발프로산에 의한 UGT 억제가 BIIB074의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2018년 4월 18일 업데이트: Biogen
건강한 피험자에서 BIIB074의 약동학에 대한 Valproic Acid에 의한 UGT 억제 효과를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 1차 목적은 BIIB074의 단일 용량 약동학에 대한 UGT 억제제 발프로산의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 BIIB074 단독 투여 시 및 UGT 억제제 발프로산과 병용 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고 UGT 억제제 발프로산이 M13, M14 및 M16 대사체의 PK에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. BIIB074의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수가 18~32kg/m^2이어야 합니다.
- 남성, 폐경 후 여성 또는 수술 불임 여성이어야 합니다.
- 병력 및 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 위장(GI), 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질환의 이력
- 스크리닝 또는 제-1일에 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과 또는 과거력
- -1일 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방 경구 약물(아세트아미노펜 제외)을 사용한 치료 및 이 프로토콜 내에서 특별히 허용되지 않는 한 연구 참여 기간 동안 이 치료를 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없음.
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 불특정 이유.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB074 150mg 및 발프로산 500mg
참가자는 150mg 용량의 정제 형태로 BIIB074를 받게 됩니다.
BIIB074는 8시간 금식 후 1-16일에 1일 1회(QD) 복용합니다.
Valproic Acid는 8-22일에 8시간마다 처방전(TID)으로 캡슐 형태로 500mg을 투여합니다.
16일째 아침 용량은 8시간 금식 후 BIIB074와 공동 투여됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB074의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074에 대한 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074의 마지막 측정 혈청 농도(Tlast) 시간
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074의 반감기(T 1/2) 제거
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074의 겉보기 분포량(V/F)
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 32일까지
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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32일까지
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심전도(ECG) 기준선에서 23일까지 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일, 3일, 8일, 13일, 16일, 18일, 23일
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1일, 3일, 8일, 13일, 16일, 18일, 23일
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 23일까지 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일, 8일, 13일, 16일, 18일, 23일
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3일, 8일, 13일, 16일, 18일, 23일
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활력 징후 기준선에서 23일까지 비정상적인 변화를 보인 참여자 수
기간: 1일, 3일, 8일, 13일, 16일, 18일, 23일
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1일, 3일, 8일, 13일, 16일, 18일, 23일
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16의 Cmax
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16의 AUCinf
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16의 AUClast
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16의 Tmax
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16의 Tlast
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074 대사산물 M13, M14 및 M16의 T1/2
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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BIIB074 대사체 M13, M14 및 M16의 AUC(MRauc)에서 대사체 대 모체 비율
기간: 1일차~8일차, 16일차~23일차
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1일차~8일차, 16일차~23일차
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Columbia Suicide Severity Rating(C-SSRS) 척도 기준선에서 비정상적으로 변화한 참가자 수
기간: 8일, 23일 및 29-32일 사이에 한 번
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C-SSRS는 12세 이상 어린이의 자살 가능성을 평가하는 데 사용되는 자살 생각 등급입니다.
그것은 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각 정도를 평가합니다.
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8일, 23일 및 29-32일 사이에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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