Een studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 3 dosisniveaus van TAK-831 te evalueren bij aanvullende behandeling van volwassen deelnemers met negatieve symptomen van schizofrenie
30 januari 2024 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een fase 2, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 3 dosisniveaus van TAK-831 te evalueren bij aanvullende behandeling van volwassen proefpersonen met negatieve symptomen van schizofrenie
Het doel van deze studie is om te bepalen of add-on TAK-831 superieur is aan placebo op de Positive and Negative Syndrome Scale Negative Symptom Factor Score (PANSS NSFS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-831. TAK-831 wordt getest om negatieve symptomen te behandelen bij deelnemers met schizofrenie.
De studie zal inschrijven ongeveer 234 deelnemers. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de vier behandelingsgroepen in de dubbelblinde periode, die tijdens het onderzoek niet bekend wordt gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). ):
- TAK-831 50 mg eenmaal daags
- TAK-831 125 mg eenmaal daags
- TAK-831 500 mg eenmaal daags
- Placebo eenmaal daags
Deze multicenterstudie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Spanje, Italië, Tsjechië, Polen, Bulgarije en Oekraïne. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 20 weken. Deelnemers brengen 11 bezoeken aan de kliniek en worden 10 tot 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 98) opgevolgd voor veiligheidsbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Novi Iskar, Bulgarije, 1282
- State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Medical Centre "Sv. Naum"
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- DCC "Mladost M" - Varna, OOD
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Mental Health CenterVratsa EOOD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 68159
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
- Studienzentrum Nordwest
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Brescia, Italië, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Napoli, Italië, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Torino, Italië, 10124
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76011
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
-
Nove, Kropyvnytskiy, Oekraïne, 25491
- CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
-
Ternopil, Oekraïne, 46020
- Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
-
Zarichany Vil., Oekraïne, 12440
- Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
-
Gdynia, Polen, 81-361
- NZOZ Syntonia
-
Katowice, Polen, 40-060
- CaRe Clinic
-
Kobierzyce, Polen, 55-040
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen, 93-118
- Medycyna Milorzab
-
Lublin, Polen, 20-080
- Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjechië, 250 67
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Tsjechië, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- PRAGTIS s.r.o.
-
Praha 2, Tsjechië, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 9, Tsjechië, 190 00
- MUDr. Simona Papezova s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center - Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cherry Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Manhattan Psychiatric Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een actuele diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 for Psychotic Disorders for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) en de algemene psychiatrische evaluatie.
- De initiële diagnose moet groter zijn dan of gelijk zijn aan (>=1) jaar na screening.
- Krijgt primaire achtergrondbehandeling met antipsychotica (anders dan clozapine) met een totale dagelijkse dosis tussen 2 en 6 mg risperidon-equivalenten. Gelijktijdige behandeling met een subtherapeutische dosis van een tweede antipsychoticum kan worden toegestaan met toestemming van de sponsor of aangewezen persoon, indien gebruikt om specifieke symptomen te behandelen, zoals slapeloosheid of angst (bijvoorbeeld quetiapine 25-50 mg of het equivalent daarvan indien nodig voor angst), maar niet als het wordt gebruikt voor refractaire positieve psychosesymptomen.
- Wordt behandeld met een stabiel regime van psychotrope medicatie zonder klinisch relevante verandering (geen dosisverhoging, minder dan of gelijk aan [<=] 25 procent [%] dosisverlaging voor verdraagbaarheid) in de voorgeschreven dosis gedurende 2 maanden vóór de screening bezoek en er wordt geen dosisaanpassing verwacht tijdens de deelname aan het onderzoek tot aan dag 84/bezoek voor vervroegde beëindiging.
- Heeft een BNSS-totaalscore (12 items, exclusief nummer 4) >=28; stabiele enkelblinde Placebo Run-in en baseline BNSS totaalscores (12 items, exclusief nummer 4) (<= 20% verandering ten opzichte van de screeningscore).
- Heeft niet meer dan een matig-ernstige (<=5) beoordeling op PANSS positieve symptoomitems P1, P3, P4, P5, P6, of ongebruikelijke gedachte-inhoud (G9), met een maximum van 2 van deze items met een '5'; niet meer dan matige (<=4) score op conceptuele desorganisatie (P2).
- Er zijn aanwijzingen dat de deelnemer stabiele symptomatologie heeft >=3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijvoorbeeld geen ziekenhuisopnames voor schizofrenie, geen opname op de spoedeisende hulp vanwege symptomen van schizofrenie, geen verhoging van het niveau van psychiatrische zorg vanwege verergering van symptomen van schizofrenie ).
- Zorg voor een volwassen informant die input kan leveren voor het invullen van studiebeoordelingsschalen, inclusief de PANSS en SCoRS (bijvoorbeeld een familielid, maatschappelijk werker, maatschappelijk werker, personeel van een residentiële instelling of verpleegkundige die >=4 uur/week doorbrengt met de deelnemer) en door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd. De informant moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan ten minste 1 persoonlijk interview, en vervolgens in staat zijn om doorlopende input te leveren door elk klinisch beoordelingsbezoek bij te wonen of door deel te nemen aan een telefonisch interview voor andere studiebezoeken, waaronder de PANSS- of SCoRS-eindpunten.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een levenslange diagnose van schizoaffectieve stoornis; een levenslange diagnose van een bipolaire stoornis; of een levenslange diagnose van een obsessief-compulsieve stoornis op basis van de MINI in combinatie met de algemene psychiatrische evaluatie.
