Glykeemisen kontrollin arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja myöhäisvaiheen krooninen munuaissairaus
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lubaina Presswala, Northwell Health
Diabeteshallintaa arvioidaan usein mittaamalla glukoositasoja ajan mittaan, kuten glykosyloituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) ja fruktosamiinin avulla.
Kroonisen munuaissairauden (CKD) myöhemmissä vaiheissa on saatavilla rajoitetusti tietoa näiden testien hyödyllisyydestä.
On syytä uskoa, että testit voivat olla vähemmän tarkkoja tässä populaatiossa.
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) tarjoaa tehokkaan menetelmän glukoosialtistuksen kokonaisuuden ja sekä hyperglykeemisten että hypoglykeemisten retkien esiintymisen ymmärtämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkija aikoo käyttää CGM:ää potilailla, joilla on myöhäisen vaiheen CKD-vaiheet 3b-5-1) määrittää HbA1c- ja seerumin fruktosamiinitestien tarkkuus glukoositason hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM), 2) Ymmärtää paremmin testin ominaisuudet myöhäisen vaiheen CKD-populaatiossa (korrelaatio, lineaarinen yhtälö, kulmakerroin, Y-leikkaus, keskimääräinen glukoosi eri HbA1c-tasoilla), 3) Kehitä alustava käsitys siitä, kuinka testiominaisuudet eroavat myöhäisen vaiheen kroonisessa sairaudessa verrattuna muihin diabetespotilaisiin, 4 ) kvantifioida aikataakka ja hypoglykemiakohtausten lukumäärä, 4) tutkia hyperglykemiataakkaa ja 5) analysoida glukoosin vaihtelua.
Tutkimushenkilöstö selittää tutkimuksen potilaille, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
Potilaat saavat aikaa ymmärtää tutkimusta, tarkastella suostumusasiakirjaa, esittää kysymyksiä PI:lle ja antaa sitten suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä CGM (Freestyle Libre) -laite asetetaan potilaille, joilla on CKD 3b-5 ja jota käytetään 14 peräkkäisenä päivänä.
Potilaat palaavat 14. päivänä poistamaan CGM-laitteen.
HbA1c- ja fruktosamiiniarvot mitataan päivänä 14, ja näitä tuloksia verrataan CGM-laitteeseen tallennettuihin keskimääräisiin glukoosin seuranta-arvoihin.
Sekä hypoglykeemisten että hyperglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus analysoidaan.
Tutkijat olettavat, että seerumin HbA1c-arvoissa on merkittävää vaihtelua verrattuna CGM-lukemista laskettuun HbA1c:hen.
Tutkijat olettavat myös, että tulokset heijastavat suuremman hypoglykemian esiintyvyyden tässä populaatiossa CGM-analyysin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat, joilla on kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Todettu tyypin 2 diabetes mellitus
- Krooninen munuaissairaus (vaiheet 3b, 4 tai 5, eGFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) < 45 ml/min, ei dialyysihoidossa) dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Dialyysihoitoa saava potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Hemoglobinopatioiden esiintyminen.
- Punasolujen siirto viimeisen 12 viikon aikana.
- Hb < 9 g/dL dokumentoitu 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä - Erytropoieesia stimuloivan aineen annostelu on hyväksyttävää, mutta annoksen on oltava vakaa kahden kuukauden ajan.
- Asetaminofeenin käyttö päivittäin.
- Systeeminen steroidihoito viimeisen 12 viikon aikana.
- Yli 50 %:n annosmuutos diabeteslääkkeissä tai uusissa diabeteslääkkeissä on alkanut viimeisen 8 viikon aikana.
- Tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus CGM:llä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus (mg/dL) mitataan käyttämällä CGM-laitteen mittauksia.
|
14 päivää
|
|
Hypoglykeemisiä tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hypoglykeeminen tapahtuma otetaan huomioon, kun verensokeritaso on <=70 mg/dl.
Yksityiskohtaiset tiedot, kuten tapahtuman aika, tapahtuman aiheiden lukumäärä, tapahtuman kesto, analysoidaan.
|
14 päivää
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä koehenkilöä kohti lasketaan tutkimusjakson aikana.
Tapahtumien keskimääräinen lukumäärä per aihe analysoidaan.
|
14 päivää
|
|
Kesto Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Koska seurantalaite mittaa verensokeritasoa useita kertoja, hypoglykeemisen tapahtuman kesto lasketaan prosentteina ajasta kohdetta kohden sen perusteella, kuinka kauan kohde käytti CGM-laitetta.
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen HbA1c
Aikaikkuna: 14 päivää
|
HbA1c kerätään osallistumisen päätteeksi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin keskimääräinen fruktosamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin fruktosamiini (µmol/L) kerättiin osallistumisen lopussa.
|
14 päivää
|
|
Seerumin fruktosamiinin määritys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jatkuvalla verensokerimittauslaitteella mitatun verensokeritietojen avulla mitataan kunkin osallistujan todennäköinen seerumin fruktosamiinitaso (µmol/L) ja keskiarvo analysoidaan.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:61-72. doi: 10.1080/00365510500236143.
- Rabkin R, Ryan MP, Duckworth WC. The renal metabolism of insulin. Diabetologia. 1984 Sep;27(3):351-7. doi: 10.1007/BF00304849.
- Castellino P, DeFronzo RA. Glucose metabolism and the kidney. Semin Nephrol. 1990 Sep;10(5):458-63.
- Dolscheid-Pommerich RC, Kirchner S, Weigel C, Eichhorn L, Conrad R, Stoffel-Wagner B, Zur B. Impact of carbamylation on three different methods, HPLC, capillary electrophoresis and TINIA of measuring HbA1c levels in patients with kidney disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.034. Epub 2015 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu vain Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymään henkilöstöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .