- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03383627
Avaliação do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica em estágio avançado
10 de março de 2021 atualizado por: Lubaina Presswala, Northwell Health
O controle do diabetes é frequentemente avaliado por testes de níveis de glicose ao longo do tempo, como a hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) e frutosamina.
Nos estágios posteriores da doença renal crônica (DRC), há dados limitados disponíveis sobre a utilidade desses testes.
Há razões para acreditar que os testes podem ser menos precisos nessa população.
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) oferece um método eficaz para entender a totalidade da exposição à glicose e a incidência de excursões hiperglicêmicas e hipoglicêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo proposto, o investigador planeja utilizar CGM em pacientes com DRC em estágio avançado, estágios 3b-5 a 1) determinar a precisão do teste de HbA1c e frutosamina sérica como medidas de controle da glicose em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), 2) entender melhor características do teste na população com DRC em estágio avançado (correlação, equação linear, inclinação, interceptação Y, glicose média em diferentes níveis de HbA1c), 3) Desenvolver uma compreensão preliminar de como as características do teste diferem no estágio avançado da DRC em comparação com outros pacientes com diabetes, 4 ) quantificar a carga de tempo e o número de episódios de hipoglicemia, 4) estudar a carga hiperglicêmica e 5) analisar a variabilidade da glicose.
A equipe de pesquisa explicará o estudo aos pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão.
Os pacientes terão tempo para entender o estudo, revisar o documento de consentimento, fazer perguntas ao PI e, em seguida, fornecer seu consentimento para participar do estudo.
No dia 1 do estudo, um dispositivo CGM (Freestyle Libre) será colocado em pacientes com CKD 3b-5, que será usado por 14 dias consecutivos.
Os pacientes retornarão no dia 14 para remover o dispositivo CGM.
Os valores de HbA1c e frutosamina serão obtidos no dia 14 e esses resultados serão comparados com os valores médios de monitoramento de glicose registrados no dispositivo CGM.
A incidência, duração e gravidade dos eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos serão analisados.
A hipótese dos investigadores é que haverá uma variabilidade significativa nos valores séricos de HbA1c quando comparados com a HbA1c calculada a partir das leituras do CGM.
Os investigadores também levantam a hipótese de que os resultados refletirão uma maior incidência de hipoglicemia nessa população pela análise CGM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com capacidade de falar e entender inglês
- Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus tipo 2
- Doença renal crônica (estágios 3b, 4 ou 5, eGFR (taxa de filtração glomerular) < 45 ml/min, e não em diálise) documentada dentro de 3 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2.
- Paciente com doença renal terminal em diálise.
- Presença de Hemoglobinopatias.
- Transfusão de hemácias nas últimas 12 semanas.
- Hb < 9 g/dL documentada dentro de 3 meses após a inscrição - A dosagem com um agente estimulante da eritropoiese é aceitável, mas a dose deve ser estável por dois meses.
- Uso de paracetamol diariamente.
- Tratamento com esteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas.
- Mais de 50% de alteração na dose de medicamentos para diabetes ou novos medicamentos para diabetes iniciados nas 8 semanas anteriores.
- Atualmente grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média de glicose medida por CGM
Prazo: 14 dias
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A concentração média de glicose (mg/dL) será medida usando medições feitas pelo dispositivo CGM.
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14 dias
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Número de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: 14 dias
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O evento hipoglicêmico será considerado quando o nível de açúcar no sangue for <= 70 mg/dl.
Informações detalhadas como hora do evento, número de assuntos com um evento, duração do evento serão analisadas.
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14 dias
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Número médio de eventos hipoglicêmicos por participante.
Prazo: 14 dias
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O número total de eventos hipoglicêmicos por indivíduo será calculado durante o período do estudo.
Será analisado o número médio de eventos por sujeito.
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14 dias
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Eventos de hipoglicemia de duração
Prazo: 14 dias
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Como o dispositivo de monitoramento mede o nível de glicose no sangue inúmeras vezes, a duração do evento hipoglicêmico será calculada em porcentagem de tempo por indivíduo com base na duração total do tempo em que o indivíduo usou o dispositivo CGM.
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14 dias
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HbA1c média
Prazo: 14 dias
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HbA1c coletada no final da participação.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média de Frutosamina Sérica
Prazo: 14 dias
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Frutosamina sérica (µmol/L) coletada ao final da participação.
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14 dias
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Determinação de Frutosamina Sérica
Prazo: 14 dias
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Usando informações de glicose no sangue medidas com dispositivo de monitoramento contínuo de glicose no sangue, o nível provável de frutosamina sérica (µmol/L) será medido para cada participante e a média será analisada.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest Suppl. 2005;240:61-72. doi: 10.1080/00365510500236143.
- Rabkin R, Ryan MP, Duckworth WC. The renal metabolism of insulin. Diabetologia. 1984 Sep;27(3):351-7. doi: 10.1007/BF00304849.
- Castellino P, DeFronzo RA. Glucose metabolism and the kidney. Semin Nephrol. 1990 Sep;10(5):458-63.
- Dolscheid-Pommerich RC, Kirchner S, Weigel C, Eichhorn L, Conrad R, Stoffel-Wagner B, Zur B. Impact of carbamylation on three different methods, HPLC, capillary electrophoresis and TINIA of measuring HbA1c levels in patients with kidney disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Apr;108(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2015.01.034. Epub 2015 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados do estudo será limitado apenas ao pessoal aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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