- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383627
Valutazione del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica in stadio avanzato
10 marzo 2021 aggiornato da: Lubaina Presswala, Northwell Health
Il controllo del diabete viene spesso valutato mediante test dei livelli di glucosio nel tempo, come l'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) e la fruttosamina.
Negli stadi avanzati della malattia renale cronica (CKD) sono disponibili dati limitati sull'utilità di questi test.
Ci sono ragioni per credere che i test possano essere meno accurati in questa popolazione.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) offre un metodo efficace per comprendere la totalità dell'esposizione al glucosio e l'incidenza delle escursioni sia iperglicemiche che ipoglicemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio proposto, lo sperimentatore intende utilizzare il CGM in pazienti con CKD in stadio avanzato, stadi da 3b-5 a 1) determinare l'accuratezza del test HbA1c e della fruttosamina sierica come misure del controllo del glucosio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), 2) Comprendere meglio caratteristiche del test nella popolazione con CKD in fase avanzata (correlazione, equazione lineare, pendenza, intercetta Y, glicemia media a diversi livelli di HbA1c), 3) Sviluppare una comprensione preliminare di come le caratteristiche del test differiscono nella CKD in fase avanzata rispetto ad altri pazienti con diabete, 4 ) quantificare il carico di tempo e il numero di episodi di ipoglicemia, 4) studiare il carico iperglicemico e 5) analizzare la variabilità del glucosio.
Il personale di ricerca spiegherà lo studio ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione.
I pazienti avranno il tempo di comprendere lo studio, rivedere il documento di consenso, porre domande al PI e quindi fornire il proprio consenso a partecipare allo studio.
Il giorno 1 dello studio, un dispositivo CGM (Freestyle Libre) verrà posizionato su pazienti con CKD 3b-5 che verrà indossato per 14 giorni consecutivi.
I pazienti torneranno il giorno 14 per rimuovere il dispositivo CGM.
I valori di HbA1c e fruttosamina verranno estratti il giorno 14 e questi risultati verranno confrontati con i valori medi di monitoraggio del glucosio registrati sul dispositivo CGM.
Verranno analizzate l'incidenza, la durata e la gravità degli eventi ipoglicemici e iperglicemici.
I ricercatori ipotizzano che ci sarà una variabilità significativa nei valori sierici di HbA1c rispetto all'HbA1c calcolata dalle letture CGM.
Gli investigatori ipotizzano inoltre che i risultati rifletteranno una maggiore incidenza di ipoglicemia in questa popolazione mediante analisi CGM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e più con capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2
- Malattia renale cronica (stadi 3b, 4 o 5, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare) <45 ml/min e non in dialisi) documentata entro 3 mesi dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2.
- Paziente con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
- Presenza di Emoglobinopatie.
- Trasfusione di globuli rossi nelle ultime 12 settimane.
- Hb <9 g/dL documentato entro 3 mesi dall'arruolamento - Il dosaggio con un agente stimolante l'eritropoiesi è accettabile ma la dose deve essere stabile per due mesi.
- Uso di paracetamolo su base giornaliera.
- Trattamento sistemico con steroidi nelle ultime 12 settimane.
- Modifica della dose superiore al 50% nei farmaci per il diabete o nuovi farmaci per il diabete iniziati nelle 8 settimane precedenti.
- Attualmente incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media di glucosio misurata da CGM
Lasso di tempo: 14 giorni
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La concentrazione media di glucosio (mg/dL) sarà misurata utilizzando le misurazioni effettuate dal dispositivo CGM.
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14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'evento ipoglicemico sarà considerato quando il livello di zucchero nel sangue è <=70 mg/dl.
Verranno analizzate informazioni dettagliate come l'ora dell'evento, il numero di soggetti con un evento, la durata dell'evento.
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14 giorni
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Numero medio di eventi ipoglicemici per partecipante.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il numero totale di eventi ipoglicemici per soggetto sarà calcolato durante il periodo di studio.
Verrà analizzato il numero medio di eventi per soggetto.
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14 giorni
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Durata Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 14 giorni
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Poiché il dispositivo di monitoraggio misura il livello di glucosio nel sangue numerose volte, la durata dell'evento ipoglicemico sarà calcolata in percentuale di tempo per soggetto in base alla durata totale del tempo in cui il soggetto ha indossato il dispositivo CGM.
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14 giorni
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HbA1c media
Lasso di tempo: 14 giorni
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HbA1c raccolti al termine della partecipazione.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media di fruttosamina nel siero
Lasso di tempo: 14 giorni
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Fruttosamina sierica (µmol/L) raccolta alla fine della partecipazione.
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14 giorni
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Determinazione della fruttosamina sierica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Utilizzando le informazioni sulla glicemia misurate con un dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia, verrà misurato il probabile livello di fruttosamina sierica (µmol/L) per ciascun partecipante e verrà analizzata la media.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:61-72. doi: 10.1080/00365510500236143.
- Rabkin R, Ryan MP, Duckworth WC. The renal metabolism of insulin. Diabetologia. 1984 Sep;27(3):351-7. doi: 10.1007/BF00304849.
- Castellino P, DeFronzo RA. Glucose metabolism and the kidney. Semin Nephrol. 1990 Sep;10(5):458-63.
- Dolscheid-Pommerich RC, Kirchner S, Weigel C, Eichhorn L, Conrad R, Stoffel-Wagner B, Zur B. Impact of carbamylation on three different methods, HPLC, capillary electrophoresis and TINIA of measuring HbA1c levels in patients with kidney disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.034. Epub 2015 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati dello studio sarà limitato solo al personale approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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