Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av UGT-hemming av valproinsyre på farmakokinetikken til BIIB074

18. april 2018 oppdatert av: Biogen

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å evaluere effekten av UGT-hemming av valproinsyre på farmakokinetikken til BIIB074 hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av flere doser av UGT-hemmeren valproinsyre på enkeltdose-farmakokinetikken til BIIB074. De sekundære målene for denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BIIB074 når det administreres alene og når det administreres sammen med UGT-hemmeren valproinsyre og å evaluere effekten av UGT-hemmeren valproinsyre på PK av M13-, M14- og M16-metabolittene av BIIB074.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 inklusive.
  • Må være mann, postmenopausal kvinne eller kirurgisk steril kvinne
  • Må ha god helse som bestemt av etterforskeren, basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal (GI), hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier, bestemt av etterforskeren, ved screening eller dag -1
  • Historie om, eller positivt testresultat ved screening for, humant immunsviktvirus (HIV)
  • Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie orale medisiner (unntatt paracetamol) innen 14 dager før dag -1 og en uvilje eller manglende evne til å avstå fra denne behandlingen under studiedeltakelsen, med mindre det er spesifikt tillatt andre steder i denne protokollen.
  • Andre uspesifiserte årsaker som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, gjør emnet uegnet for påmelding.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB074 150 mg og valproinsyre 500 mg
Deltakerne vil motta BIIB074 i tablettform i 150 mg doser. BIIB074 tas én gang daglig (QD) på dag 1-16 etter en 8-timers faste. Valproinsyre vil bli gitt i kapselform i 500 mg doser på resept (TID) hver 8. time på dag 8-22. Morgendosen på dag 16 vil bli administrert samtidig med BIIB074 etter en 8-timers faste.
Legemiddel: BIIB074
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Valproinsyre
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Depakote, Depakene, Stavzor og Valproic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUClast) av BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tidspunkt for sist målte serumkonsentrasjon (Tlast) for BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Eliminering halveringstid (T 1/2) av BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tilsynelatende klarering (CL/F) av BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av BIIB074
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 32
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Frem til dag 32
Antall deltakere med unormal endring fra baseline av elektrokardiogram (EKG) til dag 23
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Antall deltakere med unormal endring fra baseline av kliniske laboratorieparametre til dag 23
Tidsramme: Dag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 3, 8, 13, 16, 18, 23
Antall deltakere med unormal endring fra baseline av vitale tegn til dag 23
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Dag 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
Cmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
AUCinf av BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
AUClast av BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tmax for BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Tlast av BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
T1/2 av BIIB074 Metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Metabolitt-til-foreldre-forhold i AUC (MRauc) for BIIB074-metabolitter M13, M14 og M16
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Dag 1 til og med dag 8, dag 16 til og med dag 23
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS) skala
Tidsramme: Dag 8, 23, og en gang mellom dag 29-32
C-SSRS er en vurdering av selvmordstanker som brukes til å evaluere suicidalitet hos barn fra 12 år og oppover. Den vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon
Dag 8, 23, og en gang mellom dag 29-32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802HV109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelinteraksjon

Kliniske studier på BIIB074

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere