação não mais do que moderada (<=4) em desorganização conceitual (P2).
  7. Há evidências de que o participante tem sintomatologia estável >= 3 meses antes da consulta de triagem (por exemplo, nenhuma hospitalização por esquizofrenia, nenhuma internação em pronto-socorro devido a sintomas de esquizofrenia, nenhum aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento dos sintomas de esquizofrenia ).
  8. Tenha um informante adulto que possa fornecer informações para preencher as escalas de classificação do estudo, incluindo o PANSS e o SCoRS (por exemplo, um membro da família, assistente social, assistente social, funcionário de uma instituição residencial ou enfermeira que passa >= 4 horas/semana com o participante) e é considerado confiável pelo investigador. O informante deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e participar de pelo menos 1 entrevista pessoal e, em seguida, ser capaz de fornecer informações contínuas participando de cada visita de avaliação clínica ou participando de uma entrevista por telefone para outras visitas de estudo que incluam os terminais PANSS ou SCoRS.

Critério de exclusão:

  1. Tem um diagnóstico vitalício de transtorno esquizoafetivo; um diagnóstico vitalício de transtorno bipolar; ou um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo ao longo da vida com base no MINI combinado com a avaliação psiquiátrica geral.
  2. Tem uma ocorrência recente (nos últimos 6 meses) de transtorno do pânico, episódio depressivo ou outras condições psiquiátricas comórbidas que atualmente requerem atenção clínica com base no MINI para DSM-5 e na avaliação psiquiátrica geral.
  3. Tem um diagnóstico de transtorno por uso de substâncias (com exceção da dependência de nicotina) nos últimos 6 meses com base no MINI para DSM-5 e na avaliação psiquiátrica geral.
  4. Está participando de um programa formal de tratamento terapêutico psicossocial não farmacológico estruturado (remediação cognitiva, terapia cognitivo-comportamental, sintoma intensivo/reabilitação vocacional) por um período inferior a (<) 3 meses antes da randomização. Além disso, o início de tais programas de tratamento não farmacológico não é permitido durante a participação no estudo até a visita do dia 84.
  5. O participante exibe mais do que um nível mínimo de sintomas de parkinsonismo induzido por antipsicóticos, conforme documentado por uma pontuação na escala modificada de Simpson Angus (SAS) (excluindo o item número 10, acatisia) maior que (>) 6.
  6. Tem evidência de depressão medida por uma pontuação na Escala de Depressão de Calgary (CDSS) > 9.
  7. É considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade, ou o participante tentou suicídio no último ano antes da triagem. Os participantes que tiverem respostas positivas no item número 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (com base no ano anterior) antes da randomização são excluídos.
  8. Tem história de trauma cerebral associado à perda de consciência por >15 minutos.
  9. O diagnóstico de esquizofrenia ocorreu antes dos 12 anos de idade.
  10. Recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses (180 dias) antes da triagem.
  11. Tem um histórico de deficiência intelectual de desenvolvimento ou retardo mental.
  12. Os níveis plasmáticos de antipsicóticos para o antipsicótico primário de base do participante estão abaixo dos critérios de concentração mínima aceitável de acordo com o documento de referência antipsicótica nas visitas de triagem ou placebo. Este critério não é aplicável a participantes em um antipsicótico primário de base para o qual um ensaio clínico não está disponível.
  13. É resistente ao tratamento. A resistência ao tratamento é definida como a não resposta prévia dos sintomas positivos da esquizofrenia a 2 cursos de tratamento com antipsicóticos de diferentes classes químicas por pelo menos 4 semanas, cada um em doses consideradas eficazes.
  14. Não tem residência estável ou é morador de rua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luvadaxistat 50 miligramas (mg)
Os participantes receberam luvadaxistat 50 mg por via oral uma vez ao dia (QD) durante 12 semanas (dias 1 a 84).
Medicamento: Luvadaxistat
TAK-831 comprimidos.
Outros nomes:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimental: Luvadaxistat 125 mg
Os participantes receberam luvadaxistat 125 mg por via oral QD durante 12 semanas (dias 1 a 84).
Medicamento: Luvadaxistat
TAK-831 comprimidos.
Outros nomes:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimental: Luvadaxistat 500 mg
Os participantes receberam luvadaxistat 500 mg por via oral QD durante 12 semanas (dias 1 a 84).
Medicamento: Luvadaxistat
TAK-831 comprimidos.
Outros nomes:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo (luvadaxistate correspondente) por via oral QD durante 12 semanas (Dias 1 a 84).
