Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-8201a v receptoru lidského epidermálního růstového faktoru2 (HER2) – vyjadřující kolorektální karcinom (DESTINY-CRC01)

21. září 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie DS-8201a u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem exprimujícím HER2

Hlavním cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost DS-8201a u účastníků s pokročilým kolorektálním karcinomem exprimujícím HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku studie je aktivní pouze kohorta A.

Jestli a kdy se kohorta B a C stane aktivní, závisí na posouzení přínosu a rizika pozorovaného v programu.

Zadavatel bude informovat zkoušející, zda a kdy jsou kohorty B a C aktivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Itálie, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Spojené království
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má patologicky zdokumentovaný neresekabilní, recidivující nebo metastatický kolorektální adenokarcinom (do doby oznámení sponzora do míst studie musí být subjekt rakovinou divokého typu RAS/BRAF)
  • Absolvoval alespoň 2 předchozí režimy standardní léčby
  • Má měřitelné onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1.
  • Má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze infarkt myokardu do 6 měsíců, symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Má v anamnéze klinicky významné plicní onemocnění
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-8201a, kohorta A
Kohorta A se skládá z účastníků s HER2-pozitivním (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+), kteří dostanou DS-8201a jednou za 3 týdny
Lék: DS-8201a
DS-8201a se skládá z protilátkové složky spojené s lékovou složkou v lyofilizovaném prášku, který je přeměněn na roztok pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Trastuzumab deruxtekan
Experimentální: DS-8201a, kohorta B
Kohorta B se skládá z účastníků s HER2 IHC 2+/ISH – kteří dostanou DS-8201a jednou za 3 týdny
Lék: DS-8201a
DS-8201a se skládá z protilátkové složky spojené s lékovou složkou v lyofilizovaném prášku, který je přeměněn na roztok pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Trastuzumab deruxtekan
Experimentální: DS-8201a kohorta C
Kohorta C se skládá z účastníků s HER2 IHC 1+, kteří dostanou DS-8201a jednou za 3 týdny
Lék: DS-8201a
DS-8201a se skládá z protilátkové složky spojené s lékovou složkou v lyofilizovaném prášku, který je přeměněn na roztok pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Trastuzumab deruxtekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší objektivní odpovědí na základě nezávislého centrálního hodnocení (potvrzeno a nepotvrzeno) po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřujícím pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Nejlepší objektivní odpověď byla hlášena na základě nezávislého centrálního hodnocení. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) byla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy na základě nezávislého centrálního hodnocení (potvrzeno a nepotvrzeno) po léčbě DS-8201a u účastníků s lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2 (HER2) – vyjadřující pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (definovaná jako CR+PR) byla hlášena na základě nezávislého centrálního přehledu. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší objektivní odpovědí na základě vyšetřovatele (potvrzeno a nepotvrzeno) po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s pokročilou kolorektální rakovinou
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Nejlepší objektivní odpověď byla hlášena na základě vyšetřovatele. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) byla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy na základě zkoušejícího (potvrzeno a nepotvrzeno) po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřující pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Míra objektivní odpovědi (definovaná jako CR+PR) byla hlášena na základě zkoušejícího. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Doba trvání odpovědi (potvrzená a nepotvrzená) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřující pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Datum první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD, přibližně do 18 měsíců po dávce
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR[vymizení všech cílových lézí] nebo PR [alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí]) k datu první dokumentace PD (alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí). Doba trvání odpovědi byla měřena pouze u respondentů (CR nebo PR). Měsíc byl vypočten jako (trvání dnů odezvy × 12)/365,25 pro trvání odpovědi a vypočten jako (doba do dnů odezvy × 12)/365,25 pro dobu do odpovědi.
Datum první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace PD, přibližně do 18 měsíců po dávce
Míra kontroly onemocnění (potvrzená a nepotvrzená) po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřující pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR + PR + SD na základě nezávislého centrálního hodnocení a hodnocení zkoušejícím. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení k se kvalifikují pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí).
Výchozí stav až do odvolání souhlasu, progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita (podle toho, co nastane dříve), až 18 měsíců po dávce
Přežití bez progrese na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřujícím pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Datum první dávky do data první objektivní dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografického progresivního onemocnění (PD) prostřednictvím nezávislého přezkoumání radiologického zařízení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Datum první dávky do data první objektivní dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 18 měsíců
Přežití bez progrese v různých časových bodech na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřující pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Datum první dávky do data první objektivní dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do dřívějšího data první objektivní dokumentace radiografického progresivního onemocnění (PD) prostřednictvím nezávislého přezkoumání radiologického zařízení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Bodové odhady ve 3, 6, 9 a 12 měsících jsou založeny na Kaplan-Meierově odhadu. CI se vypočítává pomocí metody Brookmeyer-Crowley. Uvádí se procento bodového odhadu (95% interval spolehlivosti) za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Datum první dávky do data první objektivní dokumentace PD nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až přibližně 18 měsíců
Celkové přežití založené na nezávislém centrálním hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřujícím pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití v různých časových bodech na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS-8201a u účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – vyjadřujícím pokročilou kolorektální rakovinu
Časové okno: Doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 18 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento bodového odhadu (95% interval spolehlivosti) za 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 18 měsíců
Farmakokinetický parametr Maximální sérová koncentrace (Cmax) po léčbě DS-8201a u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem exprimujícím HER2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Byla hodnocena maximální sérová koncentrace (Cmax) DS-8201a a celkové protilátky proti HER2.
Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Farmakokinetický parametr Maximální sérová koncentrace (Cmax) MAAA-11181a po léčbě DS-8201a u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem exprimujícím HER2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Byla hodnocena maximální sérová koncentrace (Cmax) MAAA-1181a.
Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Farmakokinetický parametr Čas do maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) po léčbě DS-8201a u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem exprimujícím HER2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Byla hodnocena doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) DS-8201a, celkové protilátky proti HER2 a MAAA-1181a.
Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC) po léčbě DS-8201a u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem exprimujícím HER2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od dávkování do 21 dnů (AUC21d) a poslední kvantifikovatelná koncentrace (AUClast) DS-8201a a celkové protilátky proti HER2.
Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC) MAAA-1181a po léčbě DS-8201a u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem exprimujícím HER2
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Byla hodnocena plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od dávkování do 21 dnů (AUC21d) a poslední kvantifikovatelná koncentrace (AUClast) MAAA-1181a.
Cyklus 1: Den 1, před infuzí (BI), konec infuze (EOI); Den 8; Den 15; Cyklus 2: Den 1, BI a EOI; Cyklus 3: Den 1, BI, EOI, 4 hodiny po zahájení podávání léku a 7 hodin po zahájení podávání léku; Cykly 4 a 6: Den 1, BI a EOI
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) hlášené ≥ 20 % účastníků po léčbě DS-8201a u účastníků s pokročilým kolorektálním karcinomem exprimujícím HER2
Časové okno: Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 40 (+7) dnů po poslední dávce, až do přibližně 18 měsíců
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakákoli nepříznivá příhoda, která se nevyskytuje před zahájením léčby lékem, nebo jakákoli již přítomná nepříznivá příhoda, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici této léčbě. TEAE byly hodnoceny pomocí National Cancer Institute (NCI)-CTCAE verze 4.03.
Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 40 (+7) dnů po poslední dávce, až do přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (Číslo EudraCT)
  • 173808 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Jiný identifikátor: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvar

Klinické studie na DS-8201a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit