Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glykemické kontroly u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a pozdním stádiem chronického onemocnění ledvin

10. března 2021 aktualizováno: Lubaina Presswala, Northwell Health
Kontrola diabetu je často hodnocena testy hladin glukózy v průběhu času, jako je například glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) a fruktosamin. V pozdějších stádiích chronického onemocnění ledvin (CKD) jsou k dispozici omezené údaje o užitečnosti těchto testů. Existují důvody se domnívat, že testy mohou být v této populaci méně přesné. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) nabízí účinnou metodu pro pochopení celkové expozice glukózy a výskytu jak hyperglykemických, tak hypoglykemických výkyvů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V navrhované studii zkoušející plánuje využít CGM u pacientů s pozdním stadiem CKD stadia 3b-5 až 1) určit přesnost testování HbA1c a sérového fruktosaminu jako měřítka kontroly glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), 2) Lepší pochopení charakteristiky testu v pozdní fázi CKD populace (korelace, lineární rovnice, směrnice, Y intercept, průměrná hladina glukózy při různých hladinách HbA1c), 3) Vyvinout předběžné pochopení toho, jak se charakteristiky testu liší v pozdním stadiu CKD ve srovnání s ostatními pacienty s diabetem, 4 ) kvantifikovat časovou zátěž a počet epizod hypoglykémie, 4) studovat hyperglykemickou zátěž a 5) analyzovat variabilitu glukózy. Výzkumní pracovníci vysvětlí studii pacientům, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení. Pacienti dostanou čas porozumět studii, prostudovat si dokument o souhlasu, položit otázky PI a poté poskytnout svůj souhlas s účastí ve studii. V den 1 studie bude pacientům s CKD 3b-5 umístěno zařízení CGM (Freestyle Libre), které bude nošeno po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Pacienti se vrátí 14. den, aby odstranili zařízení CGM. Hodnoty HbA1c a fruktosaminu budou měřeny 14. den a tyto výsledky budou porovnány s průměrnými monitorovanými hodnotami glukózy zaznamenanými na zařízení CGM. Bude analyzován výskyt, trvání a závažnost hypoglykemických i hyperglykemických příhod. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude existovat významná variabilita hodnot sérového HbA1c ve srovnání s vypočteným HbA1c z hodnot CGM. Vyšetřovatelé také předpokládají, že výsledky budou odrážet vyšší výskyt hypoglykémie v této populaci pomocí analýzy CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší se schopností mluvit a rozumět anglicky
  • Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Chronické onemocnění ledvin (fáze 3b, 4 nebo 5, eGFR (Glomerulární filtrace) < 45 ml/min, a ne na dialýze) dokumentované do 3 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Pacient s konečným stádiem onemocnění ledvin na dialýze.
  • Přítomnost hemoglobinopatií.
  • Transfuze červených krvinek za posledních 12 týdnů.
  • Hb < 9 g/dl dokumentováno do 3 měsíců od zařazení do studie - Dávkování látky stimulující erytropoézu je přijatelné, ale dávka musí být stabilní po dobu dvou měsíců.
  • Užívání acetaminofenu na denní bázi.
  • Systémová léčba steroidy v posledních 12 týdnech.
  • Více než 50% změna dávky léků na cukrovku nebo nových léků na cukrovku začala v předchozích 8 týdnech.
  • Momentálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
  • Pokud subjekty splní kritéria pro zařazení, vrátí se na místo výzkumu 1. den, aby tam výzkumný tým umístil zařízení Freestyle Libre Pro pro 14denní monitorování.
  • Subjektům bude doporučeno, aby se vrátili na místo výzkumu 14. den, aby odstranili zařízení CGM pro analýzu. 14. den bude odebrána krev na HbA1c a fruktosamin. Krev odebraná pro tento výzkum bude přibližně 10-15 mililitrů.
  • Neexistují žádná období vymývání léků. Subjekty budou i nadále užívat všechny své léky a/nebo inzulíny, jak jim předepsal jejich lékař.
  • Budou shromažďována výchozí data včetně věku, rasy, etnického původu, anamnézy, seznamu domácích léků a laboratorních dat souvisejících s diabetem.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
  • FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring System je profesionální zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) určené pro detekci trendů a sledování vzorců u osob (ve věku 18 let a starších) s diabetem. Zařízení Freestyle Libre Pro je schváleno FDA (PMA# P150021). Účastníci budou používat zařízení FreeStyle Libre Pro Flash Glucose Monitoring podle jeho schváleného použití na zadní straně paže.
  • Monitorování CGM bude provedeno 1. den umístěním Freestyle Libre Pro na výzkumné subjekty pro zamýšlené použití po dobu 14 dnů.
  • Subjektům bude doporučeno, aby se vrátili na místo výzkumu 14. den, aby odstranili zařízení CGM pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední koncentrace glukózy měřená pomocí CGM
Časové okno: 14 dní
Průměrná koncentrace glukózy (mg/dl) bude měřena pomocí měření provedených zařízením CGM.
14 dní
Počet účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 14 dní
Hypoglykemická příhoda bude zvažována, když je hladina cukru v krvi <=70 mg/dl. Budou analyzovány podrobné informace, jako je čas události, počet subjektů s událostí, doba trvání události.
14 dní
Průměrný počet hypoglykemických příhod na účastníka.
Časové okno: 14 dní
Celkový počet hypoglykemických příhod na subjekt bude vypočítán během období studie. Bude analyzován průměrný počet událostí na subjekt.
14 dní
Trvání hypoglykemických příhod
Časové okno: 14 dní
Protože monitorovací zařízení opakovaně měří hladinu glukózy v krvi, bude trvání hypoglykemické příhody vypočítáno v procentech času na subjekt na základě celkové doby, po kterou subjekt nosil zařízení CGM.
14 dní
Průměrný HbA1c
Časové okno: 14 dní
HbA1c odebraný na konci účasti.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace fruktosaminu v séru
Časové okno: 14 dní
Sérový fruktosamin (µmol/l) odebraný na konci účasti.
14 dní
Stanovení sérového fruktosaminu
Časové okno: 14 dní
Pomocí informací o glykémii měřených zařízením pro kontinuální monitorování glykémie bude u každého účastníka změřena pravděpodobná hladina sérového fruktosaminu (µmol/l) a bude analyzován průměr.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Přístup k datům studie bude omezen pouze na zaměstnance schválené Institutional Review Board (IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit