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DS-8201a nel recettore del fattore di crescita epidermico umano2 (HER2) che esprime il cancro del colon-retto (DESTINY-CRC01)

21 settembre 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su DS-8201a in soggetti con carcinoma colorettale avanzato che esprime HER2

L'obiettivo principale di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di DS-8201a per i partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio dello studio è attiva solo la Coorte A.

Se e quando le coorti B e C diventano attive dipende dalla valutazione del beneficio e del rischio osservata nel programma.

Lo sponsor informerà gli investigatori se e quando le coorti B e C sono attive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italia, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Regno Unito
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha patologicamente documentato un adenocarcinoma del colon-retto non resecabile, ricorrente o metastatico (fino alla notifica dello sponsor ai centri di studio, il soggetto deve essere un tumore RAS/BRAF wild-type)
  • Ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento standard
  • Ha una malattia misurabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST versione 1.1.
  • Ha un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia medica di infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Ha una storia medica di malattia polmonare clinicamente significativa
  • Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-8201a Coorte A
La coorte A è composta da partecipanti con HER2-positivo (IHC 3+ o IHC 2+/ISH +) che riceveranno DS-8201a una volta ogni 3 settimane
Droga: DS-8201a
DS-8201a è costituito da un componente anticorpale unito a un componente farmacologico in una polvere liofilizzata, che viene trasformata in soluzione per la somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab deruxtecan
Sperimentale: DS-8201a Coorte B
La coorte B è composta da partecipanti con HER2 IHC 2+/ISH - che riceveranno DS-8201a una volta ogni 3 settimane
Droga: DS-8201a
DS-8201a è costituito da un componente anticorpale unito a un componente farmacologico in una polvere liofilizzata, che viene trasformata in soluzione per la somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab deruxtecan
Sperimentale: DS-8201a Coorte C
La coorte C è composta da partecipanti con HER2 IHC 1+ che riceveranno DS-8201a una volta ogni 3 settimane
Droga: DS-8201a
DS-8201a è costituito da un componente anticorpale unito a un componente farmacologico in una polvere liofilizzata, che viene trasformata in soluzione per la somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Trastuzumab deruxtecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta obiettiva basata sulla revisione centrale indipendente (confermata e non confermata) dopo il trattamento con DS-8201a nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
La migliore risposta obiettiva è stata riportata sulla base di una revisione centrale indipendente. In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la stabilità della malattia (SD) è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva basato sulla revisione centrale indipendente (confermata e non confermata) dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (definito come CR+PR) è stato riportato sulla base di una revisione centrale indipendente. In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta obiettiva basata sullo sperimentatore (confermato e non confermato) dopo il trattamento con DS-8201a nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
La migliore risposta obiettiva è stata riportata sulla base dell'investigatore. In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la stabilità della malattia (SD) è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva basato sullo sperimentatore (confermato e non confermato) dopo il trattamento con DS-8201a nei partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (definito come CR+PR) è stato riportato in base allo sperimentatore. In base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Durata della risposta (confermata e non confermata) basata sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Data della prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR) fino alla data della prima documentazione della PD, fino a circa 18 mesi post-dose
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di una risposta obiettiva (CR [scomparsa di tutte le lesioni bersaglio] o PR [almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio]) alla data della prima documentazione di PD (aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio). La durata della risposta è stata misurata solo per i partecipanti che hanno risposto (CR o PR). Il mese è stato calcolato come (durata dei giorni di risposta × 12)/365,25 per la durata della risposta e calcolato come (tempo alla risposta giorni × 12)/365,25 per il tempo alla risposta.
Data della prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR) fino alla data della prima documentazione della PD, fino a circa 18 mesi post-dose
Tasso di controllo della malattia (confermato e non confermato) dopo il trattamento con DS-8201a nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR + PR + SD sulla base di una revisione centrale indipendente e della valutazione dello sperimentatore. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la malattia stabile (SD) è stata definita come né una contrazione sufficiente a qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD; almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Basale fino al ritiro del consenso, malattia progressiva o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 18 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza libera da progressione basata sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione obiettiva di PD o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della malattia progressiva radiografica (PD) tramite revisione di una struttura radiologica indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione obiettiva di PD o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in vari momenti sulla base di una revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione obiettiva di PD o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della malattia progressiva radiografica (PD) tramite revisione di una struttura radiologica indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Le stime puntuali a 3, 6, 9 e 12 mesi si basano sulla stima di Kaplan-Meier. CI viene calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Viene riportata la percentuale di stima puntuale (intervallo di confidenza 95%) a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione obiettiva di PD o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza complessiva basata sulla revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a nei partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato che esprime il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 18 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza complessiva in vari momenti sulla base di una revisione centrale indipendente dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 18 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di stima puntuale (intervallo di confidenza 95%) a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 18 mesi
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima (Cmax) dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime HER2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
È stata valutata la concentrazione sierica massima (Cmax) di DS-8201a e l'anticorpo totale anti-HER2.
Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
Parametro farmacocinetico Concentrazione sierica massima (Cmax) di MAAA-11181a dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime HER2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
È stata valutata la concentrazione sierica massima (Cmax) di MAAA-1181a.
Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
Parametro farmacocinetico Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime HER2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
È stato valutato il tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di DS-8201a, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181a.
Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime HER2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
Sono state valutate l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal dosaggio fino a 21 giorni (AUC21d) e l'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di DS-8201a e dell'anticorpo anti-HER2 totale.
Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di MAAA-1181a dopo il trattamento con DS-8201a in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime HER2
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
Sono state valutate l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal dosaggio fino a 21 giorni (AUC21d) e l'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di MAAA-1181a.
Ciclo 1: Giorno 1, prima dell'infusione (BI), fine dell'infusione (EOI); Giorno 8; Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, BI e EOI; Ciclo 3: Giorno 1, BI, EOI, 4 ore dopo l'inizio del farmaco e 7 ore dopo l'inizio del farmaco; Cicli 4 e 6: Giorno 1, BI e EOI
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati da ≥20% dei partecipanti dopo il trattamento con DS-8201a nei partecipanti con carcinoma colorettale avanzato che esprime HER2
Lasso di tempo: Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 40 (+7) giorni dall'ultima dose, fino a circa 18 mesi
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso non presente prima dell'inizio del trattamento farmacologico o qualsiasi evento avverso già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento farmacologico. I TEAE sono stati classificati utilizzando il National Cancer Institute (NCI)-CTCAE versione 4.03.
Dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 40 (+7) giorni dall'ultima dose, fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (Numero EudraCT)
  • 173808 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Altro identificatore: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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