- Heeft recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) een paniekstoornis, depressieve episode of andere comorbide psychiatrische stoornissen gehad die momenteel klinische aandacht vereisen op basis van de MINI voor DSM-5 en de algemene psychiatrische evaluatie.
- Heeft een diagnose van stoornis in het gebruik van middelen (met uitzondering van nicotineafhankelijkheid) in de voorgaande 6 maanden op basis van de MINI voor DSM-5 en de algemene psychiatrische evaluatie.
- Neemt deel aan een formeel gestructureerd niet-farmacologisch psychosociaal therapeutisch behandelprogramma (cognitieve remediëring, cognitieve gedragstherapie, intensieve symptoom-/arbeidsrevalidatie) voor een duur van minder dan (<) 3 maanden vóór randomisatie. Bovendien is het starten van dergelijke niet-farmacologische behandelingsprogramma's niet toegestaan tijdens deelname aan de studie tot en met het bezoek op dag 84.
- De deelnemer vertoont meer dan een minimaal niveau van door antipsychotica geïnduceerde symptomen van parkinsonisme, zoals gedocumenteerd door een score op de gemodificeerde Simpson Angus Scale (SAS) (exclusief item nummer 10, Acathisie) groter dan (>) 6.
- Heeft bewijs van depressie zoals gemeten door een Calgary Depression Scale Score (CDSS)> 9.
- Wordt door de onderzoeker beschouwd als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen, of de deelnemer heeft in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gedaan. Deelnemers die voorafgaand aan randomisatie positieve antwoorden hebben op item nummer 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (gebaseerd op het afgelopen jaar), worden uitgesloten.
- Heeft een voorgeschiedenis van hersentrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies gedurende >15 minuten.
- Diagnose van schizofrenie vond plaats vóór de leeftijd van 12 jaar.
- Binnen 6 maanden (180 dagen) vóór de screening elektroconvulsietherapie heeft gekregen.
- Heeft een voorgeschiedenis van verstandelijke ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie.
- Antipsychotica-plasmaspiegels voor het primaire achtergrond-antipsychoticum van de deelnemer zijn lager dan de minimaal aanvaardbare concentratiecriteria volgens het Antipsychotica-referentiedocument bij de screening of placebo-inloopbezoeken. Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers op een primair achtergrondantipsychoticum waarvoor een klinische test niet beschikbaar is.
- Is therapieresistent. Behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als eerdere non-respons van positieve symptomen van schizofrenie op 2 behandelingskuren met antipsychotica van verschillende chemische klassen gedurende ten minste 4 weken, elk in doseringen die als effectief worden beschouwd.
- Heeft geen vaste woonplaats of is dakloos.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luvadaxist 50 milligram (mg)
Deelnemers kregen luvadaxisstat 50 mg oraal eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken (dag 1 tot 84).
|
TAK-831-tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Luvadaxist 125 mg
Deelnemers kregen luvadaxist 125 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (dag 1 tot 84).
|
TAK-831-tabletten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Luvadaxisstat 500 mg
Deelnemers kregen luvadaxist 500 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken (dag 1 tot 84).
|
TAK-831-tabletten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen placebo (overeenkomend met luvadaxistat) oraal QD gedurende 12 weken (dag 1 tot 84).
|
Luvadaxistat placebo-matching tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de PANSS NSFS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
PANSS beoordeelt de positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie geassocieerd met schizofrenie.
De schaal bestaat uit 30 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen extreem ernstig).
Hier bestaat de PANSS NSFS-subschaal uit 7 items die de negatieve symptomen beoordelen met een subschaalscore variërend van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De resultaten worden gerapporteerd als de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, bepaald met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de PANSS NSFS in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
|
PANSS beoordeelt de positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie geassocieerd met schizofrenie.
De schaal bestaat uit 30 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen extreem ernstig).
Hier bestaat de PANSS NSFS-subschaal uit 7 items die de negatieve symptomen beoordelen met een subschaalscore variërend van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De resultaten worden gerapporteerd als LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 4 en 8, bepaald met behulp van een MMRM.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score van de Brief Negative Symptom Scale (BNSS) (12 items) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De BNSS is een instrument met 13 items dat 5 domeinen van negatieve symptomen meet: afgestompt affect, alogie, asocialiteit, anhedonie en avolitie.
Alle items in de BNSS worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal (0-6), waarbij ankerpunten over het algemeen variëren van het ontbreken van symptomen (0) tot ernstig (6).
Hier werd de BNSS-totaalscore (12 items, exclusief item 4) berekend door de 12 individuele items bij elkaar op te tellen; totaalscorebereik van 0 tot 72, waarbij een hogere score een hogere ernst van de negatieve symptomen aangeeft.
Deelnemers hadden een BNSS-totaalscore van ≥28 nodig om in aanmerking te komen voor het onderzoek (exclusief item 4).
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De resultaten worden gerapporteerd als LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, bepaald met behulp van een MMRM.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de samengestelde score van de korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
BACS is een cognitiebeoordelingsbatterij en omvat korte beoordelingen van redeneren en probleemoplossing, verbale vloeiendheid, aandacht, verbaal geheugen, werkgeheugen en motorische snelheid.
De primaire maatstaf van elke test wordt gestandaardiseerd door het creëren van T-scores waarbij het gemiddelde van de testsessie van een gezond persoon wordt ingesteld op 50 en de standaardafwijking op 10.
Een samengestelde T-score wordt berekend door het middelen van de zes gestandaardiseerde primaire metingen.
De samengestelde T-score geeft aan hoeveel hoger of lager de cognitie van de deelnemer is vergeleken met die van een gezond persoon.
Lagere T-scores zijn indicatief voor lagere cognitieve prestaties.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De resultaten worden gerapporteerd als LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 12, bepaald met behulp van een MMRM.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de score voor negatieve symptomen van klinische mondiale indruk-schizofrenie (CGI-SCH-S) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De CGI-SCH-schaal is een aangepaste versie van de CGI-schaal die is ontworpen om de mondiale ziektestatus bij deelnemers met schizofrenie te beoordelen.
CGI-SCH-S is een zevenpuntsschaal waarbij de onderzoeker de ernst van de ziekte van de deelnemer moet beoordelen op het moment van beoordeling.
Hier beoordeelt de CGI-SCH-S-score voor negatieve symptomen de ernst van de ziekte voor negatieve symptomen op de volgende 7-puntsschaal: 1. normaal, helemaal niet ziek; 2. geestelijk ziek op de grens; 3. licht ziek; 4. matig ziek; 5. duidelijk ziek; 6. ernstig ziek; of 7. tot de meest extreem zieke mensen behoren.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers met elke negatieve CGI-SCH-S-symptomenscore bij aanvang en in week 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Klinische mondiale indruk Verbetering van schizofrenie (CGI-SCH-I) Negatieve symptomenscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De CGI-SCH-I beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer.
CGI-SCH-I vereist dat de onderzoeker de toestand van de deelnemer beoordeelt ten opzichte van de uitgangswaarde op een zevenpuntsschaal.
Hier beoordeelt de CGI-SCH-I-score voor negatieve symptomen de verbetering voor negatieve symptomen op de volgende schaal: zeer veel verbeterd; 2. veel verbeterd; 3. minimaal verbeterd; 4. geen verandering; 5. minimaal slechter; 6. veel erger; of 7. heel veel erger.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers met elke CGI-SCH-I-score voor negatieve symptomen in week 12 wordt gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Schizofrenie Cognition Rating Scale (SCoRS) Totale score van de interviewer in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SCoRS is een op interviews gebaseerde maatstaf voor cognitief functioneren die is ontwikkeld om specifiek aspecten van cognitief functioneren bij deelnemers met schizofrenie te beoordelen.
De items beoordelen de 7 cognitieve domeinen: aandacht, geheugen, redeneren en probleemoplossing, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, taalfuncties en sociale cognitie.
De totaalscore van de SCoRS is de som van de 20 items en varieert van 20 tot 80, waarbij 20 de beste uitkomst is en 80 de slechtste.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De resultaten worden gerapporteerd als LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, bepaald met behulp van een MMRM.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PANSS-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
PANSS beoordeelt de positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie geassocieerd met schizofrenie.
De schaal bestaat uit 30 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen extreem ernstig).
De som van de 30 items wordt gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieert van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De resultaten worden gerapporteerd als LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, bepaald met behulp van een MMRM.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PANSS Positive Symptom Factor Score (PSFS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
PANSS beoordeelt de positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie geassocieerd met schizofrenie.
De schaal bestaat uit 30 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen extreem ernstig).
Hier bestaat de PANSS PSFS-subschaal uit 7 items die de positieve symptomen beoordelen met een subschaalscore variërend van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
De resultaten worden gerapporteerd als LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12, bepaald met behulp van een MMRM.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn en week 12
|
|
Luvadaxist-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en week 4 en post-dosis op week 4, 6, 8 en 12
|
Bloedmonsters werden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en de plasmaconcentraties van luvadaxist werden gemeten.
In week 4 werden de beoordelingen gecategoriseerd als vóór de dosis of na de dosis, afhankelijk van het werkelijke bemonsteringstijdstip.
Hierdoor is het mogelijk dat bij sommige deelnemers meer dan één record is samengevat voor week 4 vóór de dosis of week 4 na de dosis.
De gemiddelde concentratie bij elk bezoek werd gemiddeld op basis van de waarnemingen over een periode van 24 uur na de dosis of vóór de dosis.
|
Pre-dosis op dag 1 en week 4 en post-dosis op week 4, 6, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-831-2002
- 2017-003471-54 (EudraCT-nummer)
- U1111-1201-2722 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .