Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-8201a ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2) - ilmentävä paksusuolensyöpä (DESTINY-CRC01)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus DS-8201a:sta potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata DS-8201a:n turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujille, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alkaessa vain kohortti A on aktiivinen.

Se, milloin B- ja C-kohortit aktivoituvat, riippuu ohjelmassa havaitusta hyödyn ja riskin arvioinnista.

Toimeksiantaja ilmoittaa tutkijoille, jos ja milloin kohortti B ja C ovat aktiivisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italia, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä patologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (kunnes sponsori ilmoittaa tutkimuskohteille, henkilön on oltava villityypin RAS/BRAF-syöpä)
  • Hän on saanut vähintään 2 aiempaa standardihoito-ohjelmaa
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, jonka tutkija on arvioinut RECIST-version 1.1 perusteella.
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettoiksi tai jotka vaativat hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-8201a Kohortti A
Kohortti A koostuu osallistujista, joilla on HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+), jotka saavat DS-8201a:n kolmen viikon välein.
Lääke: DS-8201a
DS-8201a koostuu vasta-ainekomponentista, joka on yhdistetty lääkekomponenttiin lyofilisoidussa jauheessa, josta valmistetaan liuos suonensisäistä antoa varten
Muut nimet:
  • Trastutsumabi derukstekaani
Kokeellinen: DS-8201a Kohortti B
Kohortti B koostuu osallistujista, joilla on HER2 IHC 2+/ISH - jotka saavat DS-8201a:n kolmen viikon välein
Lääke: DS-8201a
DS-8201a koostuu vasta-ainekomponentista, joka on yhdistetty lääkekomponenttiin lyofilisoidussa jauheessa, josta valmistetaan liuos suonensisäistä antoa varten
Muut nimet:
  • Trastutsumabi derukstekaani
Kokeellinen: DS-8201a Kohortti C
Kohortti C koostuu osallistujista, joilla on HER2 IHC 1+ ja jotka saavat DS-8201a:n kolmen viikon välein.
Lääke: DS-8201a
DS-8201a koostuu vasta-ainekomponentista, joka on yhdistetty lääkekomponenttiin lyofilisoidussa jauheessa, josta valmistetaan liuos suonensisäistä antoa varten
Muut nimet:
  • Trastutsumabi derukstekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat parhaan objektiivisen vasteen riippumattoman keskuskatsauksen perusteella (vahvistettu ja vahvistamaton) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Paras objektiivinen vastaus ilmoitettiin riippumattoman keskuskatsauksen perusteella. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden ja stabiilin sairauden (SD) summassa. määriteltiin, ettei se ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:lle, eikä riittäväksi lisäykseksi kelpaamaan progressiiviseen sairauteen (PD; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti riippumattoman keskustarkastuksen perusteella (vahvistettu ja vahvistamaton) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - edennyt paksusuolen ja peräsuolen syöpää ilmentävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (määritelty CR+PR) raportoitiin riippumattoman keskuskatsauksen perusteella. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras objektiivinen vaste tutkijan (vahvistettu ja vahvistamaton) perusteella DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Paras objektiivinen vastaus ilmoitettiin tutkijan perusteella. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden ja stabiilin sairauden (SD) summassa. määriteltiin, ettei se ollut riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:lle, eikä riittäväksi lisäykseksi kelpaamaan progressiiviseen sairauteen (PD; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vasteprosentti tutkijan perusteella (vahvistettu ja vahvistamaton) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (määritelty CR+PR) raportoitiin tutkijan perusteella. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Vasteen kesto (vahvistettu ja vahvistamaton) perustuu riippumattomaan keskusarviointiin DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärä PD:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään asti, enintään noin 18 kuukautta annoksen jälkeen
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä (CR [kaikkien kohdeleesioiden katoaminen] tai PR [kohdeleesioiden halkaisijoiden summan väheneminen vähintään 30 %]) PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). Vastauksen kesto mitattiin vain vastaaville osallistujille (CR tai PR). Kuukausi laskettiin kaavalla (vastauspäivien kesto × 12)/365,25 vasteen keston osalta ja laskettiin (aika vastauspäiviin × 12) / 365,25 vasteeseen.
Objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärä PD:n ensimmäisen dokumentaation päivämäärään asti, enintään noin 18 kuukautta annoksen jälkeen
Taudin hallintaosuus (vahvistettu ja vahvistamaton) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - ilmentää pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR + PR + SD riippumattoman keskitetyn tarkastelun ja tutkijan arvioinnin perusteella. RECIST v1.1:n mukaisesti CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin riittäväksi kutistumiseksi ei kelpaa PR-tutkimukseen eikä riittävää lisäystä voidakseen saada progressiivisen sairauden (PD; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, etenevä sairaus tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään 18 kuukautta annoksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen riippumattoman keskustarkastuksen perusteella DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - ilmentää pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä PD:n tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 18 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi radiologisesti etenevän taudin (PD) on riippumattoman radiologisen laitoksen tarkastelun kautta tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä PD:n tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 18 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen eri ajankohtina riippumattoman keskustarkastuksen perusteella DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - ilmentää pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä PD:n tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 18 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi radiologisesti etenevän taudin (PD) on riippumattoman radiologisen laitoksen tarkastelun kautta tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Pistearviot 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla perustuvat Kaplan-Meierin arvioon. CI lasketaan Brookmeyer-Crowleyn menetelmällä. Pisteestimaattiprosentti (95 %:n luottamusväli) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla raportoidaan.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä PD:n tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentaation päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen riippumattoman keskusarvioinnin perusteella DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen eri ajankohtina riippumattoman keskustarkastuksen perusteella DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) - edennyt paksusuolensyöpä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Pisteestimaattiprosentti (95 %:n luottamusväli) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla raportoidaan.
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään noin 18 kuukautta
Farmakokineettinen parametri Maksimi seerumin pitoisuus (Cmax) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
DS-8201a:n ja anti-HER2-vasta-aineen maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) arvioitiin.
Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
Farmakokineettinen parametri MAAA-11181a:n maksimaalinen seerumipitoisuus (Cmax) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
MAAA-1181a:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax) arvioitiin.
Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
Farmakokineettinen parametri Aika seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
Aika seerumin DS-8201a:n, anti-HER2-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja MAAA-1181a:n maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen arvioitiin.
Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta 21 päivään (AUC21d) ja DS-8201a:n ja kokonaisanti-HER2-vasta-aineen viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus (AUClast) arvioitiin.
Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
Farmakokineettinen parametrialue MAAA-1181a:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla DS-8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta 21 päivään (AUC21d) ja MAAA-1181a:n viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus (AUClast) arvioitiin.
Sykli 1: Päivä 1, ennen infuusiota (BI), infuusion loppu (EOI); Päivä 8; päivä 15; Sykli 2: Päivä 1, BI ja EOI; Sykli 3: Päivä 1, BI, EOI, 4 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen ja 7 tuntia lääkkeen aloittamisen jälkeen; Syklit 4 ja 6: Päivä 1, BI ja EOI
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), jotka ≥20 % DS-8201a-hoidon jälkeen raportoineista potilaista, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 40 (+7) päivään viimeisestä annoksesta, noin 18 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, jota ei ole esiintynyt ennen lääkehoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi haittatapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee lääkehoidolle altistumisen jälkeen. TEAE:t arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versiota 4.03.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 40 (+7) päivään viimeisestä annoksesta, noin 18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (EudraCT-numero)
  • 173808 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Muu tunniste: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa