Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гликемического контроля у больных сахарным диабетом 2 типа и поздней стадией хронической болезни почек

10 марта 2021 г. обновлено: Lubaina Presswala, Northwell Health
Контроль диабета часто оценивают с помощью тестов уровня глюкозы с течением времени, таких как гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) и фруктозамин. На более поздних стадиях хронической болезни почек (ХБП) имеются ограниченные данные о полезности этих тестов. Есть основания полагать, что тесты могут быть менее точными в этой популяции. Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) предлагает эффективный метод для понимания всей экспозиции глюкозы и частоты как гипергликемических, так и гипогликемических отклонений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В предлагаемом исследовании исследователь планирует использовать CGM у пациентов с поздними стадиями ХБП от 3b до 5 до 1) определить точность определения HbA1c и определения фруктозамина в сыворотке как меры контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), 2) лучше понять характеристики теста в популяции поздних стадий ХБП (корреляция, линейное уравнение, наклон, точка пересечения Y, средний уровень глюкозы при различных уровнях HbA1c), 3) разработать предварительное понимание того, как характеристики тестов отличаются на поздних стадиях ХБП по сравнению с другими пациентами с диабетом, 4 ) количественно оценить временную нагрузку и количество эпизодов гипогликемии, 4) изучить гипергликемическую нагрузку и 5) проанализировать вариабельность уровня глюкозы. Исследовательский персонал будет объяснять исследование пациентам, которые соответствуют всем критериям включения. У пациентов будет время, чтобы понять суть исследования, ознакомиться с документом о согласии, задать вопросы PI, а затем предоставить свое согласие на участие в исследовании. В первый день исследования пациентам с ХБП 3b-5 будет помещено устройство CGM (Freestyle Libre), которое они будут носить в течение 14 дней подряд. Пациенты вернутся на 14-й день, чтобы удалить устройство CGM. Значения HbA1c и фруктозамина будут взяты на 14-й день, и эти результаты будут сравниваться со средними значениями мониторинга глюкозы, записанными на устройстве CGM. Будут проанализированы частота, продолжительность и тяжесть как гипогликемических, так и гипергликемических явлений. Исследователи предполагают, что будет значительная вариабельность значений HbA1c в сыворотке по сравнению с рассчитанным HbA1c по показаниям CGM. Исследователи также предполагают, что результаты анализа CGM будут отражать более высокую частоту гипогликемии в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше со способностью говорить и понимать по-английски
  • Установленный диагноз: сахарный диабет 2 типа.
  • Хроническая болезнь почек (стадии 3b, 4 или 5, рСКФ (скорость клубочковой фильтрации) < 45 мл/мин, не на диализе), подтвержденная в течение 3 месяцев после регистрации

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Пациент с терминальной стадией заболевания почек на диализе.
  • Наличие гемоглобинопатий.
  • Переливание эритроцитарной массы за последние 12 недель.
  • Уровень гемоглобина < 9 г/дл, зарегистрированный в течение 3 месяцев после включения в исследование. Допустима доза препарата, стимулирующего эритропоэз, но доза должна быть стабильной в течение двух месяцев.
  • Ежедневное употребление ацетаминофена.
  • Системное лечение стероидами в течение последних 12 недель.
  • Изменение дозы лекарств от диабета или новых лекарств от диабета более чем на 50%, начатое в течение предыдущих 8 недель.
  • На данный момент беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг глюкозы
  • Если субъекты соответствуют критериям включения, они вернутся в исследовательский центр в День 1, чтобы исследовательский персонал разместил устройство Freestyle Libre Pro для 14-дневного наблюдения.
  • Субъектам будет рекомендовано вернуться в исследовательский центр на 14-й день, чтобы удалить устройство CGM для анализа. На 14-й день будет взята кровь на HbA1c и фруктозамин. Объем крови, взятый для этого исследования, будет примерно 10-15 миллилитров.
  • Периодов вымывания препарата нет. Субъекты будут продолжать принимать все свои лекарства и/или инсулины в соответствии с предписаниями врача.
  • Будут собраны исходные данные, включая возраст, расу, этническую принадлежность, прошлую историю болезни, список домашних лекарств и лабораторные данные, связанные с диабетом.
  • Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Pro Flash — это профессиональное устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), предназначенное для выявления тенденций и отслеживания закономерностей у лиц (в возрасте 18 лет и старше) с диабетом. Устройство Freestyle Libre Pro одобрено FDA (PMA # P150021). Участники будут использовать устройство для мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Pro Flash в соответствии с его утвержденным использованием на тыльной стороне руки.
  • Мониторинг CGM будет проводиться в День 1 путем размещения Freestyle Libre Pro на объектах исследования для предполагаемого использования в течение 14 дней.
  • Субъектам будет рекомендовано вернуться в исследовательский центр на 14-й день, чтобы удалить устройство CGM для анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация глюкозы, измеренная CGM
Временное ограничение: 14 дней
Средняя концентрация глюкозы (мг/дл) будет измеряться с помощью измерений, сделанных устройством CGM.
14 дней
Количество участников с гипогликемическими событиями
Временное ограничение: 14 дней
Гипогликемическое событие будет считаться, когда уровень сахара в крови <=70 мг/дл. Будет проанализирована подробная информация, такая как время события, количество субъектов с событием, продолжительность события.
14 дней
Среднее количество гипогликемических событий на участника.
Временное ограничение: 14 дней
Общее количество эпизодов гипогликемии на субъекта будет рассчитываться в течение периода исследования. Будет проанализировано среднее количество событий на предмет.
14 дней
Продолжительность гипогликемических событий
Временное ограничение: 14 дней
Поскольку устройство для мониторинга многократно измеряет уровень глюкозы в крови, продолжительность эпизода гипогликемии будет рассчитываться в процентах времени на одного субъекта на основе общей продолжительности времени, в течение которого субъект носил устройство CGM.
14 дней
Среднее значение HbA1c
Временное ограничение: 14 дней
HbA1c, собранный в конце участия.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация фруктозамина в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней
Сывороточный фруктозамин (мкмоль/л), собранный в конце участия.
14 дней
Определение сывороточного фруктозамина
Временное ограничение: 14 дней
Используя информацию о глюкозе в крови, измеренную с помощью устройства для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, для каждого участника будет измерен вероятный уровень фруктозамина в сыворотке (мкмоль/л), и будет проанализировано среднее значение.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступ к данным исследования будет ограничен только персоналом, утвержденным Институциональным контрольным советом (IRB).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы

Подписаться