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DS-8201a em câncer colorretal que expressa o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (DESTINY-CRC01)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto de DS-8201a em indivíduos com câncer colorretal avançado que expressa HER2

O principal objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do DS-8201a para participantes com câncer colorretal avançado que expressa HER2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No início do estudo, apenas a Coorte A está ativa.

Se e quando as Coortes B e C se tornam ativas depende da avaliação de benefício e risco observada no programa.

O patrocinador informará aos investigadores se e quando as Coortes B e C estiverem ativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Itália, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Reino Unido
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem adenocarcinoma colorretal irressecável, recorrente ou metastático documentado patologicamente (até a notificação do patrocinador aos centros de estudo, o sujeito deve ser um câncer de tipo selvagem RAS/BRAF)
  • Recebeu pelo menos 2 regimes anteriores de tratamento padrão
  • Tem doença mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST versão 1.1.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico médico de infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Tem um histórico médico de doença pulmonar clinicamente significativa
  • Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-8201a Coorte A
A Coorte A é composta por participantes com HER2-positivo (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) que receberão DS-8201a uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: DS-8201a
O DS-8201a é composto por um componente de anticorpo associado a um componente de medicamento em um pó liofilizado, que é transformado em solução para administração intravenosa
Outros nomes:
  • Trastuzumabe deruxtecano
Experimental: DS-8201a Coorte B
A Coorte B é composta por participantes com HER2 IHC 2+/ISH - que receberão DS-8201a uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: DS-8201a
O DS-8201a é composto por um componente de anticorpo associado a um componente de medicamento em um pó liofilizado, que é transformado em solução para administração intravenosa
Outros nomes:
  • Trastuzumabe deruxtecano
Experimental: DS-8201a Coorte C
A Coorte C é composta por participantes com HER2 IHC 1+ que receberão DS-8201a uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: DS-8201a
O DS-8201a é composto por um componente de anticorpo associado a um componente de medicamento em um pó liofilizado, que é transformado em solução para administração intravenosa
Outros nomes:
  • Trastuzumabe deruxtecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a melhor resposta objetiva com base na revisão central independente (confirmada e não confirmada) após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
A melhor resposta objetiva foi relatada com base na revisão central independente. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
Número de participantes com taxa de resposta objetiva baseada em revisão central independente (confirmada e não confirmada) após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
A taxa de resposta objetiva (definida como CR+PR) foi relatada com base em revisão central independente. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a melhor resposta objetiva com base no investigador (confirmado e não confirmado) após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
A melhor resposta objetiva foi relatada com base no investigador. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
Número de participantes com taxa de resposta objetiva com base no investigador (confirmado e não confirmado) após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
A taxa de resposta objetiva (definida como CR+PR) foi relatada com base no investigador. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
Duração da resposta (confirmada e não confirmada) com base na revisão central independente após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Data da primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação de DP, até aproximadamente 18 meses após a dose
A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de uma resposta objetiva (CR [desaparecimento de todas as lesões-alvo] ou PR [pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo]) até a data da primeira documentação de DP (pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo). A duração da resposta foi medida apenas para os participantes respondentes (CR ou PR). O mês foi calculado como (duração dos dias de resposta × 12)/365,25 para a duração da resposta e calculado como (tempo para dias de resposta × 12)/365,25 para o tempo de resposta.
Data da primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação de DP, até aproximadamente 18 meses após a dose
Taxa de controle da doença (confirmada e não confirmada) após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a proporção de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de CR + PR + SD com base na revisão central independente e na avaliação do investigador. De acordo com RECIST v1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e doença estável (SD) foi definida como nenhum encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
Linha de base até a retirada do consentimento, doença progressiva ou toxicidade inaceitável (o que ocorrer primeiro), até 18 meses após a dose
Sobrevivência Livre de Progressão Baseada em Revisão Central Independente Após Tratamento com DS-8201a em Participantes com Câncer Colorretal Avançado Expressando Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
Prazo: Data da primeira dose até a data da primeira documentação objetiva de DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 18 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de doença progressiva (PD) radiográfica por meio de revisão radiológica independente ou morte por qualquer causa. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Data da primeira dose até a data da primeira documentação objetiva de DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 18 meses
Sobrevivência livre de progressão em vários pontos de tempo com base em revisão central independente após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Data da primeira dose até a data da primeira documentação objetiva de DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 18 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de doença progressiva (PD) radiográfica por meio de revisão radiológica independente ou morte por qualquer causa. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. As estimativas pontuais aos 3, 6, 9 e 12 meses são baseadas na estimativa de Kaplan-Meier. O IC é calculado usando o método Brookmeyer-Crowley. A porcentagem de estimativa pontual (intervalo de confiança de 95%) em 3, 6, 9 e 12 meses está sendo relatada.
Data da primeira dose até a data da primeira documentação objetiva de DP ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 18 meses
Sobrevivência geral baseada em revisão central independente após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 18 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 18 meses
Sobrevivência geral em vários pontos de tempo com base na revisão central independente após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 18 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa. A porcentagem de estimativa pontual (intervalo de confiança de 95%) em 3, 6, 9 e 12 meses está sendo relatada.
Tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, até aproximadamente 18 meses
Parâmetro farmacocinético Concentração sérica máxima (Cmax) após tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa HER2
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
A concentração sérica máxima (Cmax) de DS-8201a e o anticorpo anti-HER2 total foram avaliados.
Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
Parâmetro farmacocinético Concentração sérica máxima (Cmax) de MAAA-11181a após tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa HER2
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
A concentração sérica máxima (Cmax) de MAAA-1181a foi avaliada.
Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
Parâmetro farmacocinético Tempo para concentração sérica máxima (Tmax) após tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa HER2
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); Dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
O tempo até a concentração sérica máxima (Tmax) de DS-8201a, anticorpo anti-HER2 total e MAAA-1181a foi avaliado.
Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); Dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração-tempo (AUC) após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa HER2
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde a dosagem até 21 dias (AUC21d) e a última concentração quantificável (AUClast) de DS-8201a e anticorpo anti-HER2 total foram avaliados.
Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
Área de parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração-tempo (AUC) de MAAA-1181a após tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa HER2
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde a dosagem até 21 dias (AUC21d) e a última concentração quantificável (AUClast) de MAAA-1181a foram avaliadas.
Ciclo 1: Dia 1, antes da infusão (BI), final da infusão (EOI); dia 8; Dia 15; Ciclo 2: Dia 1, BI e EOI; Ciclo 3: Dia 1, BI, EOI, 4 horas após o início da droga e 7 horas após o início da droga; Ciclos 4 e 6: Dia 1, BI e EOI
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados por ≥20% dos participantes após o tratamento com DS-8201a em participantes com câncer colorretal avançado que expressa HER2
Prazo: Da data de assinatura do termo de consentimento informado até 40 (+7) dias após a última dose, até aproximadamente 18 meses
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer evento adverso não presente antes do início do tratamento medicamentoso ou qualquer evento adverso já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento medicamentoso. Os TEAEs foram classificados usando o National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versão 4.03.
Da data de assinatura do termo de consentimento informado até 40 (+7) dias após a última dose, até aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (Número EudraCT)
  • 173808 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Outro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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