Medicamento: Placebo
Luvadaxistat comprimidos correspondentes ao placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no PANSS NSFS na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
PANSS avalia os sintomas positivos, os sintomas negativos e a psicopatologia geral associada à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é avaliado numa escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). Aqui, a subescala PANSS NSFS é composta por 7 itens que avaliam os sintomas negativos com pontuação na subescala variando de 7 a 49, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade. A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados são relatados como alteração média de mínimos quadrados (LS) em relação ao valor basal na semana 12, determinada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM). Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no PANSS NSFS na semana 4 e na semana 8
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
PANSS avalia os sintomas positivos, os sintomas negativos e a psicopatologia geral associada à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é avaliado numa escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). Aqui, a subescala PANSS NSFS é composta por 7 itens que avaliam os sintomas negativos com pontuação na subescala variando de 7 a 49, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade. A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados são relatados como alteração média LS em relação ao valor basal nas semanas 4 e 8, determinada usando um MMRM. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e semanas 4 e 8
Mudança da linha de base na pontuação total da escala breve de sintomas negativos (BNSS) (12 itens) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A BNSS é um instrumento de 13 itens que mede 5 domínios de sintomas negativos: afeto embotado, alogia, associalidade, anedonia e avolição. Todos os itens da BNSS são avaliados em uma escala de 7 pontos (0-6), com pontos de ancoragem geralmente variando de ausência de sintomas (0) a sintomas graves (6). Aqui, a pontuação total da BNSS (12 itens, excluindo o item 4) foi calculada pela soma dos 12 itens individuais; faixa de pontuação total de 0 a 72, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas negativos. Os participantes precisavam de uma pontuação total do BNSS ≥28 para serem elegíveis para o estudo (excluindo o item 4). A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados são relatados como alteração média LS em relação ao valor basal na semana 12, determinada usando um MMRM. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação composta de avaliação breve da cognição na esquizofrenia (BACS) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
BACS é uma bateria de avaliação de cognição e inclui avaliações breves de raciocínio e resolução de problemas, fluência verbal, atenção, memória verbal, memória de trabalho e velocidade motora. A medida primária de cada teste é padronizada através da criação de pontuações T, em que a média da sessão de teste de uma pessoa saudável é definida como 50 e o desvio padrão definido como 10. Um escore T composto é calculado pela média das 6 medidas primárias padronizadas. O escore T composto indica o quanto a cognição dos participantes é maior ou menor em comparação com uma pessoa saudável. Pontuações T mais baixas são indicativas de desempenho cognitivo inferior. A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados são relatados como alteração média LS em relação à linha de base no Dia 12, determinada usando um MMRM.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas negativos de impressão clínica global-esquizofrenia (CGI-SCH-S) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A escala CGI-SCH é uma versão adaptada da escala CGI projetada para avaliar o estado global da doença em participantes com esquizofrenia. CGI-SCH-S é uma escala de 7 pontos que exige que o investigador avalie a gravidade da doença do participante no momento da avaliação. Aqui, a pontuação de sintomas negativos do CGI-SCH-S avalia a gravidade da doença para sintomas negativos na seguinte escala de 7 pontos: 1. normal, nada doente; 2. doente mental limítrofe; 3. doença leve; 4. moderadamente doente; 5. gravemente doente; 6. gravemente doente; ou 7. entre os mais gravemente doentes. A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. O número de participantes com cada pontuação de sintomas negativos do CGI-SCH-S no início do estudo e na semana 12 é relatado.
Linha de base e semana 12
Pontuação de sintomas negativos na melhora da impressão clínica global da esquizofrenia (CGI-SCH-I) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
O CGI-SCH-I avalia a melhora (ou piora) do participante. O CGI-SCH-I exige que o investigador avalie a condição do participante em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos. Aqui, a pontuação de sintomas negativos do CGI-SCH-I avalia a melhora dos sintomas negativos na seguinte escala: muito melhorada; 2. melhorou muito; 3. Melhorou minimamente; 4. nenhuma alteração; 5. minimamente pior; 6. muito pior; ou 7. muito pior. A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. O número de participantes com cada pontuação de sintomas negativos do CGI-SCH-I na Semana 12 é relatado.
Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do entrevistador da escala de avaliação de cognição da esquizofrenia (SCoRS) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O SCoRS é uma medida de funcionamento cognitivo baseada em entrevistas desenvolvida para avaliar especificamente aspectos do funcionamento cognitivo em participantes com esquizofrenia. Os itens avaliam os 7 domínios cognitivos de atenção, memória, raciocínio e resolução de problemas, memória de trabalho, velocidade de processamento, funções de linguagem e cognição social. A pontuação total do SCoRS é a soma dos 20 itens e varia de 20 a 80, sendo 20 o melhor resultado e 80 o pior. A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados são relatados como alteração média LS em relação ao valor basal na semana 12, determinada usando um MMRM.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
PANSS avalia os sintomas positivos, os sintomas negativos e a psicopatologia geral associada à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é avaliado numa escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). A soma dos 30 itens é definida como pontuação total da PANSS e varia de 30 a 210, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade. A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados são relatados como alteração média LS em relação ao valor basal na semana 12, determinada usando um MMRM. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do fator de sintomas positivos PANSS (PSFS) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
PANSS avalia os sintomas positivos, os sintomas negativos e a psicopatologia geral associada à esquizofrenia. A escala é composta por 30 itens. Cada item é avaliado numa escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves). Aqui, a subescala PANSS PSFS consiste em 7 itens que avaliam os sintomas positivos com pontuação na subescala variando de 7 a 49, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade. A linha de base foi definida como o último valor observado antes da primeira dose do tratamento do estudo. Os resultados são relatados como alteração média LS em relação ao valor basal na semana 12, determinada usando um MMRM. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e semana 12
Concentrações plasmáticas de Luvadaxistate
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e Semana 4 e pós-dose nas Semanas 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados e as concentrações plasmáticas de luvadaxistate foram medidas. Na Semana 4, as avaliações foram categorizadas como pré-dose ou pós-dose de acordo com o tempo real de amostragem. Devido a isso, alguns participantes podem ter tido mais de 1 registro resumido para a Semana 4 pré-dose ou Semana 4 pós-dose. A concentração média em cada visita foi calculada a partir das observações durante o período de 24 horas pós-dose ou pré-dose.
Pré-dose no Dia 1 e Semana 4 e pós-dose nas Semanas 4, 6, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-831-2002
  • 2017-003471-54 (Número EudraCT)
  • U1111-1201-2722 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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