Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom i det sene stadie

10. marts 2021 opdateret af: Lubaina Presswala, Northwell Health
Diabeteskontrol vurderes ofte ved test af glukoseniveauer over tid, såsom det glykosylerede hæmoglobin A1c (HbA1c) og fructosamin. I de senere stadier af kronisk nyresygdom (CKD) er der begrænsede data tilgængelige om nytten af ​​disse tests. Der er grund til at tro, at testene kan være mindre nøjagtige i denne population. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) tilbyder en effektiv metode til at forstå den samlede glukoseeksponering og forekomsten af ​​både hyperglykæmiske og hypoglykæmiske ekskursioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreslåede undersøgelse planlægger Investigator at anvende CGM hos patienter med CKD i et sent stadium, stadier 3b-5 til 1) bestemme nøjagtigheden af ​​HbA1c og serumfructosamintestning som mål for glukosekontrol hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), 2) Bedre forståelse testkarakteristika i den sene CKD-population (korrelation, lineær ligning, hældning, Y-skæring, gennemsnitlig glukose ved forskellige HbA1c-niveauer), 3) Udvikle en foreløbig forståelse af, hvordan testkarakteristika adskiller sig i CKD i det sene stadium sammenlignet med andre patienter med diabetes, 4 ) kvantificere tidsbyrden og antallet af episoder med hypoglykæmi, 4) studere hyperglykæmisk byrde og 5) analysere glukosevariabilitet. Forskningspersonalet vil forklare undersøgelsen til patienter, der opfylder alle inklusionskriterier. Patienterne vil få tid til at forstå undersøgelsen, gennemgå samtykkedokumentet, stille spørgsmål til PI og derefter give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. På dag 1 af undersøgelsen vil en CGM (Freestyle Libre) enhed blive placeret på patienter med CKD 3b-5, som vil blive båret i 14 på hinanden følgende dage. Patienterne vender tilbage på dag 14 for at fjerne CGM-enheden. HbA1c- og fructosamin-værdier vil blive tegnet på dag 14, og disse resultater vil blive sammenlignet med gennemsnitlige glukosemonitoreringsværdier som registreret på CGM-enheden. Forekomst, varighed og sværhedsgrad af både hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser vil blive analyseret. Forskere antager, at der vil være betydelig variation i serum-HbA1c-værdierne sammenlignet med beregnet HbA1c fra CGM-aflæsninger. Efterforskere antager også, at resultaterne vil afspejle en større forekomst af hypoglykæmi i denne population ved CGM-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre med evne til at tale og forstå engelsk
  • Etableret diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Kronisk nyresygdom (stadier 3b, 4 eller 5, eGFR (glomerulær filtrationshastighed) < 45 ml/min og ikke i dialyse) dokumenteret inden for 3 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Patient med nyresygdom i slutstadiet i dialyse.
  • Tilstedeværelse af hæmoglobinopatier.
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for de sidste 12 uger.
  • Hb < 9 g/dL dokumenteret inden for 3 måneder efter indskrivning - Dosering med et erytropoiesestimulerende middel er acceptabelt, men dosis skal være stabil i to måneder.
  • Brug af acetaminophen på daglig basis.
  • Systemisk steroidbehandling inden for de seneste 12 uger.
  • Større end 50 % dosisændring i diabetesmedicin eller ny diabetesmedicin startet inden for de foregående 8 uger.
  • I øjeblikket gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
  • Hvis forsøgspersoner opfylder inklusionskriterier, vil de vende tilbage til forskningsstedet på dag 1 for at placere Freestyle Libre Pro-enheden af ​​forskningspersonalet til 14-dages overvågning.
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til forskningsstedet på dag 14 for at fjerne CGM-enheden til analyse. På dag 14 vil der blive udtaget blod for HbA1c og fructosamin. Blodet udtaget til denne forskning vil være cirka 10-15 milliliter.
  • Der er ingen udvaskningsperioder. Forsøgspersoner vil fortsætte med at tage al deres medicin og/eller insuliner som ordineret af deres læge.
  • Baselinedata, herunder alder, race, etnicitet, tidligere sygehistorie, hjemmemedicinliste og diabetesrelaterede laboratoriedata vil blive indsamlet.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
  • FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System er en professionel kontinuerlig glukosemonitoreringsenhed (CGM) indiceret til at detektere tendenser og spore mønstre hos personer (18 år og ældre) med diabetes. Freestyle Libre Pro-enheden er FDA-godkendt (PMA# P150021). Deltagerne vil bruge FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring-enheden i overensstemmelse med dens godkendte brug på bagsiden af ​​armen.
  • CGM-monitorering vil blive udført på dag 1 ved at placere Freestyle Libre Pro på forsøgspersoner til tilsigtet brug i 14 dage.
  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til forskningsstedet på dag 14 for at fjerne CGM-enheden til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukosekoncentration målt ved CGM
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlig glukosekoncentration (mg/dL) vil blive målt ved hjælp af målinger taget med CGM-enhed.
14 dage
Antal deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 14 dage
Hypoglykæmisk hændelse vil blive overvejet, når blodsukkerniveauet er <=70 mg/dl. Detaljerede oplysninger som tidspunkt for begivenheden, antal emner med en begivenhed, begivenhedens varighed vil blive analyseret.
14 dage
Gennemsnitligt antal hypoglykæmiske hændelser pr. deltager.
Tidsramme: 14 dage
Det samlede antal hypoglykæmiske hændelser pr. forsøgsperson vil blive beregnet i løbet af undersøgelsesperioden. Gennemsnitligt antal hændelser pr. emne vil blive analyseret.
14 dage
Varighed Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 14 dage
Da monitoreringsenheden måler blodsukkerniveauet adskillige gange, vil varigheden af ​​hypoglykæmisk hændelse blive beregnet i procent tid pr. forsøgsperson baseret på den samlede varighed af den tid, individet bar CGM-enhed.
14 dage
Gennemsnitlig HbA1c
Tidsramme: 14 dage
HbA1c indsamlet ved slutningen af ​​deltagelsen.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig serumfruktosaminkoncentration
Tidsramme: 14 dage
Serumfructosamin (µmol/L) opsamlet ved slutningen af ​​deltagelsen.
14 dage
Bestemmelse af serumfruktosamin
Tidsramme: 14 dage
Ved hjælp af information om blodsukker målt med en kontinuerlig blodsukkerovervågningsanordning vil det sandsynlige niveau af serumfructosamin (µmol/L) blive målt for hver deltager, og gennemsnittet vil blive analyseret.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Adgang til undersøgelsesdata vil kun være begrænset til personale godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner