Evaluación del control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica en estadio tardío
10 de marzo de 2021 actualizado por: Lubaina Presswala, Northwell Health
El control de la diabetes a menudo se evalúa mediante pruebas de los niveles de glucosa a lo largo del tiempo, como la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) y la fructosamina.
En las últimas etapas de la enfermedad renal crónica (ERC) hay datos limitados disponibles sobre la utilidad de estas pruebas.
Hay razones para creer que las pruebas pueden ser menos precisas en esta población.
La monitorización continua de la glucosa (MCG) ofrece un método eficaz para comprender la totalidad de la exposición a la glucosa y la incidencia de excursiones hiperglucémicas e hipoglucémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio propuesto, el investigador planea utilizar CGM en pacientes con ERC en etapa tardía, etapas 3b-5 a 1) determinar la precisión de las pruebas de HbA1c y fructosamina sérica como medidas de control de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), 2) comprender mejor características de la prueba en la población con ERC en etapa tardía (correlación, ecuación lineal, pendiente, intersección Y, glucosa promedio en diferentes niveles de HbA1c), 3) Desarrollar una comprensión preliminar de cómo las características de la prueba difieren en la ERC en etapa tardía en comparación con otros pacientes con diabetes, 4 ) cuantificar la carga temporal y número de episodios de hipoglucemia, 4) estudiar la carga hiperglucémica y 5) analizar la variabilidad de la glucosa.
El personal de investigación explicará el estudio a los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión.
Los pacientes tendrán tiempo para comprender el estudio, revisar el documento de consentimiento, hacer preguntas al PI y luego dar su consentimiento para participar en el estudio.
El día 1 del estudio, se colocará un dispositivo CGM (Freestyle Libre) en pacientes con CKD 3b-5 que se usará durante 14 días consecutivos.
Los pacientes regresarán el día 14 para retirar el dispositivo CGM.
Los valores de HbA1c y fructosamina se extraerán el día 14 y estos resultados se compararán con los valores promedio de monitoreo de glucosa registrados en el dispositivo CGM.
Se analizarán la incidencia, la duración y la gravedad de los eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una variabilidad significativa en los valores de HbA1c sérica en comparación con la HbA1c calculada a partir de las lecturas de CGM.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que los resultados reflejarán una mayor incidencia de hipoglucemia en esta población mediante análisis CGM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con capacidad para hablar y entender inglés.
- Diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus tipo 2
- Enfermedad renal crónica (etapas 3b, 4 o 5, eGFR (tasa de filtración glomerular) < 45 ml/min, y no en diálisis) documentada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Paciente con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis.
- Presencia de Hemoglobinopatías.
- Transfusión de glóbulos rojos en las últimas 12 semanas.
- Hb < 9 g/dL documentado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción: la dosificación con un agente estimulante de la eritropoyesis es aceptable, pero la dosis debe ser estable durante dos meses.
- Uso de paracetamol a diario.
- Tratamiento con esteroides sistémicos en las últimas 12 semanas.
- Cambio de dosis superior al 50 % en medicamentos para la diabetes o nuevos medicamentos para la diabetes iniciados en las 8 semanas anteriores.
- Actualmente embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo continuo de glucosa
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media de glucosa medida por CGM
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La concentración media de glucosa (mg/dL) se medirá usando las medidas tomadas por el dispositivo CGM.
|
14 dias
|
|
Número de participantes con eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se considerará evento hipoglucémico cuando el nivel de azúcar en sangre sea <=70 mg/dl.
Se analizará información detallada como la hora del evento, el número de sujetos con un evento y la duración del evento.
|
14 dias
|
|
Número medio de eventos hipoglucémicos por participante.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se calculará el número total de eventos hipoglucémicos por sujeto durante el período de estudio.
Se analizará el número medio de eventos por sujeto.
|
14 dias
|
|
Duración Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Dado que el dispositivo de control mide el nivel de glucosa en sangre varias veces, la duración del evento hipoglucémico se calculará en porcentaje de tiempo por sujeto en función de la duración total del tiempo que el sujeto usó el dispositivo CGM.
|
14 dias
|
|
HbA1c media
Periodo de tiempo: 14 dias
|
HbA1c recogida al final de la participación.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media de fructosamina sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Fructosamina sérica (µmol/L) recolectada al final de la participación.
|
14 dias
|
|
Determinación de Fructosamina Sérica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Usando la información de glucosa en sangre medida con un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa en sangre, se medirá el nivel probable de fructosamina sérica (µmol/L) para cada participante y se analizará la media.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:61-72. doi: 10.1080/00365510500236143.
- Rabkin R, Ryan MP, Duckworth WC. The renal metabolism of insulin. Diabetologia. 1984 Sep;27(3):351-7. doi: 10.1007/BF00304849.
- Castellino P, DeFronzo RA. Glucose metabolism and the kidney. Semin Nephrol. 1990 Sep;10(5):458-63.
- Dolscheid-Pommerich RC, Kirchner S, Weigel C, Eichhorn L, Conrad R, Stoffel-Wagner B, Zur B. Impact of carbamylation on three different methods, HPLC, capillary electrophoresis and TINIA of measuring HbA1c levels in patients with kidney disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.034. Epub 2015 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos del estudio se limitará únicamente al personal aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .