Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-8201a in menselijke epidermale groeifactorreceptor2 (HER2) die colorectale kanker tot expressie brengt (DESTINY-CRC01)

21 september 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra van DS-8201a bij proefpersonen met gevorderde colorectale kanker die HER2 tot expressie brengt

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van DS-8201a voor deelnemers met HER2-expressie van gevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij aanvang van de studie is alleen Cohort A actief.

Of en wanneer Cohort B en C actief worden, hangt af van de beoordeling van baten en risico's die in het programma worden waargenomen.

De sponsor informeert de onderzoekers of en wanneer Cohort B en C actief zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italië, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft pathologisch gedocumenteerd inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom (totdat de sponsor op de hoogte wordt gesteld van de onderzoekslocaties, moet de proefpersoon een RAS/BRAF wild-type kanker zijn)
  • Heeft ten minste 2 eerdere regimes van standaardbehandeling gekregen
  • Heeft meetbare ziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden, symptomatisch congestief hartfalen
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte
  • Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor therapie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-8201a Cohort A
Cohort A bestaat uit deelnemers met HER2-positief (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+) die eenmaal per 3 weken DS-8201a krijgen
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a bestaat uit een antilichaamcomponent samengevoegd met een geneesmiddelcomponent in een gelyofiliseerd poeder, dat tot een oplossing wordt gemaakt voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Trastuzumab deruxtecan
Experimenteel: DS-8201a Cohort B
Cohort B bestaat uit deelnemers met HER2 IHC 2+/ISH - die eenmaal per 3 weken DS-8201a krijgen
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a bestaat uit een antilichaamcomponent samengevoegd met een geneesmiddelcomponent in een gelyofiliseerd poeder, dat tot een oplossing wordt gemaakt voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Trastuzumab deruxtecan
Experimenteel: DS-8201a Cohort C
Cohort C bestaat uit deelnemers met HER2 IHC 1+ die eenmaal per 3 weken DS-8201a krijgen
Geneesmiddel: DS-8201a
DS-8201a bestaat uit een antilichaamcomponent samengevoegd met een geneesmiddelcomponent in een gelyofiliseerd poeder, dat tot een oplossing wordt gemaakt voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Trastuzumab deruxtecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beste objectieve respons op basis van onafhankelijke centrale beoordeling (bevestigd en onbevestigd) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie gebracht
Tijdsspanne: Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
De beste objectieve respons werd gerapporteerd op basis van een onafhankelijke centrale beoordeling. Volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
Aantal deelnemers met objectief responspercentage op basis van onafhankelijke centrale beoordeling (bevestigd en onbevestigd) na DS-8201a-behandeling bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie gebracht
Tijdsspanne: Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
Objectief responspercentage (gedefinieerd als CR+PR) werd gerapporteerd op basis van onafhankelijke centrale beoordeling. Volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en werd PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beste objectieve respons op basis van onderzoeker (bevestigd en onbevestigd) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie gebracht
Tijdsspanne: Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
De beste objectieve respons werd gerapporteerd op basis van de onderzoeker. Volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
Aantal deelnemers met objectief responspercentage op basis van onderzoeker (bevestigd en onbevestigd) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie gebracht
Tijdsspanne: Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
Objectief responspercentage (gedefinieerd als CR+PR) werd gerapporteerd op basis van de onderzoeker. Volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en werd PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
Responsduur (bevestigd en onbevestigd) Gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling na DS-8201a-behandeling bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie
Tijdsspanne: Datum van eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) up-to-date van eerste documentatie van PD, tot ongeveer 18 maanden na toediening
Duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (CR [verdwijning van alle doellaesies] of PR [ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies]) tot de datum van de eerste documentatie van PD (ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies). De duur van de respons werd alleen gemeten voor reagerende deelnemers (CR of PR). Maand werd berekend als (duur van responsdagen × 12)/365,25 voor responsduur en berekend als (tijd tot responsdagen × 12)/365,25 voor tijd tot respons.
Datum van eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) up-to-date van eerste documentatie van PD, tot ongeveer 18 maanden na toediening
Ziektebeheersingspercentage (bevestigd en onbevestigd) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker die humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie brengt
Tijdsspanne: Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
Disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van CR + PR + SD op basis van onafhankelijke centrale beoordeling en beoordeling door de onderzoeker. Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, en stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om kwalificeren voor PR noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD; ten minste 20% toename in de som van de diameters van doellaesies).
Baseline tot intrekking van toestemming, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot 18 maanden na toediening
Progressievrije overleving op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot datum van eerste objectieve documentatie van PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische progressieve ziekte (PD) via onafhankelijke beoordeling door een radiologische instelling of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
Datum van eerste dosis tot datum van eerste objectieve documentatie van PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 18 maanden
Progressievrije overleving op verschillende tijdstippen op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie gebracht
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot datum van eerste objectieve documentatie van PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van radiografische progressieve ziekte (PD) via onafhankelijke beoordeling door een radiologische instelling of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies. Puntschattingen op 3, 6, 9 en 12 maanden zijn gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting. CI wordt berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. Het puntschattingspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) op 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gerapporteerd.
Datum van eerste dosis tot datum van eerste objectieve documentatie van PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 18 maanden
Algehele overleving gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 18 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 18 maanden
Algehele overleving op verschillende tijdstippen op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met geavanceerde colorectale kanker met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 18 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Het puntschattingspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) op 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gerapporteerd.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 18 maanden
Farmacokinetische parameter Maximale serumconcentratie (Cmax) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met gevorderde colorectale kanker die HER2 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Maximale serumconcentratie (Cmax) van DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam werd beoordeeld.
Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Farmacokinetische parameter Maximale serumconcentratie (Cmax) van MAAA-11181a na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met gevorderde colorectale kanker die HER2 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
De maximale serumconcentratie (Cmax) van MAAA-1181a werd bepaald.
Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met gevorderde colorectale kanker die HER2 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van DS-8201a, totaal anti-HER2-antilichaam en MAAA-1181a werd beoordeeld.
Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met gevorderde colorectale kanker die HER2 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf dosering tot 21 dagen (AUC21d) en de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van DS-8201a en totaal anti-HER2-antilichaam werden beoordeeld.
Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van MAAA-1181a na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met gevorderde colorectale kanker die HER2 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van dosering tot 21 dagen (AUC21d) en de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van MAAA-1181a werden beoordeeld.
Cyclus 1: Dag 1, voor infusie (BI), einde van infusie (EOI); Dag 8; Dag 15; Cyclus 2: Dag 1, BI en EOI; Cyclus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 uur na start van het medicijn en 7 uur na start van het medicijn; Cycli 4 en 6: Dag 1, BI en EOI
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gemeld door ≥20% van de deelnemers na behandeling met DS-8201a bij deelnemers met gevorderde colorectale kanker die HER2 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 40 (+7) dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 18 maanden
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling of elke bijwerking die al aanwezig was en in intensiteit of frequentie verergerde na blootstelling aan de medicamenteuze behandeling. TEAE's werden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versie 4.03.
Vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 40 (+7) dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Medewerkers

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (EudraCT-nummer)
  • 173808 (Register-ID: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Andere identificatie: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren