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DS-8201a en el cáncer colorrectal que expresa el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) (DESTINY-CRC01)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de DS-8201a en sujetos con cáncer colorrectal avanzado que expresa HER2

El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad y eficacia de DS-8201a para participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inicio del estudio, solo la cohorte A está activa.

Si, y cuándo, las cohortes B y C se activan depende de la evaluación de los beneficios y riesgos observados en el programa.

El patrocinador informará a los investigadores si las Cohortes B y C están activas y cuándo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italia, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Reino Unido
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene adenocarcinoma colorrectal no resecable, recurrente o metastásico documentado patológicamente (hasta la notificación del patrocinador a los sitios de estudio, el sujeto debe ser un cáncer de tipo salvaje RAS/BRAF)
  • Ha recibido al menos 2 regímenes previos de tratamiento estándar
  • Tiene una enfermedad medible evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1.
  • Tiene un estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-8201a Cohorte A
La cohorte A está compuesta por participantes con HER2 positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH +) que recibirán DS-8201a una vez cada 3 semanas
Droga: DS-8201a
DS-8201a se compone de un componente de anticuerpo unido a un componente de fármaco en un polvo liofilizado, que se convierte en una solución para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • Trastuzumab deruxtecán
Experimental: DS-8201a Cohorte B
La cohorte B está compuesta por participantes con HER2 IHC 2+/ISH, que recibirán DS-8201a una vez cada 3 semanas
Droga: DS-8201a
DS-8201a se compone de un componente de anticuerpo unido a un componente de fármaco en un polvo liofilizado, que se convierte en una solución para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • Trastuzumab deruxtecán
Experimental: DS-8201a Cohorte C
La cohorte C está compuesta por participantes con HER2 IHC 1+ que recibirán DS-8201a una vez cada 3 semanas
Droga: DS-8201a
DS-8201a se compone de un componente de anticuerpo unido a un componente de fármaco en un polvo liofilizado, que se convierte en una solución para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • Trastuzumab deruxtecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta objetiva basada en una revisión central independiente (confirmada y no confirmada) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
La mejor respuesta objetiva se informó sobre la base de una revisión central independiente. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y enfermedad estable (SD) se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD; al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva basada en una revisión central independiente (confirmada y no confirmada) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
La tasa de respuesta objetiva (definida como CR+PR) se informó sobre la base de una revisión central independiente. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta objetiva basada en el investigador (confirmado y no confirmado) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
La mejor respuesta objetiva se informó según el investigador. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y enfermedad estable (SD) se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD; al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
Número de participantes con tasa de respuesta objetiva basada en el investigador (confirmado y no confirmado) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
La tasa de respuesta objetiva (definida como CR+PR) se informó según el investigador. Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
Duración de la respuesta (confirmada y no confirmada) basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de PD, hasta aproximadamente 18 meses después de la dosis
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de una respuesta objetiva (CR [desaparición de todas las lesiones objetivo] o PR [al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo]) a la fecha de la primera documentación de EP (al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana). La duración de la respuesta se midió solo para los participantes que respondieron (CR o PR). El mes se calculó como (duración de los días de respuesta × 12)/365,25 para la duración de la respuesta y se calculó como (tiempo hasta los días de respuesta × 12)/365,25 para el tiempo de respuesta.
Fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de PD, hasta aproximadamente 18 meses después de la dosis
Tasa de control de la enfermedad (confirmada y no confirmada) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de CR + PR + SD según la revisión central independiente y la evaluación del investigador. Según RECIST v1.1, RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana y enfermedad estable (SD) se definió como una reducción insuficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD; al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Valor inicial hasta la retirada del consentimiento, enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable (lo que ocurra primero), hasta 18 meses después de la dosis
Supervivencia libre de progresión basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación objetiva de EP o muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 18 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva radiográfica (EP) a través de la revisión de un centro radiológico independiente o muerte por cualquier causa. La DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación objetiva de EP o muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 18 meses
Supervivencia libre de progresión en varios puntos temporales según una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación objetiva de EP o muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 18 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva radiográfica (EP) a través de la revisión de un centro radiológico independiente o muerte por cualquier causa. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Las estimaciones puntuales a los 3, 6, 9 y 12 meses se basan en la estimación de Kaplan-Meier. El IC se calcula utilizando el método Brookmeyer-Crowley. Se informa el porcentaje de estimación puntual (intervalo de confianza del 95 %) a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación objetiva de EP o muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 18 meses
Supervivencia general basada en una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 18 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 18 meses
Supervivencia general en varios puntos temporales según una revisión central independiente después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 18 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se informa el porcentaje de estimación puntual (intervalo de confianza del 95 %) a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 18 meses
Parámetro farmacocinético Concentración sérica máxima (Cmax) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Se evaluó la concentración sérica máxima (Cmax) de DS-8201a y el anticuerpo anti-HER2 total.
Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Parámetro farmacocinético Concentración sérica máxima (Cmax) de MAAA-11181a después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Se evaluó la concentración sérica máxima (Cmax) de MAAA-1181a.
Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Se evaluó el tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de DS-8201a, anticuerpo anti-HER2 total y MAAA-1181a.
Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Parámetro farmacocinético Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Se evaluaron el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la dosificación hasta los 21 días (AUC21d) y la última concentración cuantificable (AUClast) de DS-8201a y anticuerpo anti-HER2 total.
Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de MAAA-1181a después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa HER2
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Se evaluaron el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la dosificación hasta los 21 días (AUC21d) y la última concentración cuantificable (AUClast) de MAAA-1181a.
Ciclo 1: Día 1, antes de la infusión (BI), final de la infusión (EOI); día 8; día 15; Ciclo 2: Día 1, BI y EOI; Ciclo 3: Día 1, BI, EOI, 4 horas después del inicio del fármaco y 7 horas después del inicio del fármaco; Ciclos 4 y 6: Día 1, BI y EOI
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) informados por ≥20 % de los participantes después del tratamiento con DS-8201a en participantes con cáncer colorrectal avanzado que expresa HER2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 40 (+7) días después de la última dosis, hasta aproximadamente 18 meses
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier evento adverso no presente antes del inicio del tratamiento farmacológico o cualquier evento adverso ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento farmacológico. Los TEAE se calificaron utilizando el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)-CTCAE versión 4.03.
Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 40 (+7) días después de la última dosis, hasta aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (Número EudraCT)
  • 173808 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Otro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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