인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 대장암(DESTINY-CRC01)의 DS-8201a
2021년 9월 21일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
HER2 발현 진행성 대장암 대상자에서 DS-8201a의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 HER2 발현 진행성 대장암 참가자를 대상으로 DS-8201a의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 시작 시 코호트 A만 활성 상태입니다.
코호트 B와 C가 활성화되는 경우와 시기는 프로그램에서 관찰된 이점과 위험의 평가에 따라 달라집니다.
스폰서는 코호트 B와 C가 활성 상태인지 여부와 시기를 조사자에게 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4255
- Greenville Health System Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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London, England
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Chelsea, London, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Institute (Chelsea)
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Surrey, England
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Sutton, Surrey, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Institute (Sutton)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
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Ferrara
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Padova, Ferrara, 이탈리아, 35128
- Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
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Lombardo
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Milano, Lombardo, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 절제불가능, 재발성 또는 전이성 결장직장 선암종(스폰서가 연구 기관에 통지할 때까지 피험자는 RAS/BRAF 야생형 암이어야 함)
- 이전에 최소 2번의 표준 치료 요법을 받았음
- RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 측정 가능한 질병이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 0에서 1입니다.
제외 기준:
- 6개월 이내의 심근경색 병력, 증상이 있는 울혈성 심부전
- 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력이 있는 경우
- 치료되지 않고 증상이 있거나 치료가 필요한 것으로 정의되는 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-8201a 코호트 A
코호트 A는 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH +) 참가자로 구성되며 3주에 한 번 DS-8201a를 받습니다.
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DS-8201a는 동결건조된 분말에 약물 성분이 결합된 항체 성분으로 구성되어 있으며 정맥 투여용 용액으로 만들어집니다.
다른 이름들:
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실험적: DS-8201a 코호트 B
코호트 B는 HER2 IHC 2+/ISH를 가진 참가자로 구성되며 3주에 한 번씩 DS-8201a를 받게 됩니다.
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DS-8201a는 동결건조된 분말에 약물 성분이 결합된 항체 성분으로 구성되어 있으며 정맥 투여용 용액으로 만들어집니다.
다른 이름들:
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실험적: DS-8201a 코호트 C
집단 C는 DS-8201a를 3주에 한 번씩 받는 HER2 IHC 1+ 참가자로 구성됩니다.
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DS-8201a는 동결건조된 분말에 약물 성분이 결합된 항체 성분으로 구성되어 있으며 정맥 투여용 용액으로 만들어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 진행성 대장암 참가자에서 DS-8201a 치료 후 독립적인 중앙 검토(확인 및 미확인)를 기반으로 최상의 객관적 반응을 보인 참가자 수
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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최고의 객관적 반응은 독립적인 중앙 검토를 기반으로 보고되었습니다.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST) 버전 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며 안정적인 질병(SD) PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가)에 적합하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 진행성 대장암 참가자에서 DS-8201a 치료 후 독립적인 중앙 검토(확인 및 미확인)에 기반한 객관적 반응률을 나타낸 참가자 수
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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객관적 반응률(CR+PR로 정의)은 독립적인 중앙 검토를 기반으로 보고되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 진행성 대장암 참가자에서 DS-8201a 치료 후 조사자(확인 및 미확인)를 기준으로 최상의 객관적 반응을 보인 참가자 수
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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가장 객관적인 응답은 조사자를 기반으로 보고되었습니다.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST) 버전 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며 안정적인 질병(SD) PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가)에 적합하지 않은 것으로 정의되었습니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-발현 진행성 대장암 참가자에서 DS-8201a 치료 후 조사자(확인 및 미확인)를 기반으로 한 객관적 반응률을 나타낸 참가자 수
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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객관적 반응률(CR+PR로 정의됨)은 조사자를 기반으로 보고되었습니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따르면 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었고 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 진행성 대장암 참가자의 DS-8201a 치료 후 독립적인 중앙 검토를 기반으로 한 반응 기간(확인 및 미확인)
기간: 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 PD의 최초 문서화 날짜까지, 투약 후 약 18개월까지
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반응 기간(DoR)은 객관적 반응(CR[모든 표적 병변의 소실] 또는 PR[표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소])의 최초 문서화 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다. PD의 최초 기록일까지(표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가).
응답 기간은 응답 참가자(CR 또는 PR)에 대해서만 측정되었습니다.
