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Bewertung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung im Spätstadium

10. März 2021 aktualisiert von: Lubaina Presswala, Northwell Health
Die Diabeteskontrolle wird häufig durch Tests des Glukosespiegels im Laufe der Zeit bewertet, z. B. des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) und Fructosamin. In den späteren Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD) liegen nur begrenzte Daten zum Nutzen dieser Tests vor. Es gibt Grund zu der Annahme, dass die Tests in dieser Population möglicherweise weniger genau sind. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bietet eine effektive Methode zum Verständnis der Gesamtheit der Glukoseexposition und des Auftretens von sowohl hyperglykämischen als auch hypoglykämischen Exkursionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie plant der Prüfarzt, CGM bei Patienten mit CKD im Spätstadium der Stadien 3b-5 einzusetzen, um 1) die Genauigkeit von HbA1c- und Serum-Fructosamin-Tests als Maßnahmen zur Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen, 2) besser zu verstehen Testmerkmale in der CNE-Population im Spätstadium (Korrelation, lineare Gleichung, Steigung, Y-Achsenabschnitt, durchschnittlicher Glukosewert bei verschiedenen HbA1c-Werten), 3) Entwicklung eines vorläufigen Verständnisses darüber, wie sich die Testmerkmale bei CNE im Spätstadium im Vergleich zu anderen Patienten mit Diabetes unterscheiden, 4 ) die zeitliche Belastung und die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden quantifizieren, 4) die hyperglykämische Belastung untersuchen und 5) die Glukosevariabilität analysieren. Das Forschungspersonal wird Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, die Studie erklären. Die Patienten erhalten Zeit, die Studie zu verstehen, das Einwilligungsdokument zu lesen, Fragen an den PI zu stellen und dann ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. An Tag 1 der Studie wird Patienten mit CKD 3b-5 ein CGM-Gerät (Freestyle Libre) angelegt, das 14 aufeinanderfolgende Tage lang getragen wird. Die Patienten kommen am Tag 14 zurück, um das CGM-Gerät zu entfernen. Die HbA1c- und Fructosaminwerte werden an Tag 14 bestimmt und diese Ergebnisse werden mit den durchschnittlichen Glukoseüberwachungswerten verglichen, die auf dem CGM-Gerät aufgezeichnet wurden. Häufigkeit, Dauer und Schwere sowohl hypoglykämischer als auch hyperglykämischer Ereignisse werden analysiert. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Serum-HbA1c-Werte im Vergleich zu den berechneten HbA1c-Werten aus CGM-Werten erheblich schwanken. Die Ermittler gehen außerdem davon aus, dass die Ergebnisse gemäß der CGM-Analyse eine größere Inzidenz von Hypoglykämie in dieser Population widerspiegeln werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter mit der Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Etablierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3b, 4 oder 5, eGFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 45 ml/min und nicht dialysepflichtig), dokumentiert innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Dialysepflichtiger Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Vorhandensein von Hämoglobinopathien.
  • Erythrozytentransfusion in den letzten 12 Wochen.
  • Hb < 9 g/dL, dokumentiert innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme – Die Dosierung mit einem die Erythropoese stimulierenden Wirkstoff ist akzeptabel, aber die Dosis muss für zwei Monate stabil sein.
  • Tägliche Anwendung von Paracetamol.
  • Systemische Steroidbehandlung in den letzten 12 Wochen.
  • Mehr als 50 % Dosisänderung bei Diabetesmedikamenten oder neue Diabetesmedikamente, die in den letzten 8 Wochen begonnen wurden.
  • Aktuell schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
  • Wenn die Probanden die Einschlusskriterien erfüllen, kehren sie am ersten Tag zum Forschungsstandort zurück, um das Freestyle Libre Pro-Gerät für eine 14-tägige Überwachung durch das Forschungspersonal zu platzieren.
  • Den Probanden wird geraten, an Tag 14 zum Forschungsstandort zurückzukehren, um das CGM-Gerät zur Analyse zu entfernen. An Tag 14 wird Blut für HbA1c und Fructosamin entnommen. Das für diese Untersuchung entnommene Blut beträgt ungefähr 10-15 Milliliter.
  • Es gibt keine Auswaschphasen für Medikamente. Die Probanden nehmen weiterhin alle ihre Medikamente und/oder Insuline wie von ihrem Arzt verschrieben ein.
  • Basisdaten, einschließlich Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Krankengeschichte, Hausmedikationsliste und diabetesbezogene Labordaten, werden gesammelt.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
  • Das FreeStyle Libre Pro Flash Glukoseüberwachungssystem ist ein professionelles kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGM), das für die Erkennung von Trends und die Verfolgung von Mustern bei Personen (ab 18 Jahren) mit Diabetes geeignet ist. Das Freestyle Libre Pro-Gerät ist von der FDA zugelassen (PMA# P150021). Die Teilnehmer verwenden das FreeStyle Libre Pro Flash-Glukoseüberwachungsgerät gemäß seiner genehmigten Verwendung auf der Rückseite des Arms.
  • Die CGM-Überwachung wird an Tag 1 durchgeführt, indem der Freestyle Libre Pro 14 Tage lang für die beabsichtigte Verwendung an Versuchspersonen angebracht wird.
  • Den Probanden wird geraten, an Tag 14 zum Forschungsstandort zurückzukehren, um das CGM-Gerät zur Analyse zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukosekonzentration, gemessen durch CGM
Zeitfenster: 14 Tage
Die mittlere Glukosekonzentration (mg/dL) wird anhand der Messungen des CGM-Geräts gemessen.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
Ein hypoglykämisches Ereignis wird in Betracht gezogen, wenn der Blutzuckerspiegel <= 70 mg/dl ist. Detailinformationen wie Zeitpunkt des Ereignisses, Anzahl der Probanden mit einem Ereignis, Dauer des Ereignisses werden analysiert.
14 Tage
Mittlere Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Teilnehmer.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse pro Proband wird während des Studienzeitraums berechnet. Die durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Thema wird analysiert.
14 Tage
Dauer hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Da das Überwachungsgerät den Blutzuckerspiegel mehrfach misst, wird die Dauer des hypoglykämischen Ereignisses in Prozent der Zeit pro Person berechnet, basierend auf der Gesamtdauer der Zeit, die die Person das CGM-Gerät trug.
14 Tage
Mittleres HbA1c
Zeitfenster: 14 Tage
HbA1c erhoben am Ende der Teilnahme.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serum-Fructosaminkonzentration
Zeitfenster: 14 Tage
Serumfructosamin (µmol/L), gesammelt am Ende der Teilnahme.
14 Tage
Bestimmung von Serum-Fructosamin
Zeitfenster: 14 Tage
Unter Verwendung von Blutzuckerinformationen, die mit einem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät gemessen werden, wird der wahrscheinliche Serumfructosaminspiegel (µmol/L) für jeden Teilnehmer gemessen und der Mittelwert wird analysiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf Studiendaten ist nur auf vom Institutional Review Board (IRB) zugelassenes Personal beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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