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DS-8201a dans le cancer colorectal exprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (DESTINY-CRC01)

21 septembre 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 sur le DS-8201a chez des sujets atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant HER2

L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du DS-8201a pour les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au début de l'étude, seule la cohorte A est active.

Si, et quand, les cohortes B et C deviennent actives, cela dépend de l'évaluation des avantages et des risques observés dans le programme.

Le promoteur informera les investigateurs si et quand les cohortes B et C sont actives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italie, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Royaume-Uni
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un adénocarcinome colorectal non résécable, récurrent ou métastatique documenté sur le plan pathologique (jusqu'à la notification du promoteur aux sites d'étude, le sujet doit être un cancer de type sauvage RAS / BRAF)
  • A reçu au moins 2 régimes antérieurs de traitement standard
  • A une maladie mesurable évaluée par l'investigateur sur la base de la version RECIST 1.1.
  • A un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • A des antécédents médicaux de maladie pulmonaire cliniquement significative
  • A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant une thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-8201a Cohorte A
La cohorte A est composée de participants HER2 positifs (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH +) qui recevront le DS-8201a une fois toutes les 3 semaines
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est composé d'un composant anticorps associé à un composant médicamenteux dans une poudre lyophilisée, qui est transformée en solution pour administration intraveineuse
Autres noms:
  • Trastuzumab deruxtécan
Expérimental: DS-8201a Cohorte B
La cohorte B est composée de participants avec HER2 IHC 2+/ISH - qui recevront le DS-8201a une fois toutes les 3 semaines
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est composé d'un composant anticorps associé à un composant médicamenteux dans une poudre lyophilisée, qui est transformée en solution pour administration intraveineuse
Autres noms:
  • Trastuzumab deruxtécan
Expérimental: DS-8201a Cohorte C
La cohorte C est composée de participants avec HER2 IHC 1+ qui recevront le DS-8201a une fois toutes les 3 semaines
Médicament: DS-8201a
Le DS-8201a est composé d'un composant anticorps associé à un composant médicamenteux dans une poudre lyophilisée, qui est transformée en solution pour administration intraveineuse
Autres noms:
  • Trastuzumab deruxtécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse objective basée sur un examen central indépendant (confirmé et non confirmé) après le traitement DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
La meilleure réponse objective a été rapportée sur la base d'un examen central indépendant. Conformément à la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une maladie stable (SD) a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (MP ; au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants avec un taux de réponse objectif basé sur un examen central indépendant (confirmé et non confirmé) après un traitement DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
Le taux de réponse objective (défini comme RC + RP) a été rapporté sur la base d'un examen central indépendant. Conformément à la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse objective basée sur l'investigateur (confirmée et non confirmée) après le traitement DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
La meilleure réponse objective a été rapportée en fonction de l'investigateur. Conformément à la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une maladie stable (SD) a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (MP ; au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants avec un taux de réponse objectif basé sur l'investigateur (confirmé et non confirmé) après le traitement DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
Le taux de réponse objective (défini comme CR + RP) a été rapporté en fonction de l'investigateur. Conformément à la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
Durée de la réponse (confirmée et non confirmée) basée sur un examen central indépendant après un traitement DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Date de la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) jusqu'à la date de la première documentation de la MP, jusqu'à environ 18 mois après l'administration de la dose
La durée de la réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé depuis la date de la première documentation d'une réponse objective (CR [disparition de toutes les lésions cibles] ou PR [diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles]) à la date de la première documentation de la MP (augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles). La durée de la réponse a été mesurée pour les participants répondants (RC ou PR) uniquement. Le mois a été calculé comme (durée des jours de réponse × 12)/365,25 pour la durée de la réponse et calculé comme (délai de jours de réponse × 12)/365,25 pour le délai de réponse.
Date de la première documentation de la réponse objective (RC ou RP) jusqu'à la date de la première documentation de la MP, jusqu'à environ 18 mois après l'administration de la dose
Taux de contrôle de la maladie (confirmé et non confirmé) après le traitement DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de CR + PR + SD sur la base d'un examen central indépendant et d'une évaluation par l'investigateur. Selon RECIST v1.1, la RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, et la maladie stable (SD) a été définie comme ni un rétrécissement suffisant pour qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour qualifier pour la maladie progressive (MP ; au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles).
Ligne de base jusqu'au retrait du consentement, progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité), jusqu'à 18 mois après l'administration de la dose
Survie sans progression basée sur un examen central indépendant après un traitement DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Date de la première dose à la date de la première documentation objective de la maladie de Parkinson ou du décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 18 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la plus ancienne des dates de la première documentation objective de la maladie évolutive radiographique (MP) via un examen radiologique indépendant de l'établissement ou du décès quelle qu'en soit la cause. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Date de la première dose à la date de la première documentation objective de la maladie de Parkinson ou du décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 18 mois
Survie sans progression à différents moments d'après un examen central indépendant après traitement par DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Date de la première dose à la date de la première documentation objective de la maladie de Parkinson ou du décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 18 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la plus ancienne des dates de la première documentation objective de la maladie évolutive radiographique (MP) via un examen radiologique indépendant de l'établissement ou du décès quelle qu'en soit la cause. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Les estimations ponctuelles à 3, 6, 9 et 12 mois sont basées sur l'estimation de Kaplan-Meier. L'IC est calculé à l'aide de la méthode Brookmeyer-Crowley. Le pourcentage d'estimation ponctuelle (intervalle de confiance à 95 %) à 3, 6, 9 et 12 mois est rapporté.
Date de la première dose à la date de la première documentation objective de la maladie de Parkinson ou du décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 18 mois
Survie globale basée sur un examen central indépendant après traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Délai entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 18 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Délai entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 18 mois
Survie globale à différents moments basée sur un examen central indépendant après un traitement DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Délai entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 18 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le pourcentage d'estimation ponctuelle (intervalle de confiance à 95 %) à 3, 6, 9 et 12 mois est rapporté.
Délai entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 18 mois
Paramètre pharmacocinétique Concentration sérique maximale (Cmax) après traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant HER2
Délai: Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
La concentration sérique maximale (Cmax) du DS-8201a et des anticorps anti-HER2 totaux a été évaluée.
Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
Paramètre pharmacocinétique Concentration sérique maximale (Cmax) de MAAA-11181a après traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant HER2
Délai: Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
La concentration sérique maximale (Cmax) de MAAA-1181a a été évaluée.
Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
Paramètre pharmacocinétique Délai d'obtention de la concentration sérique maximale (Tmax) après le traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant HER2
Délai: Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
Le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du DS-8201a, de l'anticorps anti-HER2 total et du MAAA-1181a a été évalué.
Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
Aire du paramètre pharmacocinétique sous la courbe concentration-temps (AUC) après traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant HER2
Délai: Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'administration jusqu'à 21 jours (AUC21d) et la dernière concentration quantifiable (AUClast) de DS-8201a et de l'anticorps anti-HER2 total ont été évaluées.
Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
Zone de paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration-temps (ASC) du MAAA-1181a après un traitement par DS-8201a chez des participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant HER2
Délai: Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du dosage jusqu'à 21 jours (AUC21d) et la dernière concentration quantifiable (AUClast) de MAAA-1181a ont été évaluées.
Cycle 1 : Jour 1, avant perfusion (BI), fin de perfusion (EOI) ; Jour 8 ; Jour 15 ; Cycle 2 : Jour 1, BI et EOI ; Cycle 3 : Jour 1, BI, EOI, 4 heures après le début du médicament et 7 heures après le début du médicament ; Cycles 4 et 6 : Jour 1, BI et EOI
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) signalés par ≥ 20 % des participants après un traitement par DS-8201a chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé exprimant HER2
Délai: À partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 40 (+7) jours après la dernière dose, jusqu'à environ 18 mois
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout événement indésirable non présent avant le début du traitement médicamenteux ou tout événement indésirable déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement médicamenteux. Les TEAE ont été classés à l'aide de la version 4.03 du National Cancer Institute (NCI)-CTCAE.
À partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 40 (+7) jours après la dernière dose, jusqu'à environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaborateurs

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (Numéro EudraCT)
  • 173808 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Autre identifiant: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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