2型糖尿病および後期慢性腎疾患患者における血糖コントロールの評価
2021年3月10日 更新者:Lubaina Presswala、Northwell Health
糖尿病のコントロールは、グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) やフルクトサミンなどの経時的なグルコース レベルのテストによって評価されることがよくあります。
慢性腎臓病 (CKD) の後期段階では、これらの検査の有用性に関する利用可能なデータは限られています。
この母集団ではテストの精度が低い可能性があると考える理由があります。
継続的なブドウ糖モニタリング (CGM) は、ブドウ糖曝露の全体と、高血糖および低血糖の両方のエクスカーションの発生率を理解するための効果的な方法を提供します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、治験責任医師は、後期 CKD ステージ 3b-5 の患者に CGM を利用することを計画しています。後期 CKD 集団における検査特性 (相関、線形方程式、勾配、Y 切片、異なる HbA1c レベルでの平均グルコース)、3) 他の糖尿病患者と比較して後期 CKD における検査特性がどのように異なるかについて予備的な理解を深める、4 ) 時間負荷と低血糖のエピソード数を定量化し、4) 高血糖負荷を研究し、5) グルコース変動を分析します。
研究スタッフは、すべての選択基準を満たす患者に研究について説明します。
患者は時間をかけて研究を理解し、同意書を確認し、PI に質問し、研究に参加することに同意します。
研究の1日目に、CGM(フリースタイルリブレ)デバイスがCKD 3b-5の患者に配置され、14日間連続して着用されます。
患者は14日目に戻ってCGMデバイスを取り外します。
HbA1cおよびフルクトサミン値を14日目に採取し、これらの結果をCGM装置に記録された平均グルコースモニタリング値と比較する。
低血糖および高血糖イベントの両方の発生率、期間、および重症度が分析されます。
研究者らは、CGM 測定値から計算された HbA1c と比較した場合、血清 HbA1c 値に有意なばらつきがあると仮定しています。
研究者はまた、CGM 分析によると、結果はこの集団における低血糖の発生率が高いことを反映しているという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で英語を話し理解できる方
- 2型糖尿病の確定診断
- -慢性腎臓病(ステージ3b、4または5、eGFR(糸球体濾過率)<45 ml /分、および透析ではありません)登録から3か月以内に記録された
除外基準:
- 2型糖尿病。
- 透析を受けている末期腎不全の患者。
- ヘモグロビン症の存在。
- 過去12週間の赤血球輸血。
- -登録から3か月以内に記録されたHb <9 g / dL -赤血球生成刺激剤による投与は許容されますが、投与量は2か月間安定している必要があります。
- 毎日のアセトアミノフェンの使用。
- -過去12週間の全身ステロイド治療。
- 過去 8 週間に開始された糖尿病治療薬または新しい糖尿病治療薬の 50% 以上の用量変更。
- 現在妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:継続的なグルコースモニタリング
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CGMによって測定された平均グルコース濃度
時間枠:14日間
|
平均グルコース濃度 (mg/dL) は、CGM デバイスによる測定値を使用して測定されます。
|
14日間
|
低血糖イベントのある参加者の数
時間枠:14日間
|
低血糖イベントは、血糖値が <=70 mg/dl の場合に考慮されます。
イベントの時間、イベントの被験者数、イベントの期間などの詳細情報が分析されます。
|
14日間
|
参加者あたりの低血糖イベントの平均数。
時間枠:14日間
|
被験者ごとの低血糖イベントの総数は、研究期間中に計算されます。
被験者ごとのイベントの平均数が分析されます。
|
14日間
|
期間 低血糖イベント
時間枠:14日間
|
モニタリング装置が血糖値を何度も測定するため、低血糖事象の持続時間は、被験者が CGM デバイスを装着した合計時間に基づいて、被験者ごとの時間の割合で計算されます。
|
14日間
|
平均HbA1c
時間枠:14日間
|
参加終了時に採取したHbA1c。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均血清フルクトサミン濃度
時間枠:14日間
|
参加終了時に採取した血清フルクトサミン (µmol/L)。
|
14日間
|
血清フルクトサミンの測定
時間枠:14日間
|
連続血糖モニタリング装置で測定された血糖情報を使用して、各参加者の血清フルクトサミンの推定レベル (μmol/L) が測定され、平均値が分析されます。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lubaina Presswala, DO、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:61-72. doi: 10.1080/00365510500236143.
- Rabkin R, Ryan MP, Duckworth WC. The renal metabolism of insulin. Diabetologia. 1984 Sep;27(3):351-7. doi: 10.1007/BF00304849.
- Castellino P, DeFronzo RA. Glucose metabolism and the kidney. Semin Nephrol. 1990 Sep;10(5):458-63.
- Dolscheid-Pommerich RC, Kirchner S, Weigel C, Eichhorn L, Conrad R, Stoffel-Wagner B, Zur B. Impact of carbamylation on three different methods, HPLC, capillary electrophoresis and TINIA of measuring HbA1c levels in patients with kidney disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.034. Epub 2015 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2018年8月21日
研究の完了 (実際)
2018年8月21日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的なグルコースモニタリングの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University Hospital, Strasbourg, France完了
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了