Estudio para evaluar el efecto de la inhibición de UGT por ácido valproico en la farmacocinética de BIIB074
18 de abril de 2018 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de la inhibición de la UGT por el ácido valproico en la farmacocinética de BIIB074 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dosis múltiples del ácido valproico inhibidor de UGT en la farmacocinética de dosis única de BIIB074.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB074 cuando se administra solo y cuando se coadministra con el inhibidor de UGT ácido valproico y evaluar el efecto del inhibidor de UGT ácido valproico en la farmacocinética de los metabolitos M13, M14 y M16. de BIIB074.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive.
- Debe ser hombre, mujer posmenopáusica o mujer estéril quirúrgicamente
- Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal (GI), hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador
- Valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador, en la selección o el día -1
- Historial o resultado positivo de la prueba en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tratamiento con cualquier medicamento oral recetado o de venta libre (excluyendo acetaminofén) dentro de los 14 días anteriores al Día -1 y falta de voluntad o incapacidad para abstenerse de este tratamiento durante la participación en el estudio, a menos que se permita específicamente en otro lugar dentro de este protocolo.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador o Patrocinador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB074 150 mg y Ácido Valproico 500 mg
Los participantes recibirán BIIB074 en forma de comprimidos en dosis de 150 mg.
BIIB074 se tomará una vez al día (QD) los días 1 a 16 después de un ayuno de 8 horas.
El ácido valproico se administrará en forma de cápsula en dosis de 500 mg con receta (TID) cada 8 horas los días 8 a 22.
La dosis de la mañana del día 16 se coadministrará con BIIB074 después de un ayuno de 8 horas.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB074
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de BIIB074
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUClast) de BIIB074
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) para BIIB074
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Hora de la última concentración sérica medida (Tlast) de BIIB074
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Eliminación Half-Life (T 1/2) de BIIB074
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Juego aparente (CL/F) de BIIB074
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Volumen de distribución aparente (V/F) de BIIB074
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 32
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta el día 32
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Número de participantes con cambio anormal desde el inicio del electrocardiograma (ECG) hasta el día 23
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Día 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Número de participantes con cambios anormales desde el inicio de los parámetros de laboratorio clínico hasta el día 23
Periodo de tiempo: Día 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Día 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Número de participantes con cambios anormales desde el inicio de los signos vitales hasta el día 23
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Día 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Cmax de BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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AUCinf de BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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AUClast de BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Tmax de BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Último de BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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T1/2 de BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Proporción de metabolito a padre en AUC (MRauc) de BIIB074 Metabolitos M13, M14 y M16
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Del día 1 al día 8, del día 16 al día 23
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Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en la escala Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 8, 23 y una vez entre el día 29 y el 32
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C-SSRS es una calificación de ideación suicida utilizada para evaluar la tendencia suicida en niños de 12 años en adelante.
Califica el grado de ideación suicida de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
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Día 8, 23 y una vez entre el día 29 y el 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802HV109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .