Ocena kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i późnym stadium przewlekłej choroby nerek
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Lubaina Presswala, Northwell Health
Kontrola cukrzycy jest często oceniana za pomocą testów poziomu glukozy w czasie, takich jak glikozylowana hemoglobina A1c (HbA1c) i fruktozamina.
W późniejszych stadiach przewlekłej choroby nerek (PChN) dostępne są ograniczone dane dotyczące przydatności tych testów.
Istnieją powody, by sądzić, że testy mogą być mniej dokładne w tej populacji.
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) oferuje skuteczną metodę zrozumienia całości ekspozycji na glukozę oraz częstości występowania hiperglikemii i hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W proponowanym badaniu badacz planuje wykorzystanie CGM u pacjentów z późną fazą CKD w stadiach 3b-5 do 1) określenie dokładności oznaczania HbA1c i oznaczania fruktozaminy w surowicy jako środków kontroli glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), 2) lepsze zrozumienie charakterystyki testu w populacji późnego stadium CKD (korelacja, równanie liniowe, nachylenie, punkt przecięcia z osią Y, średni poziom glukozy przy różnych poziomach HbA1c), 3) Wstępne zrozumienie różnic w charakterystyce testu w późnym stadium CKD w porównaniu z innymi pacjentami z cukrzycą, 4 ) oszacować obciążenie czasowe i liczbę epizodów hipoglikemii, 4) zbadać obciążenie hiperglikemiczne i 5) przeanalizować zmienność glukozy.
Personel badawczy wyjaśni badanie pacjentom, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia.
Pacjenci będą mieli czas na zrozumienie badania, zapoznanie się z dokumentem zgody, zadanie pytań PI, a następnie wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Pierwszego dnia badania pacjentom z przewlekłą chorobą nerek 3b-5 zostanie założone urządzenie CGM (Freestyle Libre), które będzie noszone przez 14 kolejnych dni.
Pacjenci wrócą w dniu 14, aby usunąć urządzenie CGM.
Wartości HbA1c i fruktozaminy zostaną pobrane w dniu 14, a wyniki te zostaną porównane ze średnimi wartościami monitorowania glukozy zarejestrowanymi na urządzeniu CGM.
Zostaną przeanalizowane częstość występowania, czas trwania i nasilenie zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii.
Badacze wysuwają hipotezę, że będzie istniała znaczna zmienność wartości HbA1c w surowicy w porównaniu z HbA1c obliczonym z odczytów CGM.
Badacze stawiają również hipotezę, że wyniki będą odzwierciedlać większą częstość występowania hipoglikemii w tej populacji na podstawie analizy CGM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej z umiejętnością mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2
- Przewlekła choroba nerek (stadium 3b, 4 lub 5, eGFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 45 ml/min i nie poddawana dializie) udokumentowana w ciągu 3 miesięcy od włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2.
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek na dializie.
- Obecność hemoglobinopatii.
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Hb < 9 g/dl udokumentowane w ciągu 3 miesięcy od włączenia - Dopuszczalne jest dawkowanie czynnika stymulującego erytropoezę, ale dawka musi być stabilna przez dwa miesiące.
- Stosowanie acetaminofenu na co dzień.
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Większa niż 50% zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych lub nowych leków przeciwcukrzycowych rozpoczęła się w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Obecnie w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie glukozy mierzone metodą CGM
Ramy czasowe: 14 dni
|
Średnie stężenie glukozy (mg/dL) zostanie zmierzone za pomocą pomiarów wykonanych przez urządzenie CGM.
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdarzenie hipoglikemii zostanie uwzględnione, gdy poziom cukru we krwi wynosi <=70 mg/dl.
Szczegółowe informacje, takie jak czas zdarzenia, liczba podmiotów ze zdarzeniem, czas trwania zdarzenia zostaną przeanalizowane.
|
14 dni
|
|
Średnia liczba zdarzeń hipoglikemii na uczestnika.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowita liczba zdarzeń hipoglikemicznych na pacjenta zostanie obliczona w okresie badania.
Przeanalizowana zostanie średnia liczba zdarzeń na podmiot.
|
14 dni
|
|
Czas trwania zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ponieważ urządzenie monitorujące wielokrotnie mierzy poziom glukozy we krwi, czas trwania epizodu hipoglikemii zostanie obliczony w procentach czasu na osobę na podstawie całkowitego czasu noszenia urządzenia CGM przez osobę.
|
14 dni
|
|
Średnia HbA1c
Ramy czasowe: 14 dni
|
HbA1c zebrane pod koniec uczestnictwa.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie fruktozaminy w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Fruktozamina w surowicy (µmol/L) zebrana pod koniec uczestnictwa.
|
14 dni
|
|
Oznaczanie fruktozaminy w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Korzystając z informacji o poziomie glukozy we krwi mierzonych za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, dla każdego uczestnika zostanie zmierzony prawdopodobny poziom fruktozaminy w surowicy (µmol/l), a średnia zostanie przeanalizowana.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:61-72. doi: 10.1080/00365510500236143.
- Rabkin R, Ryan MP, Duckworth WC. The renal metabolism of insulin. Diabetologia. 1984 Sep;27(3):351-7. doi: 10.1007/BF00304849.
- Castellino P, DeFronzo RA. Glucose metabolism and the kidney. Semin Nephrol. 1990 Sep;10(5):458-63.
- Dolscheid-Pommerich RC, Kirchner S, Weigel C, Eichhorn L, Conrad R, Stoffel-Wagner B, Zur B. Impact of carbamylation on three different methods, HPLC, capillary electrophoresis and TINIA of measuring HbA1c levels in patients with kidney disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.034. Epub 2015 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostęp do danych z badań będzie ograniczony wyłącznie do personelu zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .