Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 3 úrovní dávek TAK-831 při doplňkové léčbě dospělých účastníků s negativními příznaky schizofrenie

30. ledna 2024 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 2, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 3 úrovní dávek TAK-831 v doplňkové léčbě dospělých subjektů s negativními příznaky schizofrenie

Účelem této studie je určit, zda je přídavná látka TAK-831 lepší než placebo na stupnici negativních symptomů pozitivního a negativního syndromu (PANSS NSFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-831. TAK-831 je testován k léčbě negativních příznaků u účastníků, kteří mají schizofrenii.

Studie se zúčastní přibližně 234 účastníků. Účastníci budou poté náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin ve dvojitě zaslepeném období – což zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba ):

  • TAK-831 50 mg jednou denně
  • TAK-831 125 mg jednou denně
  • TAK-831 500 mg jednou denně
  • Placebo jednou denně

Tato multicentrická studie bude probíhat ve Spojených státech, Španělsku, Itálii, České republice, Polsku, Bulharsku a na Ukrajině. Celková doba účasti na této studii je přibližně 20 týdnů. Účastníci absolvují 11 návštěv na klinice a 10 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (den 98) budou sledováni za účelem posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Medical Centre "Sv. Naum"
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Mental Health CenterVratsa EOOD
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Torino, Itálie, 10124
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68159
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nordwest
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdynia, Polsko, 81-361
        • NZOZ Syntonia
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • CaRe Clinic
      • Kobierzyce, Polsko, 55-040
        • NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polsko, 93-118
        • Medycyna Milorzab
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Centrum Medyczne "Luxmed" Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center - Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • The Dr. Alan & Diane Breier Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cherry Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Manhattan Psychiatric Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
  • Ukrajina
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ukrajina, 25491
        • CI Kirovograd RPH Male dept#11,Female dep#17 Donetsk NMU
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Ternopil RCCPH Depts of Psychiatry #2 (m) & Psychiatry #4 (f) Ternopil I.Ya. Gorbachevskyi SMU
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Transcarpathian Regional Narcological Dispensary
      • Zarichany Vil., Ukrajina, 12440
        • Zhytomyr Regional Psychiatric Hospital #1
  • Česko
      • Klecany, Česko, 250 67
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Česko, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 128 00
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • MUDr. Simona Papezova s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má aktuální diagnózu schizofrenie, jak je definována v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 pro psychotické poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a obecné psychiatrické hodnocení.
  2. Počáteční diagnóza musí být větší nebo rovna (>=1) rok od screeningu.
  3. Dostává základní základní antipsychotické terapie (jiné než klozapin) v celkové denní dávce mezi 2 a 6 mg ekvivalentů risperidonu. Souběžná léčba subterapeutickou dávkou druhého antipsychotika může být povolena se souhlasem sponzora nebo zmocněnce, pokud se používá k léčbě specifických symptomů, jako je nespavost nebo úzkost (například quetiapin 25-50 mg nebo jeho ekvivalent podle potřeby pro úzkost), ale ne, pokud se používá pro refrakterní pozitivní symptomy psychózy.
  4. Je léčen stabilním režimem psychotropních léků bez klinicky významné změny (žádné zvýšení dávky, méně než nebo rovné [<=] 25 procent [%] snížení dávky kvůli snášenlivosti) v předepsané dávce po dobu 2 měsíců před screeningem návštěvu a neočekává se žádná úprava dávky během účasti ve studii až do dne 84/návštěvy předčasného ukončení.
  5. Má celkové skóre BNSS (12 položek, kromě čísla 4) >=28; stabilní Single-blind Placebo Run-in a základní skóre BNSS (12 položek, kromě čísla 4) (<= 20% změna oproti skóre screeningu).
  6. Má ne více než středně závažné (<=5) hodnocení u položek P1, P3, P3, P4, P5, P6 s pozitivními příznaky PANSS nebo neobvyklého myšlenkového obsahu (G9), přičemž maximálně 2 z těchto položek jsou hodnoceny jako „5“; ne více než mírné (<=4) hodnocení koncepční dezorganizace (P2).
  7. Existují důkazy, že účastník má stabilní symptomatologii >=3 měsíce před screeningovou návštěvou (příklad, žádná hospitalizace pro schizofrenii, žádná hospitalizace na pohotovosti kvůli symptomům schizofrenie, žádné zvýšení úrovně psychiatrické péče kvůli zhoršení symptomů schizofrenie ).
  8. Mít dospělého informátora, který bude schopen poskytnout vstup pro vyplnění studijních hodnotících škál, včetně PANSS a SCoRS (například rodinný příslušník, sociální pracovník, případový pracovník, personál rezidenčního zařízení nebo zdravotní sestra, která tráví více než 4 hodiny týdně u účastník) a je vyšetřovatelem považován za spolehlivý. Informátor musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se alespoň 1 osobního rozhovoru, poté musí být schopen poskytovat průběžné informace tím, že se zúčastní každé návštěvy klinického hodnocení nebo prostřednictvím účasti na telefonickém rozhovoru pro jiné studijní návštěvy, které zahrnují koncové body PANSS nebo SCoRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Má celoživotní diagnózu schizoafektivní poruchy; celoživotní diagnóza bipolární poruchy; nebo celoživotní diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy založená na MINI v kombinaci s obecným psychiatrickým hodnocením.
  2. Má nedávný (během posledních 6 měsíců) výskyt panické poruchy, depresivní epizody nebo jiných komorbidních psychiatrických stavů, které v současné době vyžadují klinickou pozornost na základě MINI pro DSM-5 a obecného psychiatrického hodnocení.
  3. Má diagnózu poruchy užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu) během předchozích 6 měsíců na základě MINI pro DSM-5 a obecného psychiatrického hodnocení.
  4. Účastní se formálního strukturovaného nefarmakologického psychosociálního terapeutického léčebného programu (kognitivní náprava, kognitivně-behaviorální terapie, intenzivní symptomová/pracovní rehabilitace) po dobu kratší než (<) 3 měsíce před randomizací. Kromě toho není během účasti na studii během návštěvy 84. dne povoleno zahájení takových programů nefarmakologické léčby.
  5. Účastník vykazuje více než minimální úroveň příznaků parkinsonismu vyvolaného antipsychotiky, jak dokumentuje skóre na modifikované škále Simpson Angus (SAS) (s výjimkou položky číslo 10, Akathisia) vyšší než (>) 6.
  6. Má známky deprese měřené Calgary Depression Scale Score (CDSS) > 9.
  7. Vyšetřovatel má za to, že je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku, nebo se účastník pokusil o sebevraždu během posledního roku před screeningem. Účastníci, kteří mají kladné odpovědi na položku číslo 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (na základě minulého roku) před randomizací, jsou vyloučeni.
  8. Má v anamnéze mozkové trauma spojené se ztrátou vědomí po dobu > 15 minut.
  9. Diagnóza schizofrenie se objevila před 12. rokem věku.
  10. Během 6 měsíců (180 dní) před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní léčbu.
  11. Má v anamnéze vývojové mentální postižení nebo mentální retardaci.
  12. Hladiny antipsychotik v plazmě pro primární základní antipsychotikum účastníka jsou pod kritérii minimální přijatelné koncentrace podle dokumentu Antipsychotic Reference při screeningu nebo při zaváděcích návštěvách s placebem. Toto kritérium se nevztahuje na účastníky s primárním antipsychotikem, pro které není k dispozici klinický test.
  13. Je odolný vůči léčbě. Rezistence na léčbu je definována jako předchozí nereakce pozitivních příznaků schizofrenie na 2 léčebné cykly antipsychotiky různých chemických skupin po dobu alespoň 4 týdnů, každý v dávkách považovaných za účinné.
  14. Nemá stálé bydliště nebo je bezdomovec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luvadaxistat 50 miligramů (mg)
Účastníci dostávali luvadaxistat 50 mg perorálně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů (dny 1 až 84).
Lék: Luvadaxistat
Tablety TAK-831.
Ostatní jména:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimentální: Luvadaxistat 125 mg
Účastníci dostávali luvadaxistat 125 mg perorálně QD po dobu 12 týdnů (dny 1 až 84).
Lék: Luvadaxistat
Tablety TAK-831.
Ostatní jména:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimentální: Luvadaxistat 500 mg
Účastníci dostávali luvadaxistat 500 mg perorálně QD po dobu 12 týdnů (dny 1 až 84).
Lék: Luvadaxistat
Tablety TAK-831.
Ostatní jména:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo (odpovídající luvadaxistatu) perorálně QD po dobu 12 týdnů (dny 1 až 84).
Lék: Placebo
Luvadaxistat tablety odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie na PANSS NSFS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Zde se subškála PANSS NSFS skládá ze 7 položek, které hodnotí negativní symptomy se skórem subškály v rozmezí od 7 do 49, kde vyšší skóre znamená větší závažnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty v týdnu 12, stanovená pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na PANSS NSFS ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4 a 8
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Zde se subškála PANSS NSFS skládá ze 7 položek, které hodnotí negativní symptomy se skórem subškály v rozmezí od 7 do 49, kde vyšší skóre znamená větší závažnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna LS od výchozí hodnoty v týdnech 4 a 8, stanovená pomocí MMRM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4 a 8
Změna od výchozího stavu na celkovém skóre škály krátkých negativních příznaků (BNSS) (12 položek) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BNSS je 13-položkový nástroj, který měří 5 domén negativních symptomů: otupený afekt, alogie, asociálnost, anhedonie a avolition. Všechny položky v BNSS jsou hodnoceny na 7bodové (0-6) stupnici, přičemž kotevní body se obecně pohybují od nepřítomnosti symptomů (0) až po závažné (6). Zde bylo celkové skóre BNSS (12 položek, kromě položky 4) vypočteno sečtením 12 jednotlivých položek; rozsah celkového skóre 0 až 72, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost negativních symptomů. Účastníci požadovali celkové skóre BNSS ≥28, aby byli způsobilí pro studii (s výjimkou položky 4). Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna LS od výchozí hodnoty v týdnu 12, stanovená pomocí MMRM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna oproti výchozímu stavu u stručného hodnocení kognice u schizofrenie (BACS) složeného skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BACS je kognitivní hodnotící baterie a zahrnuje stručná hodnocení uvažování a řešení problémů, verbální plynulosti, pozornosti, verbální paměti, pracovní paměti a motorické rychlosti. Primární měření z každého testu je standardizováno vytvořením T-skóre, přičemž průměr testovacího sezení zdravého člověka je nastaven na 50 a směrodatná odchylka nastavena na 10. Složené T-skóre se vypočítá zprůměrováním 6 standardizovaných primárních měření. Složené T-skóre udává, o kolik vyšší nebo nižší jsou kognice účastníků ve srovnání se zdravým člověkem. Nižší T-skóre svědčí o nižší kognitivní výkonnosti. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna LS od výchozí hodnoty v den 12, stanovená pomocí MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního dojmu-závažnost schizofrenie (CGI-SCH-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála CGI-SCH je upravená verze škály CGI, která je navržena k posouzení globálního stavu onemocnění u účastníků se schizofrenií. CGI-SCH-S je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby vyšetřovatel ohodnotil závažnost onemocnění účastníka v době hodnocení. Zde skóre negativních symptomů CGI-SCH-S hodnotí závažnost onemocnění pro negativní symptomy na následující 7bodové škále: 1. normální, vůbec ne nemocné; 2. hraničně duševně nemocný; 3. lehce nemocný; 4. středně nemocný; 5. výrazně nemocný; 6. těžce nemocný; nebo 7. mezi nejvíce extrémně nemocné. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Uvádí se počet účastníků s každým CGI-SCH-S negativním skóre symptomů na začátku a v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Klinický globální dojem Zlepšení schizofrenie (CGI-SCH-I) Skóre negativních příznaků ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
CGI-SCH-I hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka. CGI-SCH-I vyžaduje, aby vyšetřovatel posoudil stav účastníka vzhledem k výchozímu stavu na 7bodové škále. Zde skóre negativních příznaků CGI-SCH-I hodnotí zlepšení negativních příznaků na následující škále: velmi zlepšené; 2. mnohem lepší; 3. minimálně vylepšené; 4. žádná změna; 5. minimálně horší; 6. mnohem horší; nebo 7. mnohem horší. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Uvádí se počet účastníků s každým skóre negativních symptomů CGI-SCH-I ve 12. týdnu.
Výchozí stav do 12. týdne
Změna od výchozího stavu na stupnici kognitivního hodnocení schizofrenie (SCoRS) Celkové skóre tazatele ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SCoRS je měření kognitivních funkcí založené na rozhovoru, které je vyvinuto pro specifické posouzení aspektů kognitivního fungování u účastníků se schizofrenií. Položky hodnotí 7 kognitivních domén pozornosti, paměti, uvažování a řešení problémů, pracovní paměti, rychlosti zpracování, jazykových funkcí a sociálního poznání. Celkové skóre SCoRS je součet 20 položek a pohybuje se od 20 do 80, přičemž 20 je nejlepší výsledek a 80 je nejhorší. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna LS od výchozí hodnoty v týdnu 12, stanovená pomocí MMRM.
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového skóre PANSS oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210, kde vyšší skóre znamená větší závažnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna LS od výchozí hodnoty v týdnu 12, stanovená pomocí MMRM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre PANSS pozitivního symptomového faktoru (PSFS) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Zde se subškála PANSS PSFS skládá ze 7 položek, které hodnotí pozitivní symptomy se skórem subškály v rozmezí od 7 do 49, kde vyšší skóre znamená větší závažnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorovaná hodnota před první dávkou studijní léčby. Výsledky jsou uvedeny jako průměrná změna LS od výchozí hodnoty v týdnu 12, stanovená pomocí MMRM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Plazmatické koncentrace luvadaxistatu
Časové okno: Před dávkou v den 1 a týden 4 a po dávce v týdnech 4, 6, 8 a 12
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech a byly měřeny plazmatické koncentrace luvadaxistatu. V týdnu 4 byla hodnocení kategorizována jako před dávkou nebo po dávce podle skutečné doby odběru vzorků. Kvůli tomu mohli mít někteří účastníci více než 1 souhrnný záznam pro 4. týden před dávkou nebo 4. týden po dávce. Průměrná koncentrace při každé návštěvě byla zprůměrována z pozorování v časovém rozpětí 24 hodin po dávce nebo před dávkou.
Před dávkou v den 1 a týden 4 a po dávce v týdnech 4, 6, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-831-2002
  • 2017-003471-54 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1201-2722 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit