Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresykdom i sent stadium

10. mars 2021 oppdatert av: Lubaina Presswala, Northwell Health
Diabeteskontroll vurderes ofte ved tester av glukosenivåer over tid, slik som glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) og fruktosamin. I de senere stadiene av kronisk nyresykdom (CKD) er det begrensede data tilgjengelig om nytten av disse testene. Det er grunn til å tro at testene kan være mindre nøyaktige i denne populasjonen. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tilbyr en effektiv metode for å forstå helheten av glukoseeksponering og forekomst av både hyperglykemiske og hypoglykemiske ekskursjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien planlegger etterforsker å bruke CGM hos pasienter med sent stadium CKD stadier 3b-5 til 1) bestemme nøyaktigheten av HbA1c og serumfruktosamintesting som mål for glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), 2) Bedre forståelse testkarakteristikker i CKD-populasjonen på sent stadium (korrelasjon, lineær ligning, helning, Y-skjæringspunkt, gjennomsnittlig glukose ved forskjellige HbA1c-nivåer), 3) Utvikle en foreløpig forståelse av hvordan testkarakteristika skiller seg ved CKD på sent stadium sammenlignet med andre pasienter med diabetes, 4 ) kvantifisere tidsbelastning og antall episoder med hypoglykemi, 4) studere hyperglykemisk belastning og 5) analysere glukosevariabilitet. Forskerstaben vil forklare studien til pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier. Pasienter vil få tid til å forstå studien, gjennomgå samtykkedokumentet, stille spørsmål til PI og deretter gi sitt samtykke til å delta i studien. På dag 1 av studien vil en CGM (Freestyle Libre) enhet bli plassert på pasienter med CKD 3b-5 som vil bli brukt i 14 påfølgende dager. Pasienter kommer tilbake på dag 14 for å fjerne CGM-enheten. HbA1c- og fruktosaminverdier vil bli tegnet på dag 14, og disse resultatene vil bli sammenlignet med gjennomsnittlige glukoseovervåkingsverdier som er registrert på CGM-enheten. Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av både hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser vil bli analysert. Forskere antar at det vil være betydelig variasjon i serum HbA1c-verdier sammenlignet med beregnet HbA1c fra CGM-avlesninger. Etterforskere antar også at resultatene vil reflektere en større forekomst av hypoglykemi i denne populasjonen ved CGM-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre med evne til å snakke og forstå engelsk
  • Etablert diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Kronisk nyresykdom (trinn 3b, 4 eller 5, eGFR (glomerulær filtrasjonshastighet) < 45 ml/min, og ikke i dialyse) dokumentert innen 3 måneder etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Pasient med sluttstadium nyresykdom på dialyse.
  • Tilstedeværelse av hemoglobinopatier.
  • Transfusjon av røde blodlegemer de siste 12 ukene.
  • Hb < 9 g/dL dokumentert innen 3 måneder etter registrering - Dosering med et erytropoesestimulerende middel er akseptabelt, men dosen må være stabil i to måneder.
  • Bruk av acetaminophen på daglig basis.
  • Systemisk steroidbehandling de siste 12 ukene.
  • Mer enn 50 % doseendring i diabetesmedisiner eller nye diabetesmedisiner startet i løpet av de foregående 8 ukene.
  • For tiden gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemåling
  • Hvis forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene, vil de returnere til forskningsstedet på dag 1 for å plassere Freestyle Libre Pro-enheten av forskningspersonalet for 14-dagers overvåking.
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til forskningsstedet på dag 14 for å fjerne CGM-enheten for analyse. På dag 14 vil det bli tatt blod for HbA1c og fruktosamin. Blodet som tas for denne forskningen vil være ca. 10-15 milliliter.
  • Det er ingen utvaskingsperioder. Forsøkspersonene vil fortsette å ta alle medisiner og/eller insuliner som foreskrevet av legen.
  • Grunndata, inkludert alder, rase, etnisitet, tidligere medisinsk historie, liste over hjemmemedisiner og diabetesrelaterte laboratoriedata vil bli samlet inn.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking
  • FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System er en profesjonell kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM) indikert for å oppdage trender og spore mønstre hos personer (18 år og eldre) med diabetes. Freestyle Libre Pro-enheten er FDA-godkjent (PMA# P150021). Deltakerne vil bruke FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring-enheten i henhold til godkjent bruk, på baksiden av armen.
  • CGM-overvåking vil bli utført på dag 1 ved å plassere Freestyle Libre Pro på forsøkspersoner for tiltenkt bruk i 14 dager.
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til forskningsstedet på dag 14 for å fjerne CGM-enheten for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon målt ved CGM
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon (mg/dL) vil bli målt ved å bruke målinger tatt med CGM-enhet.
14 dager
Antall deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 14 dager
Hypoglykemisk hendelse vil bli vurdert når blodsukkernivået er <=70 mg/dl. Detaljert informasjon som tidspunkt for hendelsen, antall emner med en hendelse, varighet av hendelsen vil bli analysert.
14 dager
Gjennomsnittlig antall hypoglykemiske hendelser per deltaker.
Tidsramme: 14 dager
Totalt antall hypoglykemiske hendelser per forsøksperson vil bli beregnet i løpet av studieperioden. Gjennomsnittlig antall hendelser per emne vil bli analysert.
14 dager
Varighet Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 14 dager
Ettersom overvåkingsapparatet måler blodsukkernivået flere ganger, vil varigheten av hypoglykemisk hendelse beregnes i prosent tid per forsøksperson basert på den totale varigheten av tiden pasienten brukte CGM-enheten.
14 dager
Gjennomsnittlig HbA1c
Tidsramme: 14 dager
HbA1c samlet ved slutten av deltakelsen.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serumfruktosaminkonsentrasjon
Tidsramme: 14 dager
Serumfruktosamin (µmol/L) samlet ved slutten av deltakelsen.
14 dager
Bestemmelse av serumfruktosamin
Tidsramme: 14 dager
Ved å bruke blodsukkerinformasjon målt med kontinuerlig blodsukkerovervåkingsenhet, vil sannsynlig nivå av serumfruktosamin (µmol/L) bli målt for hver deltaker og gjennomsnittet vil bli analysert.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til studiedata vil være begrenset til kun godkjent personell fra Institutional Review Board (IRB).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere