Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2) - Uttrycker kolorektal cancer (DESTINY-CRC01)

21 september 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas 2, multicenter, öppen studie av DS-8201a i försökspersoner med HER2-uttryckande avancerad kolorektal cancer

Huvudsyftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av DS-8201a för deltagare med HER2-uttryckande avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid studiestart är endast årskull A aktiv.

Om, och när, Kohort B och C blir aktiva beror på bedömningen av nytta och risk som observerats i programmet.

Sponsorn kommer att informera utredarna om, och när, Kohort B och C är aktiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4255
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli
    • Ferrara
      • Padova, Ferrara, Italien, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOV-IRCCS
    • Lombardo
      • Milano, Lombardo, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
    • London, England
      • Chelsea, London, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Institute (Chelsea)
    • Surrey, England
      • Sutton, Surrey, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Institute (Sutton)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har patologiskt dokumenterat inoperabelt, återkommande eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom (tills sponsorn har meddelats till studieplatserna, försökspersonen måste vara en vildtypscancer av typen RAS/BRAF)
  • Har fått minst 2 tidigare regimer av standardbehandling
  • Har mätbar sjukdom bedömd av utredaren baserat på RECIST version 1.1.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt inom 6 månader, symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Har en medicinsk historia av kliniskt signifikant lungsjukdom
  • Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-8201a Kohort A
Kohort A består av deltagare med HER2-positiva (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) som kommer att få DS-8201a en gång var tredje vecka
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a består av en antikroppskomponent förenad med en läkemedelskomponent i ett frystorkat pulver, som görs till lösning för intravenös administrering
Andra namn:
  • Trastuzumab deruxtecan
Experimentell: DS-8201a Kohort B
Kohort B består av deltagare med HER2 IHC 2+/ISH - som kommer att få DS-8201a en gång var tredje vecka
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a består av en antikroppskomponent förenad med en läkemedelskomponent i ett frystorkat pulver, som görs till lösning för intravenös administrering
Andra namn:
  • Trastuzumab deruxtecan
Experimentell: DS-8201a Cohort C
Kohort C består av deltagare med HER2 IHC 1+ som kommer att få DS-8201a en gång var tredje vecka
Läkemedel: DS-8201a
DS-8201a består av en antikroppskomponent förenad med en läkemedelskomponent i ett frystorkat pulver, som görs till lösning för intravenös administrering
Andra namn:
  • Trastuzumab deruxtecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa objektiva svar baserat på oberoende central granskning (bekräftad och obekräftad) efter DS-8201a-behandling hos deltagare med mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Bästa objektiva svar rapporterades baserat på oberoende central granskning. Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1, definierades CR som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Antal deltagare med objektiv svarsfrekvens baserat på oberoende central granskning (bekräftad och obekräftad) efter DS-8201a-behandling hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Objektiv svarsfrekvens (definierad som CR+PR) rapporterades baserat på oberoende central granskning. Enligt utvärderingskriterier för svar i solida tumörer (RECIST) version 1.1, definierades CR som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bästa objektiva svar baserat på utredare (bekräftad och obekräftad) efter DS-8201a-behandling hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Bästa objektiva svar rapporterades baserat på utredare. Enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1, definierades CR som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst en 20 % ökning av summan av diametrar för målskador.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Antal deltagare med objektiv svarsfrekvens baserat på utredare (bekräftad och obekräftad) efter DS-8201a-behandling hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Objektiv svarsfrekvens (definierad som CR+PR) rapporterades baserat på utredare. Enligt utvärderingskriterier för svar i solida tumörer (RECIST) version 1.1, definierades CR som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador.
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Varaktighet av svar (bekräftad och obekräftad) Baserat på oberoende central granskning efter DS-8201a-behandling hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Datum för första dokumentation av objektivt svar (CR eller PR) upp till datum för första dokumentation av PD, upp till cirka 18 månader efter dosering
Duration of response (DoR) definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av ett objektivt svar (CR[försvinnande av alla målskador] eller PR [minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador]) till datumet för den första dokumentationen av PD (minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador). Varaktigheten av svaret mättes endast för svarande deltagare (CR eller PR). Månad beräknades som (svarstid för svarsdagar × 12)/365,25 för svarslängd och beräknades som (tid till svarsdagar × 12)/365,25 för tid till svar.
Datum för första dokumentation av objektivt svar (CR eller PR) upp till datum för första dokumentation av PD, upp till cirka 18 månader efter dosering
Sjukdomskontrollfrekvens (bekräftad och obekräftad) efter DS-8201a-behandling hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Disease Control Rate (DCR) definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av CR + PR + SD baserat på oberoende central granskning och utredares bedömning. Enligt RECIST v1.1 definierades CR som ett försvinnande av alla målskador, PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, och stabil sjukdom (SD) definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD; minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador).
Baslinje fram till återkallande av samtycke, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet (beroende på vilket som inträffar först), upp till 18 månader efter dosering
Progressionsfri överlevnad baserad på oberoende central granskning efter DS-8201a-behandling hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Datum för första dos till datum för första objektiva dokumentation av PD eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk progressiv sjukdom (PD) via oberoende granskning av röntgeninrättningen eller död på grund av någon orsak. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador.
Datum för första dos till datum för första objektiva dokumentation av PD eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 18 månader
Progressionsfri överlevnad vid olika tidpunkter baserat på oberoende central granskning efter DS-8201a-behandling hos deltagare med mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Datum för första dos till datum för första objektiva dokumentation av PD eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk progressiv sjukdom (PD) via oberoende granskning av röntgeninrättningen eller död på grund av någon orsak. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Punktuppskattningar vid 3, 6, 9 och 12 månader är baserade på Kaplan-Meier uppskattning. CI beräknas med hjälp av Brookmeyer-Crowley-metoden. Punktskattningsprocenten (95 % konfidensintervall) vid 3, 6, 9 och 12 månader rapporteras.
Datum för första dos till datum för första objektiva dokumentation av PD eller död (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 18 månader
Total överlevnad baserad på oberoende central granskning efter DS-8201a-behandling hos deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Tid från datum för första dos till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 18 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för döden oavsett orsak.
Tid från datum för första dos till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 18 månader
Total överlevnad vid olika tidpunkter baserad på oberoende central granskning efter DS-8201a-behandling hos deltagare med mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - som uttrycker avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Tid från datum för första dos till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 18 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för döden oavsett orsak. Punktskattningsprocenten (95 % konfidensintervall) vid 3, 6, 9 och 12 månader rapporteras.
Tid från datum för första dos till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 18 månader
Farmakokinetisk parameter Maximal serumkoncentration (Cmax) efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Maximal serumkoncentration (Cmax) av DS-8201a och total anti-HER2-antikropp bedömdes.
Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Farmakokinetisk parameter Maximal serumkoncentration (Cmax) av MAAA-11181a efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Maximal serumkoncentration (Cmax) av MAAA-1181a bedömdes.
Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Farmakokinetisk parameter Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av DS-8201a, total anti-HER2-antikropp och MAAA-1181a bedömdes.
Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurvan (AUC) efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) från dosering till 21 dagar (AUC21d) och den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av DS-8201a och total anti-HER2-antikropp bedömdes.
Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurvan (AUC) för MAAA-1181a efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Arean under koncentration-tidkurvan (AUC) från dosering till 21 dagar (AUC21d) och den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av MAAA-1181a bedömdes.
Cykel 1: Dag 1, före infusion (BI), infusionsslut (EOI); Dag 8; Dag 15; Cykel 2: Dag 1, BI och EOI; Cykel 3: Dag 1, BI, EOI, 4 timmar efter drogstart och 7 timmar efter drogstart; Cykel 4 och 6: Dag 1, BI och EOI
Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) rapporterade av ≥20 % av deltagarna efter behandling med DS-8201a hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad kolorektal cancer
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke upp till 40 (+7) dagar efter sista dosen, upp till cirka 18 månader
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som alla biverkningar som inte förekommer innan läkemedelsbehandlingen påbörjas eller alla biverkningar som redan finns som förvärras i intensitet eller frekvens efter exponering för läkemedelsbehandlingen. TEAEs graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI)-CTCAE version 4.03.
Från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke upp till 40 (+7) dagar efter sista dosen, upp till cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbetspartners

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS8201-A-J203
  • 2017-003466-28 (EudraCT-nummer)
  • 173808 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)
  • DESTINY-C01 (Annan identifierare: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera