Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-8201a w ludzkim receptorze czynnika wzrostu naskórka2 (HER2) wykazującym ekspresję raka jelita grubego (DESTINY-CRC01)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie DS-8201a u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2

Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności DS-8201a dla uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania aktywna jest tylko kohorta A.

To, czy i kiedy Kohorty B i C staną się aktywne, zależy od oceny korzyści i ryzyka obserwowanej w programie.

Sponsor poinformuje badaczy, czy i kiedy kohorty B i C są aktywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Włochy, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany patologicznie nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego (do momentu powiadomienia przez sponsora ośrodków badawczych, pacjent musi być rakiem RAS/BRAF typu dzikiego)
  • Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze schematy standardowego leczenia
  • Ma mierzalną chorobę ocenioną przez badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1.
  • Posiada stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, objawową zastoinową niewydolność serca
  • Ma historię medyczną klinicznie istotnej choroby płuc
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-8201a Kohorta A
Kohorta A składa się z uczestników z HER2-dodatnim (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH +), którzy będą otrzymywać DS-8201a raz na 3 tygodnie
Lek: DS-8201a
DS-8201a składa się ze składnika przeciwciała połączonego ze składnikiem leku w liofilizowanym proszku, z którego sporządza się roztwór do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Trastuzumab derukstekan
Eksperymentalny: DS-8201a Kohorta B
Kohorta B składa się z uczestników z HER2 IHC 2+/ISH – którzy będą otrzymywać DS-8201a raz na 3 tygodnie
Lek: DS-8201a
DS-8201a składa się ze składnika przeciwciała połączonego ze składnikiem leku w liofilizowanym proszku, z którego sporządza się roztwór do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Trastuzumab derukstekan
Eksperymentalny: DS-8201a Kohorta C
Kohorta C składa się z uczestników z HER2 IHC 1+, którzy będą otrzymywać DS-8201a raz na 3 tygodnie
Lek: DS-8201a
DS-8201a składa się ze składnika przeciwciała połączonego ze składnikiem leku w liofilizowanym proszku, z którego sporządza się roztwór do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Trastuzumab derukstekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią na podstawie niezależnej oceny centralnej (potwierdzonej i niepotwierdzonej) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Najlepsza obiektywna odpowiedź została zgłoszona na podstawie niezależnej centralnej oceny. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian i stabilizację choroby (SD) została zdefiniowana jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi na podstawie niezależnej centralnej oceny (potwierdzonej i niepotwierdzonej) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zdefiniowany jako CR+PR) został zgłoszony na podstawie niezależnej centralnej oceny. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią w oparciu o badacza (potwierdzoną i niepotwierdzoną) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Najlepsza obiektywna odpowiedź została zgłoszona na podstawie badacza. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian i stabilizację choroby (SD) została zdefiniowana jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Liczba uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi na podstawie danych badacza (potwierdzonych i niepotwierdzonych) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (zdefiniowany jako CR+PR) został zgłoszony na podstawie badacza. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (potwierdzony i niepotwierdzony) na podstawie niezależnego przeglądu centralnego po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Data pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD, do około 18 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR [zanik wszystkich zmian docelowych] lub PR [spadek sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 30%]) do daty pierwszego udokumentowania PD (co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych). Czas trwania odpowiedzi mierzono tylko dla odpowiadających uczestników (CR lub PR). Miesiąc obliczono jako (czas trwania odpowiedzi dni × 12)/365,25 dla czasu trwania odpowiedzi i obliczono jako (czas do odpowiedzi dni × 12)/365,25 dla czasu do odpowiedzi.
Data pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji PD, do około 18 miesięcy po podaniu
Wskaźnik kontroli choroby (potwierdzony i niepotwierdzony) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR + PR + SD na podstawie niezależnej centralnej oceny i oceny badacza. Zgodnie z RECIST v1.1 CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako brak wystarczającego skurczu do nie kwalifikują się do PR ani wystarczającego wzrostu, aby kwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych).
Wartość wyjściowa do wycofania zgody, postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 18 miesięcy po podaniu
Przeżycie wolne od progresji na podstawie niezależnej centralnej oceny po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania radiologicznej choroby postępującej (PD) przez niezależną placówkę radiologiczną lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Data przyjęcia pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby w różnych punktach czasowych na podstawie niezależnej centralnej oceny po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 18 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania radiologicznej choroby postępującej (PD) przez niezależną placówkę radiologiczną lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Szacunki punktowe po 3, 6, 9 i 12 miesiącach są oparte na estymacji Kaplana-Meiera. CI oblicza się metodą Brookmeyera-Crowleya. Podaje się punktowy szacunek procentowy (95% przedział ufności) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Data przyjęcia pierwszej dawki do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie na podstawie niezależnego przeglądu centralnego po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie w różnych punktach czasowych na podstawie niezależnej centralnej oceny po leczeniu DS-8201a u uczestników z ekspresją ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w zaawansowanym raku jelita grubego
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Podaje się punktowy szacunek procentowy (95% przedział ufności) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do około 18 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Oceniono maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) DS-8201a i całkowitego przeciwciała anty-HER2.
Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MAAA-11181a po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Oceniono maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MAAA-1181a.
Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Oceniano czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) DS-8201a, całkowitego przeciwciała anty-HER2 i MAAA-1181a.
Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUC) po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Oceniano pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) od dawkowania do 21 dni (AUC21d) oraz ostatnie mierzalne stężenie (AUClast) DS-8201a i całkowite przeciwciało anty-HER2.
Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenie-czas (AUC) MAAA-1181a po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Oceniono pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od podania do 21 dni (AUC21d) oraz ostatnie mierzalne stężenie (AUClast) MAAA-1181a.
Cykl 1: Dzień 1, przed infuzją (BI), koniec infuzji (EOI); Dzień 8; dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, BI i EOI; Cykl 3: Dzień 1, BI, EOI, 4 godziny po rozpoczęciu podawania leku i 7 godzin po rozpoczęciu podawania leku; Cykle 4 i 6: Dzień 1, BI i EOI
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgłaszane przez ≥20% uczestników po leczeniu DS-8201a u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego z ekspresją HER2
Ramy czasowe: Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 40 (+7) dni po ostatniej dawce, do około 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na leczenie farmakologiczne. TEAE zostały ocenione przy użyciu National Cancer Institute (NCI)-CTCAE wersja 4.03.
Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 40 (+7) dni po ostatniej dawce, do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (Numer EudraCT)
  • 173808 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Inny identyfikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-8201a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj