Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2)-Uttrykker kolorektal kreft (DESTINY-CRC01)

21. september 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 2, multisenter, åpen studie av DS-8201a hos personer med HER2-uttrykkende avansert tykktarmskreft

Hovedmålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til DS-8201a for deltakere med HER2-uttrykkende avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved studiestart er det kun kull A som er aktiv.

Om og når kohort B og C blir aktive avhenger av vurderingen av nytte og risiko observert i programmet.

Sponsoren vil informere etterforskerne om, og når, kohort B og C er aktive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italia, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har patologisk dokumentert ikke-resektabelt, tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom (inntil sponsors melding til studiestedene må forsøkspersonen være en RAS/BRAF villtypekreft)
  • Har mottatt minst 2 tidligere regimer med standardbehandling
  • Har målbar sykdom vurdert av etterforskeren basert på RECIST versjon 1.1.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder, symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Har en medisinsk historie med klinisk signifikant lungesykdom
  • Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-8201a kohort A
Kohort A består av deltakere med HER2-positive (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH +) som vil motta DS-8201a en gang hver 3. uke
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a består av en antistoffkomponent koblet til en medikamentkomponent i et frysetørret pulver, som gjøres til oppløsning for intravenøs administrering
Andre navn:
  • Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentell: DS-8201a kohort B
Kohort B består av deltakere med HER2 IHC 2+/ISH - som vil motta DS-8201a en gang hver 3. uke
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a består av en antistoffkomponent koblet til en medikamentkomponent i et frysetørret pulver, som gjøres til oppløsning for intravenøs administrering
Andre navn:
  • Trastuzumab deruxtecan
Eksperimentell: DS-8201a Cohort C
Kohort C består av deltakere med HER2 IHC 1+ som vil motta DS-8201a en gang hver tredje uke
Legemiddel: DS-8201a
DS-8201a består av en antistoffkomponent koblet til en medikamentkomponent i et frysetørret pulver, som gjøres til oppløsning for intravenøs administrering
Andre navn:
  • Trastuzumab deruxtecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beste objektive respons basert på uavhengig sentral gjennomgang (bekreftet og ubekreftet) etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Beste objektive respons ble rapportert basert på uavhengig sentral gjennomgang. I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Antall deltakere med objektiv responsrate basert på uavhengig sentral gjennomgang (bekreftet og ubekreftet) etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktor-reseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Objektiv svarprosent (definert som CR+PR) ble rapportert basert på uavhengig sentral gjennomgang. I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med beste objektive respons basert på etterforsker (bekreftet og ubekreftet) etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Beste objektive respons ble rapportert basert på etterforsker. I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Antall deltakere med objektiv responsrate basert på etterforsker (bekreftet og ubekreftet) etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Objektiv responsrate (definert som CR+PR) ble rapportert basert på etterforsker. I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Varighet av respons (bekreftet og ubekreftet) Basert på uavhengig sentral gjennomgang etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Dato for første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) opp til dato for første dokumentasjon av PD, opptil ca. 18 måneder etter dose
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av en objektiv respons (CR[forsvinning av alle mållesjoner] eller PR [minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner]) til datoen for den første dokumentasjonen av PD (minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner). Varighet av respons ble kun målt for responderende deltakere (CR eller PR). Måned ble beregnet som (svardager × 12)/365,25 for varighet av svar og beregnet som (tid til svardager × 12)/365,25 for tid til svar.
Dato for første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) opp til dato for første dokumentasjon av PD, opptil ca. 18 måneder etter dose
Sykdomskontrollfrekvens (bekreftet og ubekreftet) etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Sykdomskontrollrate (DCR) ble definert som andelen deltakere som oppnådde en best samlet respons på CR + PR + SD basert på uavhengig sentral gjennomgang og etterforskervurdering. I henhold til RECIST v1.1 ble CR definert som en forsvinning av alle mållesjoner, PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD; minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner).
Baseline frem til tilbaketrekking av samtykke, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet (avhengig av hva som inntreffer først), opptil 18 måneder etter dosering
Progresjonsfri overlevelse basert på uavhengig sentral gjennomgang etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Dato for første dose til dato for første objektive dokumentasjon av PD eller død (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for den første dosen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk progressiv sykdom (PD) via uavhengig gjennomgang av radiologisk anlegg eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
Dato for første dose til dato for første objektive dokumentasjon av PD eller død (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse på forskjellige tidspunkter basert på uavhengig sentral gjennomgang etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Dato for første dose til dato for første objektive dokumentasjon av PD eller død (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for den første dosen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk progressiv sykdom (PD) via uavhengig gjennomgang av radiologisk anlegg eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. Punktestimater ved 3, 6, 9 og 12 måneder er basert på Kaplan-Meier-estimat. CI beregnes ved å bruke Brookmeyer-Crowley-metoden. Punktestimatprosenten (95 % konfidensintervall) ved 3, 6, 9 og 12 måneder blir rapportert.
Dato for første dose til dato for første objektive dokumentasjon av PD eller død (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 18 måneder
Samlet overlevelse basert på uavhengig sentral gjennomgang etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak, opptil ca. 18 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak.
Tid fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak, opptil ca. 18 måneder
Samlet overlevelse på forskjellige tidspunkter basert på uavhengig sentral gjennomgang etter DS-8201a-behandling hos deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - som uttrykker avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak, opptil ca. 18 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak. Punktestimatprosenten (95 % konfidensintervall) ved 3, 6, 9 og 12 måneder blir rapportert.
Tid fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak, opptil ca. 18 måneder
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff ble vurdert.
Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Farmakokinetisk parameter Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MAAA-11181a etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MAAA-1181a ble vurdert.
Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Farmakokinetisk parameter Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av DS-8201a, totalt anti-HER2-antistoff og MAAA-1181a ble vurdert.
Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjonstidskurven (AUC) etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra dosering til 21 dager (AUC21d) og den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast) av DS-8201a og totalt anti-HER2-antistoff ble vurdert.
Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjonstidskurven (AUC) til MAAA-1181a etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra dosering til 21 dager (AUC21d) og den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUClast) av MAAA-1181a ble vurdert.
Syklus 1: Dag 1, før infusjon (BI), slutt på infusjon (EOI); Dag 8; Dag 15; Syklus 2: Dag 1, BI og EOI; Syklus 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timer etter start av medikament, og 7 timer etter start av legemiddel; Syklus 4 og 6: Dag 1, BI og EOI
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) rapportert av ≥20 % av deltakerne etter behandling med DS-8201a hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert kolorektal kreft
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema opp til 40 (+7) dager etter siste dose, opptil ca. 18 måneder
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som enhver bivirkning som ikke er tilstede før oppstart av medikamentell behandling, eller enhver bivirkning som allerede er tilstede som forverres i intensitet eller frekvens etter eksponering for medikamentell behandling. TEAE ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versjon 4.03.
Fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema opp til 40 (+7) dager etter siste dose, opptil ca. 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (EudraCT-nummer)
  • 173808 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Annen identifikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal neoplasma

Kliniske studier på DS-8201a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere