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Avaliação do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica em estágio avançado

10 de março de 2021 atualizado por: Lubaina Presswala, Northwell Health
O controle do diabetes é frequentemente avaliado por testes de níveis de glicose ao longo do tempo, como a hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) e frutosamina. Nos estágios posteriores da doença renal crônica (DRC), há dados limitados disponíveis sobre a utilidade desses testes. Há razões para acreditar que os testes podem ser menos precisos nessa população. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) oferece um método eficaz para entender a totalidade da exposição à glicose e a incidência de excursões hiperglicêmicas e hipoglicêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

No estudo proposto, o investigador planeja utilizar CGM em pacientes com DRC em estágio avançado, estágios 3b-5 a 1) determinar a precisão do teste de HbA1c e frutosamina sérica como medidas de controle da glicose em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), 2) entender melhor características do teste na população com DRC em estágio avançado (correlação, equação linear, inclinação, interceptação Y, glicose média em diferentes níveis de HbA1c), 3) Desenvolver uma compreensão preliminar de como as características do teste diferem no estágio avançado da DRC em comparação com outros pacientes com diabetes, 4 ) quantificar a carga de tempo e o número de episódios de hipoglicemia, 4) estudar a carga hiperglicêmica e 5) analisar a variabilidade da glicose. A equipe de pesquisa explicará o estudo aos pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão. Os pacientes terão tempo para entender o estudo, revisar o documento de consentimento, fazer perguntas ao PI e, em seguida, fornecer seu consentimento para participar do estudo. No dia 1 do estudo, um dispositivo CGM (Freestyle Libre) será colocado em pacientes com CKD 3b-5, que será usado por 14 dias consecutivos. Os pacientes retornarão no dia 14 para remover o dispositivo CGM. Os valores de HbA1c e frutosamina serão obtidos no dia 14 e esses resultados serão comparados com os valores médios de monitoramento de glicose registrados no dispositivo CGM. A incidência, duração e gravidade dos eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos serão analisados. A hipótese dos investigadores é que haverá uma variabilidade significativa nos valores séricos de HbA1c quando comparados com a HbA1c calculada a partir das leituras do CGM. Os investigadores também levantam a hipótese de que os resultados refletirão uma maior incidência de hipoglicemia nessa população pela análise CGM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health (Division Endocrinology and Nephrology)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais com capacidade de falar e entender inglês
  • Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus tipo 2
  • Doença renal crônica (estágios 3b, 4 ou 5, eGFR (taxa de filtração glomerular) < 45 ml/min, e não em diálise) documentada dentro de 3 meses após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 2.
  • Paciente com doença renal terminal em diálise.
  • Presença de Hemoglobinopatias.
  • Transfusão de hemácias nas últimas 12 semanas.
  • Hb < 9 g/dL documentada dentro de 3 meses após a inscrição - A dosagem com um agente estimulante da eritropoiese é aceitável, mas a dose deve ser estável por dois meses.
  • Uso de paracetamol diariamente.
  • Tratamento com esteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas.
  • Mais de 50% de alteração na dose de medicamentos para diabetes ou novos medicamentos para diabetes iniciados nas 8 semanas anteriores.
  • Atualmente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento contínuo de glicose
  • Se os indivíduos atenderem aos critérios de inclusão, eles retornarão ao local de pesquisa no dia 1 para colocar o dispositivo Freestyle Libre Pro pela equipe de pesquisa para monitoramento de 14 dias.
  • Os indivíduos serão aconselhados a retornar ao local de pesquisa no dia 14 para remover o dispositivo CGM para análise. No dia 14, o sangue será coletado para HbA1c e frutosamina. O sangue coletado para esta pesquisa será de aproximadamente 10-15 mililitros.
  • Não há períodos de eliminação da droga. Os indivíduos continuarão a tomar todos os medicamentos e/ou insulinas prescritos pelo médico.
  • Serão coletados dados de linha de base, incluindo idade, raça, etnia, histórico médico, lista de medicamentos em casa e dados laboratoriais relacionados ao diabetes.
  • O Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre Pro é um dispositivo profissional de monitoramento contínuo de glicose (CGM) indicado para detectar tendências e rastrear padrões em pessoas (a partir de 18 anos) com diabetes. O dispositivo Freestyle Libre Pro é aprovado pela FDA (PMA# P150021). Os participantes usarão o dispositivo Flash de monitoramento de glicose FreeStyle Libre Pro de acordo com seu uso aprovado, na parte de trás do braço.
  • O monitoramento CGM será realizado no dia 1, colocando o Freestyle Libre Pro em assuntos de pesquisa para uso pretendido de 14 dias.
  • Os indivíduos serão aconselhados a retornar ao local de pesquisa no dia 14 para remover o dispositivo CGM para análise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de glicose medida por CGM
Prazo: 14 dias
A concentração média de glicose (mg/dL) será medida usando medições feitas pelo dispositivo CGM.
14 dias
Número de participantes com eventos hipoglicêmicos
Prazo: 14 dias
O evento hipoglicêmico será considerado quando o nível de açúcar no sangue for <= 70 mg/dl. Informações detalhadas como hora do evento, número de assuntos com um evento, duração do evento serão analisadas.
14 dias
Número médio de eventos hipoglicêmicos por participante.
Prazo: 14 dias
O número total de eventos hipoglicêmicos por indivíduo será calculado durante o período do estudo. Será analisado o número médio de eventos por sujeito.
14 dias
Eventos de hipoglicemia de duração
Prazo: 14 dias
Como o dispositivo de monitoramento mede o nível de glicose no sangue inúmeras vezes, a duração do evento hipoglicêmico será calculada em porcentagem de tempo por indivíduo com base na duração total do tempo em que o indivíduo usou o dispositivo CGM.
14 dias
HbA1c média
Prazo: 14 dias
HbA1c coletada no final da participação.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média de Frutosamina Sérica
Prazo: 14 dias
Frutosamina sérica (µmol/L) coletada ao final da participação.
14 dias
Determinação de Frutosamina Sérica
Prazo: 14 dias
Usando informações de glicose no sangue medidas com dispositivo de monitoramento contínuo de glicose no sangue, o nível provável de frutosamina sérica (µmol/L) será medido para cada participante e a média será analisada.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lubaina Presswala, DO, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados do estudo será limitado apenas ao pessoal aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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