제2형 당뇨병 및 말기 만성 신장 질환 환자의 혈당 조절 평가
2021년 3월 10일 업데이트: Lubaina Presswala, Northwell Health
당뇨병 조절은 종종 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 및 프럭토사민과 같은 시간 경과에 따른 포도당 수준 테스트로 평가됩니다.
만성신장질환(CKD)의 말기에는 이러한 검사의 유용성에 대한 데이터가 제한적입니다.
테스트가 이 모집단에서 덜 정확할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 포도당 노출의 총체성과 고혈당 및 저혈당 일탈의 발생률을 이해하는 효과적인 방법을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에서 연구자는 말기 CKD 3b-5기 환자에서 CGM을 활용하여 1) 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 포도당 조절 측정으로 HbA1c 및 혈청 프룩토사민 검사의 정확도를 결정하고 2) 더 잘 이해합니다. 말기 CKD 모집단의 검사 특성(상관 관계, 선형 방정식, 기울기, Y 절편, 다양한 HbA1c 수준에서 평균 포도당), 3) 다른 당뇨병 환자와 비교하여 말기 CKD에서 검사 특성이 어떻게 다른지에 대한 예비 이해 개발, 4 ) 저혈당의 시간 부담 및 에피소드 수를 정량화하고, 4) 고혈당 부담을 연구하고, 5) 포도당 변동성을 분석합니다.
연구 직원은 모든 포함 기준을 충족하는 환자에게 연구를 설명할 것입니다.
환자는 연구를 이해하고, 동의서를 검토하고, PI에게 질문하고, 연구 참여에 대한 동의를 제공할 시간을 갖게 됩니다.
연구 1일차에 CGM(Freestyle Libre) 장치를 CKD 3b-5 환자에게 연속 14일 동안 착용하게 됩니다.
환자는 CGM 장치를 제거하기 위해 14일째에 다시 방문합니다.
HbA1c 및 프럭토사민 값은 14일째에 작성되며 이러한 결과는 CGM 장치에 기록된 평균 포도당 모니터링 값과 비교됩니다.
저혈당 및 고혈당 사건의 발생률, 기간 및 중증도를 분석합니다.
연구자들은 CGM 판독값에서 계산된 HbA1c와 비교할 때 혈청 HbA1c 값에 상당한 변동성이 있을 것이라고 가정합니다.
조사관은 또한 결과가 CGM 분석에 의해 이 집단에서 더 높은 저혈당 발생률을 반영할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 영어로 말하고 이해할 수 있는 자
- 제2형 당뇨병 진단 확립
- 만성 신장 질환(3b, 4 또는 5기, eGFR(사구체 여과율) < 45ml/분, 투석 중이 아님)이 등록 3개월 이내에 기록됨
제외 기준:
- 제2형 당뇨병.
- 투석 중인 말기 신장 질환 환자.
- 헤모글로비노병증의 존재.
- 지난 12주 동안의 적혈구 수혈.
- 등록 3개월 이내에 Hb < 9g/dL로 기록됨 - 적혈구 생성 촉진제 투여가 허용되지만 용량은 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 매일 아세트아미노펜을 사용합니다.
- 지난 12주 동안의 전신 스테로이드 치료.
- 지난 8주 동안 시작된 당뇨병 약물 또는 새로운 당뇨병 약물의 50% 이상의 용량 변경.
- 현재 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM으로 측정한 평균 포도당 농도
기간: 14 일
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평균 포도당 농도(mg/dL)는 CGM 장치로 측정한 값을 사용하여 측정합니다.
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14 일
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저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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혈당 수치가 <=70mg/dl일 때 저혈당증이 고려됩니다.
이벤트 시간, 이벤트가 있는 대상 수, 이벤트 기간과 같은 세부 정보가 분석됩니다.
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14 일
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참여자당 평균 저혈당 사건 수.
기간: 14 일
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피험자당 총 저혈당 사건 수는 연구 기간 동안 계산됩니다.
주제당 평균 이벤트 수가 분석됩니다.
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14 일
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기간 저혈당 이벤트
기간: 14 일
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모니터링 장치가 혈당 수준을 여러 번 측정하므로 저혈당 기간은 피험자가 CGM 장치를 착용한 총 시간을 기준으로 피험자당 시간 백분율로 계산됩니다.
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14 일
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평균 HbA1c
기간: 14 일
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참여 종료 시 수집된 HbA1c.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈청 프럭토사민 농도
기간: 14 일
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참여 종료 시 수집된 혈청 프럭토사민(µmol/L).
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14 일
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혈청 프럭토사민 측정
기간: 14 일
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지속적인 혈당 모니터링 장치로 측정된 혈당 정보를 사용하여 각 참가자에 대한 혈청 프럭토사민의 추정 수준(µmol/L)을 측정하고 평균을 분석합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:61-72. doi: 10.1080/00365510500236143.
- Rabkin R, Ryan MP, Duckworth WC. The renal metabolism of insulin. Diabetologia. 1984 Sep;27(3):351-7. doi: 10.1007/BF00304849.
- Castellino P, DeFronzo RA. Glucose metabolism and the kidney. Semin Nephrol. 1990 Sep;10(5):458-63.
- Dolscheid-Pommerich RC, Kirchner S, Weigel C, Eichhorn L, Conrad R, Stoffel-Wagner B, Zur B. Impact of carbamylation on three different methods, HPLC, capillary electrophoresis and TINIA of measuring HbA1c levels in patients with kidney disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.034. Epub 2015 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17-0531
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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