Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-8201a при колоректальном раке, экспрессирующем рецептор2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (DESTINY-CRC01)

21 сентября 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование DS-8201a у субъектов с прогрессирующим колоректальным раком с экспрессией HER2

Основная цель этого исследования — проверить безопасность и эффективность DS-8201a для участников с прогрессирующим колоректальным раком, экспрессирующим HER2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале исследования активна только когорта А.

Если и когда когорты B и C станут активными, зависит от оценки пользы и риска, наблюдаемых в программе.

Спонсор сообщит исследователям, если и когда когорты B и C активны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Италия, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Соединенное Королевство
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет патологически задокументированную нерезектабельную, рецидивирующую или метастатическую колоректальную аденокарциному (до уведомления спонсором центров исследования субъект должен быть раком дикого типа RAS/BRAF)
  • Получил как минимум 2 предшествующих режима стандартного лечения
  • Имеет поддающееся измерению заболевание, оцененное исследователем на основе RECIST версии 1.1.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе инфаркт миокарда в течение 6 мес, симптоматическую застойную сердечную недостаточность.
  • Имеет в анамнезе клинически значимое заболевание легких
  • Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как невылеченные и симптоматические или требующие терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-8201a Когорта А
Когорта A состоит из участников с HER2-положительным статусом (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+), которые будут получать DS-8201a один раз каждые 3 недели.
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a состоит из компонента антитела, соединенного с компонентом лекарственного средства в виде лиофилизированного порошка, который превращается в раствор для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Трастузумаб дерукстекан
Экспериментальный: DS-8201a Когорта B
Когорта B состоит из участников с HER2 IHC 2+/ISH, которые будут получать DS-8201a один раз каждые 3 недели.
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a состоит из компонента антитела, соединенного с компонентом лекарственного средства в виде лиофилизированного порошка, который превращается в раствор для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Трастузумаб дерукстекан
Экспериментальный: DS-8201a Когорта C
Когорта C состоит из участников с HER2 IHC 1+, которые будут получать DS-8201a один раз каждые 3 недели.
Лекарство: ДС-8201а
DS-8201a состоит из компонента антитела, соединенного с компонентом лекарственного средства в виде лиофилизированного порошка, который превращается в раствор для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Трастузумаб дерукстекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лучшим объективным ответом на основе независимого центрального обзора (подтвержденного и неподтвержденного) после лечения DS-8201a у участников с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2), экспрессирующим прогрессирующий колоректальный рак
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
Наилучший объективный ответ был зарегистрирован на основе независимой центральной проверки. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% и стабилизацию заболевания (SD). не было определено ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней).
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
Количество участников с объективным уровнем ответа, основанным на независимом центральном обзоре (подтвержденном и неподтвержденном) после лечения DS-8201a у участников с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), экспрессирующим прогрессирующий колоректальный рак
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
О частоте объективных ответов (определяемой как CR+PR) сообщалось на основе независимого центрального обзора. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лучшим объективным ответом по данным исследователя (подтвержденный и неподтвержденный) после лечения DS-8201a у участников с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2), экспрессирующим прогрессирующий колоректальный рак
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
Наилучший объективный ответ был сообщен исследователем. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% и стабилизацию заболевания (SD). не было определено ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней).
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
Количество участников с объективным уровнем ответа на основе данных исследователя (подтвержденных и неподтвержденных) после лечения DS-8201a у участников с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2), экспрессирующим прогрессирующий колоректальный рак
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
Частота объективных ответов (определяемая как CR+PR) была указана исследователем. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
Продолжительность ответа (подтвержденный и неподтвержденный) на основе независимого центрального обзора после лечения DS-8201a у участников с рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2), экспрессирующим прогрессирующий колоректальный рак
Временное ограничение: Дата первой документации объективного ответа (ПО или ЧО) до даты первой документации ПД, примерно до 18 месяцев после введения дозы
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время с даты первого документирования объективного ответа (CR [исчезновение всех поражений-мишеней] или PR [уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%]). к дате первой документации БП (не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней). Продолжительность ответа измерялась только для ответивших участников (CR или PR). Месяц был рассчитан как (длительность ответов × 12)/365,25 для продолжительности ответа и рассчитан как (время до ответа дней × 12)/365,25 для времени до ответа.
Дата первой документации объективного ответа (ПО или ЧО) до даты первой документации ПД, примерно до 18 месяцев после введения дозы
Уровень контроля заболевания (подтвержденный и неподтвержденный) после лечения DS-8201a у участников с рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), экспрессирующим прогрессирующий колоректальный рак
Временное ограничение: Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