월은 응답 기간에 대해 (응답 기간 × 12)/365.25로 계산하고 응답 시간에 대해 (응답 일수 × 12)/365.25로 계산했습니다.
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객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화 날짜부터 PD의 최초 문서화 날짜까지, 투약 후 약 18개월까지
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HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-발현 진행성 대장암 참가자의 DS-8201a 치료 후 질병 통제율(확인 및 미확인)
기간: 동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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질병 통제율(DCR)은 독립적인 중앙 검토 및 조사자 평가를 기반으로 CR + PR + SD의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며 PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며 안정 질환(SD)은 PR에 대한 자격이 있거나 진행성 질환(PD; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가)에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가가 없습니다.
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동의 철회, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기준선, 투여 후 최대 18개월
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 진행성 대장암 참가자의 DS-8201a 치료 후 독립적인 중앙 검토에 기반한 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜까지, 최대 약 18개월
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 독립적인 방사선 시설 검토를 통해 방사선학적 진행성 질환(PD)의 첫 번째 객관적 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜까지, 최대 약 18개월
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 진행성 대장암 참가자의 DS-8201a 치료 후 독립적인 중앙 검토를 기반으로 다양한 시점에서 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜까지, 최대 약 18개월
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무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여 날짜부터 독립적인 방사선 시설 검토를 통해 방사선학적 진행성 질환(PD)의 첫 번째 객관적 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 3, 6, 9 및 12개월 시점 추정치는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
CI는 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산됩니다.
3, 6, 9 및 12개월 시점의 점 추정 백분율(95% 신뢰 구간)이 보고되고 있습니다.
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첫 번째 투여 날짜부터 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜까지, 최대 약 18개월
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현 진행성 결장직장암 환자의 DS-8201a 치료 후 독립적인 중앙 검토에 기초한 전체 생존
기간: 최초 접종일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 약 18개월
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 접종일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 약 18개월
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 진행성 결장직장암 참가자의 DS-8201a 치료 후 독립적 중앙 검토를 기반으로 한 다양한 시점에서의 전체 생존
기간: 최초 접종일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 약 18개월
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전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
3, 6, 9 및 12개월 시점의 점 추정 백분율(95% 신뢰 구간)이 보고되고 있습니다.
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최초 접종일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 약 18개월
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HER2-발현 진행성 결장직장암 참가자에서 DS-8201a 치료 후 약동학 매개변수 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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DS-8201a 및 전체 항-HER2 항체의 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가했습니다.
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주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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HER2 발현 진행성 대장암 참가자에서 DS-8201a 치료 후 MAAA-11181a의 약동학 파라미터 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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MAAA-1181a의 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가했습니다.
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주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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HER2-발현 진행성 결장직장암 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 최대 혈청 농도까지의 약동학 파라미터 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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DS-8201a, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181a의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)을 평가했습니다.
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주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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HER2-발현 진행성 결장직장암 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 농도-시간 곡선(AUC) 하 약동학 매개변수 영역
기간: 주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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투여로부터 21일(AUC21d)까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 DS-8201a 및 총 항-HER2 항체의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)를 평가하였다.
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주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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HER2-발현 진행성 결장직장암 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 MAAA-1181a의 농도-시간 곡선(AUC) 하 약동학 매개변수 영역
기간: 주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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투여로부터 21일까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)(AUC21d) 및 MAAA-1181a의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)를 평가하였다.
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주기 1: 1일, 주입 전(BI), 주입 종료(EOI); 8일; 15일; 사이클 2: 1일차, BI 및 EOI; 주기 3: 1일, BI, EOI, 약물 시작 4시간 후 및 약물 시작 7시간 후; 주기 4 및 6: 1일차, BI 및 EOI
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HER2 발현 진행성 결장직장암 참가자에서 DS-8201a로 치료한 후 참가자의 20% 이상에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 보고되었습니다.
기간: 정보에 입각한 동의서 서명일로부터 마지막 투여 후 최대 40(+7)일, 최대 약 18개월
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치료 관련 부작용(TEAE)은 약물 치료 시작 전에는 존재하지 않는 부작용 또는 약물 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 부작용으로 정의됩니다.
TEAE는 NCI(National Cancer Institute)-CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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정보에 입각한 동의서 서명일로부터 마지막 투여 후 최대 40(+7)일, 최대 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8201-A-J203
- 2017-003466-28 (EudraCT 번호)
- 173808 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
- DESTINY-C01 (기타 식별자: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .