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재발성 HER2 양성 교모세포종 환자에서 에자벤리맙 정맥주사와 병용한 NK-92/5.28.z 세포의 두개내 주입 (CAR2BRAIN)

2026년 4월 19일 업데이트: Michael Burger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

재발성 HER2-양성 교모세포종 환자에서 NK-92/5.28.z 세포의 두개내 주사에 대한 다기관, 공개 라벨, I상 연구

이 임상 연구의 주요 목적은 NK-92/5.28.z의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량 또는 최대 가능 용량(MFD)을 결정하는 것입니다. 수술 중 주사 전용(RP2Diio)과 반복 주사(RP2Dri) 모두에 대해 권장되는 2단계 용량이 결정됩니다. 빈번한 부작용과 독성의 표적 기관 및 심각도, 기간 및 가역성을 결정합니다. 또한, 약동학 및 약력학을 조사할 것이다. 또한, NK-92/5.28.z 세포의 항종양 활성의 잠재적 징후를 분석할 것이다. 별도의 "CAR2BRAIN-Check" 코호트에서 NK-92/5.28.z와 항 PD-1 항체 Ezabenlimab(BI 754091)의 병용 요법이 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • 모병
        • Johann W. Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일, 60590
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mannheim
        • 연락하다:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • 모병
        • Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 HER2-양성 교모세포종 또는 재발 수술(부분 또는 전체) 또는 생검("CAR2BRAIN-Check" 코호트에 대한 생검만)이 계획 중인 이의 변이 교육종. 계획된 생검 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 경우 "CAR2BRAIN-Check" 코호트에 포함될 수 있습니다.

    • 재발 수술 전에 가성 진행의 감별 진단을 배제하기 위해 생검이 필요합니다(치료 의사의 결정에 따름).
    • 의심되는 종양 재발은 이미 존재하는 절제 공동의 벽에 있습니다.
    • 이 절제 구멍은 최소 2.5ml의 부피를 갖거나 뇌실에 연결되거나 뇌 표면에 광범위하게 연결됩니다.
    • 환자는 4주 동안 연기해야 ​​하는 재발 수술 대상자여야 합니다.
  2. 선행 요법에는 교모세포종에 대한 표준 치료(방사선 요법 및 알킬화 화학 요법, 또는 요법이 요법 실패 또는 불량한 내약성으로 인해 조기에 종료된 경우 적어도 그 일부)가 포함되어야 합니다. 메틸화되지 않은 MGMT-촉진제 환자의 경우 사전 알킬화 화학요법이 필요하지 않습니다.
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 기대 수명 ≥ 3개월
  5. 빌리루빈 ≤ 3x 정상, AST ≤ 5x 정상, ALT ≤ 5x 정상, 혈청 크레아티닌 ≤ 2x 연령별 정상 상한, 백혈구 수 ≥ 3/nl, 혈소판 수 ≥ 100/nl 및 Hb ≥ 8.0g/dl
  6. 실내 공기의 맥박 산소 측정법으로 측정한 90% 이상의 혈중 산소화
  7. 여성은 첫 번째 NK-92/5.28.z 세포 주사를 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  8. 성적으로 활동적인 환자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 NK-92/5.28.z 세포 주입 후 24주 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 활용해야 합니다. 여기에는 두 가지 다른 형태의 효과적인 피임(예: 피임법)이 포함됩니다. 호르몬 피임약 및 콘돔, IUD/IUS 및 콘돔) 또는 살균.
  9. 환자는 본 연구에 참여하기 전 2주 동안 다른 항종양 요법을 중단했어야 합니다. Temozolomide는 최대 48시간 사전 주입이 허용됩니다. 포함 시점에 덱사메타손은 의학적으로 필요한 경우 하루 총 4mg까지 허용됩니다.
  10. 환자에게 설명하고 서명한 정보에 입각한 동의서 환자에게 정보에 입각한 동의서 사본 제공.
  11. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70%

제외 기준:

  1. 항혈관신생 요법 예. 연구 시작 전 마지막 4주 동안 베바시주맙과 함께
  2. 이전 항-PD-1 또는 항-PD-L1 지시 체크포인트 억제제 요법("CAR2BRAIN-Check" 코호트만 해당)
  3. 응고 장애(INR>1.4 또는 PTT>50초) 또는 치료 용량의 항응고제
  4. 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 그러나 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.
  5. 안정적인 용량의 인슐린 요법을 받고 있지 않은 제1형 진성 당뇨병 환자

  6. 건선성 관절염(단, 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    • 발진은 체표면적의 10% 미만이어야 합니다.
    • 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드만 필요로 합니다.
    • 지난 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(소랄렌과 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제, 고용량 또는 경구용 스테로이드가 필요하지 않음)
  7. 면역결핍에 대한 임상 또는 실험실 징후가 있거나 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제를 복용 중인 환자
  8. 심각한 병발 감염
  9. 알려진 HIV, HBV(HBsAg 검출로 정의됨) 또는 HCV 양성(HCV-IgG 검출로 정의됨)
  10. 만성 심부전 NYHA ≥III
  11. 이전에 고형장기이식 또는 동종조혈모세포이식을 받은 환자
  12. MRI를 받을 수 없는 환자
  13. 임신 또는 모유 수유
  14. 약물 또는 알코올 남용
  15. 연구 치료 또는 검사를 방해할 수 있는 중증 정신 장애
  16. 다른 중재 임상 시험에 동시 참여. 피험자가 다른 IMP를 테스트하는 시험에 참여한 경우 해당 IMP는 피험자가 포함되기 최소 30일 전에 종료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NK-92/5.28.z + 에자벤리맙
NK-92/5.28.z, 1x10E7-1x10E8의 두개내 적용; Ezabenlimab 240mg q 3주 정맥 주입
생물학적: NK-92/5.28.z
NK-92/5.28.z, 1x10E7-1x10E8의 두개내 적용
의약품: 에자벤리맙
Ezabenlimab 240mg q 3주 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 24주
24주
NK-92/5.28.z에 대한 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 가능 용량(MFD)
기간: 24주
24주
QPCR로 NK-92/5.28.z 적용 후 처음 24주 동안 혈액 및 뇌척수액(CSF)에서 NK-92/5.28.z 세포의 검출 가능 기간.
기간: 24주
혈액 또는 CSF에서 NK-92/5.28.z의 qPCR 검출
24주
혈액과 뇌척수액의 사이토카인 프로필.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NK-92- 및/또는 CAR 5.28.z-지시 면역 반응.
기간: 24주
24주
객관적 응답률.
기간: 24주
24주
무진행 생존.
기간: 24주
24주
전반적인 생존.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

협력자

German Cancer Research Center
DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH
Georg-Speyer-Haus
LOEWE Center Frankfurt Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michael C Burger, PD Dr. med., Johann W. Goethe University Hospital, Frankfurt am Main, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2016-000225-39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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