- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03384940
DS-8201a im humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor2 (HER2)-exprimierenden Darmkrebs (DESTINY-CRC01)
21. September 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu DS-8201a bei Patienten mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Studienbeginn ist nur Kohorte A aktiv.
Ob und wann Kohorte B und C aktiv werden, hängt von der im Programm beobachteten Nutzen-Risiko-Bewertung ab.
Der Sponsor informiert die Ermittler darüber, ob und wann Kohorte B und C aktiv sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
-
-
Ferrara
-
Padova, Ferrara, Italien, 35128
- Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
-
-
Lombardo
-
Milano, Lombardo, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4255
- Greenville Health System Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
-
-
-
-
London, England
-
Chelsea, London, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Institute (Chelsea)
-
-
Surrey, England
-
Sutton, Surrey, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Institute (Sutton)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein pathologisch dokumentiertes inoperables, rezidivierendes oder metastasiertes kolorektales Adenokarzinom (bis zur Benachrichtigung des Sponsors an die Studienzentren muss es sich bei der Person um einen RAS/BRAF-Wildtyp-Krebs handeln)
- Hat mindestens 2 vorherige Standardbehandlungsschemata erhalten
- Hat der Prüfer die messbare Krankheit auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 beurteilt?
- Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 1
Ausschlusskriterien:
- Hat in der Krankengeschichte einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und eine symptomatische Herzinsuffizienz
- Hat eine medizinische Vorgeschichte mit klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen
- Hat eine Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die als unbehandelt und symptomatisch definiert sind oder eine Therapie erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DS-8201a Kohorte A
Kohorte A besteht aus HER2-positiven Teilnehmern (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH +), die alle drei Wochen DS-8201a erhalten
|
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist und zu einer Lösung für die intravenöse Verabreichung verarbeitet wird
Andere Namen:
|
Experimental: DS-8201a Kohorte B
Kohorte B besteht aus Teilnehmern mit HER2 IHC 2+/ISH, die alle drei Wochen DS-8201a erhalten
|
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist und zu einer Lösung für die intravenöse Verabreichung verarbeitet wird
Andere Namen:
|
Experimental: DS-8201a Kohorte C
Kohorte C besteht aus Teilnehmern mit HER2 IHC 1+, die alle drei Wochen DS-8201a erhalten
|
DS-8201a besteht aus einer Antikörperkomponente, die mit einer Arzneimittelkomponente in einem lyophilisierten Pulver verbunden ist und zu einer Lösung für die intravenöse Verabreichung verarbeitet wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
|
Die beste objektive Reaktion wurde auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen Überprüfung angegeben.
Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) definiert. wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren; mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
|
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
|
Die objektive Rücklaufquote (definiert als CR+PR) wurde basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung angegeben.
Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
|
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion basierend auf dem Untersucher (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
|
Basierend auf den Angaben des Untersuchers wurde die beste objektive Reaktion angegeben.
Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) definiert. wurde definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren; mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
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Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate basierend auf dem Prüfer (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
|
Die objektive Rücklaufquote (definiert als CR+PR) wurde basierend auf dem Prüfarzt angegeben.
Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
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Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
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Dauer der Reaktion (bestätigt und unbestätigt) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit, bis zu etwa 18 Monate nach der Dosis
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Die Reaktionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR [Verschwinden aller Zielläsionen] oder PR [mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen]). bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Die Antwortdauer wurde nur für antwortende Teilnehmer (CR oder PR) gemessen.
Der Monat wurde als (Dauer der Reaktionstage × 12)/365,25 für die Dauer der Reaktion und als (Zeit bis zur Reaktionszeit × 12)/365,25 für die Zeit bis zur Reaktion berechnet.
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Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit, bis zu etwa 18 Monate nach der Dosis
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Krankheitskontrollrate (bestätigt und unbestätigt) nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen Überprüfung und der Beurteilung durch Prüfärzte das beste Gesamtansprechen von CR + PR + SD erreichten.
Gemäß RECIST v1.1 wurde CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und stabile Krankheit (SD) als keine ausreichende Schrumpfung qualifizieren sich nicht für eine PR, noch reicht ein ausreichender Anstieg aus, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD; mindestens eine 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
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Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, fortschreitender Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu 18 Monate nach der Einnahme
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Progressionsfreies Überleben basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von Parkinson oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 18 Monaten
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation der radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) durch eine unabhängige radiologische Untersuchung oder des Todes aus irgendeinem Grund.
PD wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert.
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Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von Parkinson oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 18 Monaten
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Progressionsfreies Überleben zu verschiedenen Zeitpunkten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von Parkinson oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 18 Monaten
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der ersten objektiven Dokumentation der radiologisch fortschreitenden Erkrankung (PD) durch eine unabhängige radiologische Untersuchung oder des Todes aus irgendeinem Grund.
PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Punktschätzungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten basieren auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Der CI wird mit der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Der Punktschätzungsprozentsatz (95 %-Konfidenzintervall) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten wird angegeben.
|
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von Parkinson oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 18 Monaten
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Gesamtüberleben basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 18 Monaten
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 18 Monaten
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Gesamtüberleben zu verschiedenen Zeitpunkten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der DS-8201a-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) exprimiert
Zeitfenster: Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 18 Monaten
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Der Punktschätzungsprozentsatz (95 %-Konfidenzintervall) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten wird angegeben.
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Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 18 Monaten
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Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax) nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von DS-8201a und der gesamte Anti-HER2-Antikörper wurden bestimmt.
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Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Pharmakokinetischer Parameter Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-11181a nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von MAAA-1181a wurde bestimmt.
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Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von DS-8201a, dem gesamten Anti-HER2-Antikörper und MAAA-1181a wurde bestimmt.
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Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Bewertet wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Dosierung bis zum 21. Tag (AUC21d) und der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von DS-8201a und dem gesamten Anti-HER2-Antikörper.
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Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MAAA-1181a nach Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
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Bewertet wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Dosierung bis zum 21. Tag (AUC21d) und der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von MAAA-1181a.
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Zyklus 1: Tag 1, vor der Infusion (BI), Ende der Infusion (EOI); Tag 8; Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, BI und EOI; Zyklus 3: Tag 1, BI, EOI, 4 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme und 7 Stunden nach Beginn der Medikamenteneinnahme; Zyklen 4 und 6: Tag 1, BI und EOI
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die von ≥20 % der Teilnehmer nach der Behandlung mit DS-8201a bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Darmkrebs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 40 (+7) Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 18 Monaten
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das vor Beginn der medikamentösen Behandlung nicht aufgetreten ist, oder als jedes bereits bestehende unerwünschte Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der medikamentösen Behandlung in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Die TEAEs wurden mit der Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI)-CTCAE bewertet.
|
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 40 (+7) Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- DS8201-A-J203
- 2017-003466-28 (EudraCT-Nummer)
- 173808 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)
- DESTINY-C01 (Andere Kennung: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar.
In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
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UNICANCERDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyAktiv, nicht rekrutierend
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