2 型糖尿病合并晚期慢性肾脏病患者的血糖控制评估
2021年3月10日 更新者:Lubaina Presswala、Northwell Health
糖尿病控制通常通过随时间变化的葡萄糖水平测试来评估,例如糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 和果糖胺。
在慢性肾病 (CKD) 的后期阶段,关于这些测试的实用性的可用数据有限。
有理由相信这些测试在这个人群中可能不太准确。
连续血糖监测 (CGM) 提供了一种有效的方法来了解葡萄糖暴露的总体情况以及高血糖和低血糖偏移的发生率。
研究概览
详细说明
在拟议的研究中,研究者计划在患有晚期 CKD 阶段 3b-5 至 1) 的患者中使用 CGM 来确定 HbA1c 和血清果糖胺测试作为 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制措施的准确性,2) 更好地理解晚期 CKD 人群的测试特征(相关性、线性方程、斜率、Y 截距、不同 HbA1c 水平下的平均葡萄糖),3) 初步了解晚期 CKD 患者的测试特征与其他糖尿病患者相比有何不同,4 ) 量化时间负担和低血糖发作次数,4) 研究高血糖负担和 5) 分析葡萄糖变异性。
研究人员将向符合所有纳入标准的患者解释研究。
患者将有时间了解研究、查看同意文件、向 PI 提问,然后同意参与研究。
在研究的第 1 天,CGM(Freestyle Libre)设备将被放置在 CKD 3b-5 患者身上,该设备将连续佩戴 14 天。
患者将在第 14 天返回以移除 CGM 设备。
HbA1c 和果糖胺值将在第 14 天得出,这些结果将与 CGM 设备上记录的平均葡萄糖监测值进行比较。
将分析低血糖和高血糖事件的发生率、持续时间和严重程度。
研究人员假设,与从 CGM 读数计算的 HbA1c 相比,血清 HbA1c 值会有显着差异。
研究人员还假设,通过 CGM 分析,结果将反映出该人群中低血糖的发生率更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁,能够说和理解英语
- 确定 2 型糖尿病的诊断
- 登记后 3 个月内记录的慢性肾脏病(3b、4 或 5 期,eGFR(肾小球滤过率)< 45 毫升/分钟,并且未进行透析)
排除标准:
- 2 型糖尿病。
- 终末期肾病透析患者。
- 存在血红蛋白病。
- 最近 12 周内输注过红细胞。
- 入组后 3 个月内记录的 Hb < 9 g/dL - 可以接受促红细胞生成剂给药,但剂量必须稳定两个月。
- 每天使用对乙酰氨基酚。
- 过去 12 周内接受过全身类固醇治疗。
- 在过去 8 周内,糖尿病药物或新的糖尿病药物的剂量变化超过 50%。
- 目前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:连续血糖监测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM 测量的平均葡萄糖浓度
大体时间:14天
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将使用 CGM 设备进行的测量来测量平均葡萄糖浓度 (mg/dL)。
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14天
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发生低血糖事件的参与者人数
大体时间:14天
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当血糖水平 <= 70 mg/dl 时,将考虑低血糖事件。
将分析详细信息,如事件时间、事件对象数量、事件持续时间。
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14天
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每个参与者的平均低血糖事件数。
大体时间:14天
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将在研究期间计算每个受试者的低血糖事件总数。
将分析每个受试者的平均事件数。
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14天
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低血糖事件持续时间
大体时间:14天
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由于监测设备多次测量血糖水平,低血糖事件的持续时间将根据受试者佩戴 CGM 装置的总持续时间以每个受试者的时间百分比计算。
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14天
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平均 HbA1c
大体时间:14天
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参与结束时收集的 HbA1c。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血清果糖胺浓度
大体时间:14天
|
参与结束时收集的血清果糖胺 (µmol/L)。
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14天
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血清果糖胺的测定
大体时间:14天
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使用连续血糖监测设备测量的血糖信息,将测量每个参与者的血清果糖胺 (µmol/L) 的可能水平,并分析平均值。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lubaina Presswala, DO、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:61-72. doi: 10.1080/00365510500236143.
- Rabkin R, Ryan MP, Duckworth WC. The renal metabolism of insulin. Diabetologia. 1984 Sep;27(3):351-7. doi: 10.1007/BF00304849.
- Castellino P, DeFronzo RA. Glucose metabolism and the kidney. Semin Nephrol. 1990 Sep;10(5):458-63.
- Dolscheid-Pommerich RC, Kirchner S, Weigel C, Eichhorn L, Conrad R, Stoffel-Wagner B, Zur B. Impact of carbamylation on three different methods, HPLC, capillary electrophoresis and TINIA of measuring HbA1c levels in patients with kidney disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.034. Epub 2015 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年8月21日
研究完成 (实际的)
2018年8月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
连续血糖监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中