Показатель контроля заболевания (DCR) определялся как доля участников, достигших наилучшего общего ответа CR + PR + SD на основе независимого центрального обзора и оценки исследователя. В соответствии с RECIST v1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, а стабильное заболевание (SD) определяли как отсутствие достаточного сокращения до квалифицируются как PR, а также недостаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней).
Исходный уровень до отзыва согласия, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет раньше), до 18 месяцев после введения дозы
Выживаемость без прогрессирования, основанная на независимом центральном обзоре после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком, экспрессирующим рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2)
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты первого объективного документирования болезни Паркинсона или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты введения первой дозы до более ранней из дат первой объективной рентгенологической регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) посредством независимого рентгенологического исследования или смерти по любой причине. ПД определяли как увеличение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 20 %.
Дата первой дозы до даты первого объективного документирования болезни Паркинсона или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания в различные моменты времени на основе независимого центрального обзора после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком, экспрессирующим рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты первого объективного документирования болезни Паркинсона или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты введения первой дозы до более ранней из дат первой объективной рентгенологической регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) посредством независимого рентгенологического исследования или смерти по любой причине. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Точечные оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев основаны на оценке Каплана-Мейера. CI рассчитывается по методу Брукмейера-Кроули. Сообщается процент точечной оценки (95% доверительный интервал) через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Дата первой дозы до даты первого объективного документирования болезни Паркинсона или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость основана на независимом центральном обзоре после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком, экспрессирующим рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека.
Временное ограничение: Время от даты первой дозы до даты смерти от любой причины, примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти от любой причины.
Время от даты первой дозы до даты смерти от любой причины, примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость в различные моменты времени на основе независимого центрального обзора после лечения DS-8201a у участников с распространенным колоректальным раком, экспрессирующим рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2)
Временное ограничение: Время от даты первой дозы до даты смерти от любой причины, примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты введения первой дозы до даты смерти от любой причины. Сообщается процент точечной оценки (95% доверительный интервал) через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Время от даты первой дозы до даты смерти от любой причины, примерно до 18 месяцев
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком с экспрессией HER2
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Оценивали максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) DS-8201a и общего количества антител против HER2.
Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MAAA-11181a после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком с экспрессией HER2
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Оценивали максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax) MAAA-1181a.
Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком с экспрессией HER2
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Оценивали время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) DS-8201a, общего количества антител против HER2 и MAAA-1181a.
Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Площадь фармакокинетических параметров под кривой концентрация-время (AUC) после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком с экспрессией HER2
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Оценивали площадь под кривой концентрация-время (AUC) от дозирования до 21 дня (AUC21d) и последнюю измеримую концентрацию (AUClast) DS-8201a и общего антитела против HER2.
Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Площадь фармакокинетических параметров под кривой концентрация-время (AUC) MAAA-1181a после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком с экспрессией HER2
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Оценивали площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от дозирования до 21 дня (AUC21d) и последнюю измеримую концентрацию (AUClast) MAAA-1181a.
Цикл 1: День 1, перед инфузией (BI), окончание инфузии (EOI); День 8; День 15; Цикл 2: День 1, BI и EOI; Цикл 3: День 1, BI, EOI, через 4 часа после начала приема препарата и через 7 часов после начала приема препарата; Циклы 4 и 6: День 1, BI и EOI
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), о которых сообщают ≥20% участников после лечения DS-8201a у участников с прогрессирующим колоректальным раком с экспрессией HER2
Временное ограничение: С даты подписания формы информированного согласия до 40 (+7) дней после последней дозы, примерно до 18 месяцев
Побочное явление, возникающее при лечении (TEAE), определяется как любое нежелательное явление, отсутствовавшее до начала лечения лекарственным средством, или любое уже имеющееся нежелательное явление, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия лекарственного лечения. TEAE оценивались с использованием версии 4.03 CTCAE Национального института рака (NCI).
С даты подписания формы информированного согласия до 40 (+7) дней после последней дозы, примерно до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Соавторы

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (Номер EudraCT)
  • 173808 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Другой идентификатор: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться