Estudo para avaliar o efeito da inibição da UGT pelo ácido valpróico na farmacocinética do BIIB074
18 de abril de 2018 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1, aberto e de sequência fixa para avaliar o efeito da inibição da UGT pelo ácido valpróico na farmacocinética do BIIB074 em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de doses múltiplas do ácido valpróico inibidor de UGT na farmacocinética de dose única de BIIB074.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do BIIB074 quando administrado isoladamente e quando coadministrado com o ácido valpróico inibidor da UGT e avaliar o efeito do ácido valpróico inibidor da UGT na farmacocinética dos metabólitos M13, M14 e M16 do BIIB074.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive.
- Deve ser homem, mulher na pós-menopausa ou mulher cirurgicamente estéril
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal (GI), hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa, ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador
- Valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, na triagem ou no dia -1
- Histórico ou resultado de teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tratamento com qualquer prescrição ou medicação oral sem receita (excluindo acetaminofeno) dentro de 14 dias antes do Dia -1 e falta de vontade ou incapacidade de abster-se deste tratamento durante a participação no estudo, a menos que especificamente permitido em outra parte deste protocolo.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB074 150 mg e Ácido Valpróico 500 mg
Os participantes receberão BIIB074 em forma de comprimido em doses de 150 mg.
BIIB074 será tomado uma vez ao dia (QD) nos dias 1-16 após um jejum de 8 horas.
O ácido valpróico será administrado em forma de cápsula em doses de 500 mg sob prescrição (TID) a cada 8 horas nos dias 8-22.
A dose da manhã no Dia 16 será coadministrada com BIIB074 após um jejum de 8 horas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de BIIB074
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de BIIB074
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) de BIIB074
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) para BIIB074
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Hora da última concentração sérica medida (Tlast) de BIIB074
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Meia-vida de eliminação (T 1/2) de BIIB074
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Liberação Aparente (CL/F) de BIIB074
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Volume Aparente de Distribuição (V/F) de BIIB074
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 32
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até o dia 32
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Número de participantes com alteração anormal da linha de base do eletrocardiograma (ECG) até o dia 23
Prazo: Dia 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Dia 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Número de participantes com alteração anormal da linha de base dos parâmetros do laboratório clínico até o dia 23
Prazo: Dia 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Dia 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Número de participantes com alteração anormal da linha de base dos sinais vitais até o dia 23
Prazo: Dia 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Dia 1, 3, 8, 13, 16, 18, 23
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Cmax de BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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AUCinf de BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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AUCúltimo dos metabólitos BIIB074 M13, M14 e M16
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Tmax de BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Último dos metabólitos BIIB074 M13, M14 e M16
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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T1/2 de BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Razão Metabólito-Parent em AUC (MRauc) de BIIB074 Metabólitos M13, M14 e M16
Prazo: Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Dia 1 ao Dia 8, Dia 16 ao Dia 23
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Número de participantes com alteração anormal da linha de base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 8, 23 e uma vez entre os dias 29-32
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C-SSRS é uma classificação de ideação suicida usada para avaliar a tendência suicida em crianças de 12 anos ou mais.
Ele classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos
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Dia 8, 23 e uma vez entre os dias 29-32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 802HV109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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