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Valutazione del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica in stadio avanzato

10 marzo 2021 aggiornato da: Lubaina Presswala, Northwell Health
Il controllo del diabete viene spesso valutato mediante test dei livelli di glucosio nel tempo, come l'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) e la fruttosamina. Negli stadi avanzati della malattia renale cronica (CKD) sono disponibili dati limitati sull'utilità di questi test. Ci sono ragioni per credere che i test possano essere meno accurati in questa popolazione. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) offre un metodo efficace per comprendere la totalità dell'esposizione al glucosio e l'incidenza delle escursioni sia iperglicemiche che ipoglicemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nello studio proposto, lo sperimentatore intende utilizzare il CGM in pazienti con CKD in stadio avanzato, stadi da 3b-5 a 1) determinare l'accuratezza del test HbA1c e della fruttosamina sierica come misure del controllo del glucosio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), 2) Comprendere meglio caratteristiche del test nella popolazione con CKD in fase avanzata (correlazione, equazione lineare, pendenza, intercetta Y, glicemia media a diversi livelli di HbA1c), 3) Sviluppare una comprensione preliminare di come le caratteristiche del test differiscono nella CKD in fase avanzata rispetto ad altri pazienti con diabete, 4 ) quantificare il carico di tempo e il numero di episodi di ipoglicemia, 4) studiare il carico iperglicemico e 5) analizzare la variabilità del glucosio. Il personale di ricerca spiegherà lo studio ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione. I pazienti avranno il tempo di comprendere lo studio, rivedere il documento di consenso, porre domande al PI e quindi fornire il proprio consenso a partecipare allo studio. Il giorno 1 dello studio, un dispositivo CGM (Freestyle Libre) verrà posizionato su pazienti con CKD 3b-5 che verrà indossato per 14 giorni consecutivi. I pazienti torneranno il giorno 14 per rimuovere il dispositivo CGM. I valori di HbA1c e fruttosamina verranno estratti il ​​giorno 14 e questi risultati verranno confrontati con i valori medi di monitoraggio del glucosio registrati sul dispositivo CGM. Verranno analizzate l'incidenza, la durata e la gravità degli eventi ipoglicemici e iperglicemici. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una variabilità significativa nei valori sierici di HbA1c rispetto all'HbA1c calcolata dalle letture CGM. Gli investigatori ipotizzano inoltre che i risultati rifletteranno una maggiore incidenza di ipoglicemia in questa popolazione mediante analisi CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più con capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2
  • Malattia renale cronica (stadi 3b, 4 o 5, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare) <45 ml/min e non in dialisi) documentata entro 3 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
  • Presenza di Emoglobinopatie.
  • Trasfusione di globuli rossi nelle ultime 12 settimane.
  • Hb <9 g/dL documentato entro 3 mesi dall'arruolamento - Il dosaggio con un agente stimolante l'eritropoiesi è accettabile ma la dose deve essere stabile per due mesi.
  • Uso di paracetamolo su base giornaliera.
  • Trattamento sistemico con steroidi nelle ultime 12 settimane.
  • Modifica della dose superiore al 50% nei farmaci per il diabete o nuovi farmaci per il diabete iniziati nelle 8 settimane precedenti.
  • Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
  • Se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione, torneranno al sito di ricerca il giorno 1 per posizionare il dispositivo Freestyle Libre Pro da parte del personale di ricerca per il monitoraggio di 14 giorni.
  • Ai soggetti verrà consigliato di tornare al sito di ricerca il giorno 14 per rimuovere il dispositivo CGM per l'analisi. Il giorno 14, il sangue verrà prelevato per HbA1c e fruttosamina. Il sangue prelevato per questa ricerca sarà di circa 10-15 millilitri.
  • Non ci sono periodi di sospensione della droga. I soggetti continueranno a prendere tutti i loro farmaci e/o insuline come prescritto dal loro medico.
  • Saranno raccolti i dati di riferimento tra cui età, razza, etnia, storia medica passata, elenco dei farmaci domiciliari e dati di laboratorio relativi al diabete.
  • Il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre Pro è un dispositivo professionale di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) indicato per rilevare le tendenze e tracciare i modelli nelle persone (dai 18 anni in su) con diabete. Il dispositivo Freestyle Libre Pro è approvato dalla FDA (PMA# P150021). I partecipanti utilizzeranno il dispositivo di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre Pro secondo il suo uso approvato, sul retro del braccio.
  • Il monitoraggio CGM verrà eseguito il giorno 1 posizionando il Freestyle Libre Pro su soggetti di ricerca per l'uso previsto di 14 giorni.
  • Ai soggetti verrà consigliato di tornare al sito di ricerca il giorno 14 per rimuovere il dispositivo CGM per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di glucosio misurata da CGM
Lasso di tempo: 14 giorni
La concentrazione media di glucosio (mg/dL) sarà misurata utilizzando le misurazioni effettuate dal dispositivo CGM.
14 giorni
Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 14 giorni
L'evento ipoglicemico sarà considerato quando il livello di zucchero nel sangue è <=70 mg/dl. Verranno analizzate informazioni dettagliate come l'ora dell'evento, il numero di soggetti con un evento, la durata dell'evento.
14 giorni
Numero medio di eventi ipoglicemici per partecipante.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero totale di eventi ipoglicemici per soggetto sarà calcolato durante il periodo di studio. Verrà analizzato il numero medio di eventi per soggetto.
14 giorni
Durata Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 14 giorni
Poiché il dispositivo di monitoraggio misura il livello di glucosio nel sangue numerose volte, la durata dell'evento ipoglicemico sarà calcolata in percentuale di tempo per soggetto in base alla durata totale del tempo in cui il soggetto ha indossato il dispositivo CGM.
14 giorni
HbA1c media
Lasso di tempo: 14 giorni
HbA1c raccolti al termine della partecipazione.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di fruttosamina nel siero
Lasso di tempo: 14 giorni
Fruttosamina sierica (µmol/L) raccolta alla fine della partecipazione.
14 giorni
Determinazione della fruttosamina sierica
Lasso di tempo: 14 giorni
Utilizzando le informazioni sulla glicemia misurate con un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia, verrà misurato il probabile livello di fruttosamina sierica (µmol/L) per ciascun partecipante e verrà analizzata la media.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati dello studio sarà limitato solo al personale approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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