Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom i sen stadium

10 mars 2021 uppdaterad av: Lubaina Presswala, Northwell Health
Diabeteskontroll bedöms ofta genom tester av glukosnivåer över tid, såsom glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) och fruktosamin. I de senare stadierna av kronisk njursjukdom (CKD) finns begränsade data tillgängliga om användbarheten av dessa tester. Det finns skäl att tro att testerna kan vara mindre exakta i denna population. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) erbjuder en effektiv metod för att förstå helheten av glukosexponering och förekomsten av både hyperglykemiska och hypoglykemiska exkursioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den föreslagna studien planerar utredaren att använda CGM hos patienter med CKD i sen stadium 3b-5 till 1) bestämma noggrannheten av HbA1c- och serumfruktosamintestning som mått på glukoskontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), 2) Bättre förståelse testkarakteristika i CKD-populationen i det sena stadiet (korrelation, linjär ekvation, lutning, Y-intercept, genomsnittlig glukos vid olika HbA1c-nivåer), 3) Utveckla en preliminär förståelse för hur testkarakteristika skiljer sig vid CKD i sent stadium jämfört med andra patienter med diabetes, 4 ) kvantifiera tidsbelastning och antal episoder av hypoglykemi, 4) studera hyperglykemisk börda och 5) analysera glukosvariabilitet. Forskarpersonalen kommer att förklara studien för patienter som uppfyller alla inklusionskriterier. Patienterna kommer att få tid att förstå studien, granska samtyckesdokumentet, ställa frågor till PI och sedan ge sitt samtycke till att delta i studien. På dag 1 av studien kommer en CGM-enhet (Freestyle Libre) att placeras på patienter med CKD 3b-5 som kommer att bäras i 14 dagar i följd. Patienterna kommer tillbaka på dag 14 för att ta bort CGM-enheten. HbA1c- och fruktosaminvärden kommer att ritas på dag 14 och dessa resultat kommer att jämföras med genomsnittliga glukosmätningsvärden som registrerats på CGM-enheten. Incidensen, varaktigheten och svårighetsgraden av både hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser kommer att analyseras. Utredarna antar att det kommer att finnas betydande variationer i serum-HbA1c-värdena jämfört med beräknat HbA1c från CGM-avläsningar. Utredarna antar också att resultaten kommer att återspegla en större förekomst av hypoglykemi i denna population genom CGM-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre med förmåga att tala och förstå engelska
  • Fastställd diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • Kronisk njursjukdom (stadier 3b, 4 eller 5, eGFR (Glomerular Filtration Rate) < 45 ml/min, och inte på dialys) dokumenterad inom 3 månader efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus.
  • Patient med njursjukdom i slutstadiet på dialys.
  • Förekomst av hemoglobinopatier.
  • Transfusion av röda blodkroppar under de senaste 12 veckorna.
  • Hb < 9 g/dL dokumenterat inom 3 månader efter inskrivning - Dosering med ett erytropoesstimulerande medel är acceptabelt men dosen måste vara stabil i två månader.
  • Användning av paracetamol på en daglig basis.
  • Systemisk steroidbehandling under de senaste 12 veckorna.
  • Mer än 50 % dosförändring i diabetesmediciner eller nya diabetesmediciner som påbörjats under de föregående 8 veckorna.
  • För närvarande gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning
  • Om försökspersoner uppfyller inklusionskriterierna kommer de att återvända till forskningsplatsen dag 1 för att placera Freestyle Libre Pro-enheten av forskarpersonalen för 14-dagars övervakning.
  • Försökspersoner kommer att uppmanas att återvända till forskningsplatsen dag 14 för att ta bort CGM-enheten för analys. På dag 14 kommer blod att tas för HbA1c och fruktosamin. Blodet som tas för denna forskning kommer att vara cirka 10-15 milliliter.
  • Det finns inga droger. Försökspersonerna kommer att fortsätta att ta alla sina mediciner och/eller insuliner som läkaren ordinerat.
  • Baslinjedata inklusive ålder, ras, etnicitet, tidigare medicinsk historia, hemmedicineringslista och diabetesrelaterade laboratoriedata kommer att samlas in.
Enhet: Kontinuerlig glukosövervakning
  • FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System är en professionell enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) indikerad för att upptäcka trender och spåra mönster hos personer (ålder 18 och äldre) med diabetes. Freestyle Libre Pro-enheten är FDA-godkänd (PMA# P150021). Deltagarna kommer att använda FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring-enheten enligt dess godkända användning, på baksidan av armen.
  • CGM-övervakning kommer att utföras på dag 1 genom att placera Freestyle Libre Pro på forskningspersoner för avsedd användning i 14 dagar.
  • Försökspersoner kommer att uppmanas att återvända till forskningsplatsen dag 14 för att ta bort CGM-enheten för analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukoskoncentration mätt med CGM
Tidsram: 14 dagar
Genomsnittlig glukoskoncentration (mg/dL) kommer att mätas med hjälp av mätningar tagna med CGM-enhet.
14 dagar
Antal deltagare med hypoglykemiska händelser
Tidsram: 14 dagar
Hypoglykemisk händelse kommer att övervägas när blodsockernivån är <=70 mg/dl. Detaljerad information som tid för händelsen, antal ämnen med en händelse, händelsens varaktighet kommer att analyseras.
14 dagar
Genomsnittligt antal hypoglykemiska händelser per deltagare.
Tidsram: 14 dagar
Totalt antal hypoglykemiska händelser per individ kommer att beräknas under studieperioden. Genomsnittligt antal händelser per ämne kommer att analyseras.
14 dagar
Varaktighet Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 14 dagar
Eftersom övervakningsanordningen mäter blodsockernivån flera gånger, kommer varaktigheten av hypoglykemisk händelse att beräknas i procent av tid per individ baserat på den totala varaktigheten av den tid som patienten bar CGM-enhet.
14 dagar
Medel HbA1c
Tidsram: 14 dagar
HbA1c samlat in i slutet av deltagandet.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig serumfruktosaminkoncentration
Tidsram: 14 dagar
Serumfruktosamin (µmol/L) samlat in i slutet av deltagandet.
14 dagar
Bestämning av serumfruktosamin
Tidsram: 14 dagar
Med hjälp av information om blodsocker som mäts med en kontinuerlig blodsockermätare kommer den sannolika nivån av serumfruktosamin (µmol/L) att mätas för varje deltagare och medelvärdet kommer att analyseras.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0531

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgången till studiedata kommer att begränsas till endast godkänd personal av Institutional Review Board (IRB).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera