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Studie zur Bewertung der Wirkung der UGT-Hemmung durch Valproinsäure auf die Pharmakokinetik von BIIB074

18. April 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung der UGT-Hemmung durch Valproinsäure auf die Pharmakokinetik von BIIB074 bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen des UGT-Inhibitors Valproinsäure auf die Pharmakokinetik von BIIB074 nach Einzeldosis. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei alleiniger Verabreichung und bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem UGT-Inhibitor Valproinsäure und die Bewertung der Wirkung des UGT-Inhibitors Valproinsäure auf die PK der M13-, M14- und M16-Metaboliten von BIIB074.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 haben, einschließlich.
  • Muss männlich, postmenopausal weiblich oder chirurgisch steril sein
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf Anamnese und Screening-Auswertungen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokriner, gastrointestinaler (GI), hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder renaler Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt, beim Screening oder Tag -1
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien oralen Medikamenten (außer Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 und mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, diese Behandlung während der Studienteilnahme zu unterlassen, sofern dies nicht an anderer Stelle in diesem Protokoll ausdrücklich gestattet ist.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074 150 mg und Valproinsäure 500 mg
Die Teilnehmer erhalten BIIB074 in Tablettenform in Dosen von 150 mg. BIIB074 wird einmal täglich (QD) an den Tagen 1-16 nach einer 8-stündigen Fastenzeit eingenommen. Valproinsäure wird an den Tagen 8-22 alle 8 Stunden in Kapselform in verschreibungspflichtigen 500-mg-Dosen (TID) verabreicht. Die morgendliche Dosis an Tag 16 wird zusammen mit BIIB074 nach 8-stündigem Fasten verabreicht.
Arzneimittel: BIIB074
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Valproinsäure
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Depakote, Depakene, Stavzor und Valproic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Zeitpunkt der zuletzt gemessenen Serumkonzentration (Tlast) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Eliminationshalbwertszeit (T 1/2) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Scheinbare Freigabe (CL/F) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von BIIB074
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 32
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis Tag 32
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung von der Grundlinie des Elektrokardiogramms (EKG) bis zum 23. Tag
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Tag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert bis zum 23. Tag
Zeitfenster: Tag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Tag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Veränderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zum 23. Tag
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Tag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
AUCinf von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
AUClast von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tmax von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tlast von BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
T1/2 der BIIB074 Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis in AUC (MRauc) der BIIB074-Metaboliten M13, M14 und M16
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Tag 1 bis Tag 8, Tag 16 bis Tag 23
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)-Skala
Zeitfenster: Tag 8, 23 und einmal zwischen Tag 29-32
C-SSRS ist ein Suizidgedanken-Rating, das zur Bewertung der Suizidalität bei Kindern ab 12 Jahren verwendet wird. Es bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von „Totsein“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht
Tag 8, 23 und einmal zwischen Tag 29-32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802HV109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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